Apa itu PritorPlus?
PritorPlus adalah obat yang mengandung dua zat aktif telmisartan dan hidroklorotiazid. Ini ditemukan dalam bentuk tablet oval (merah dan putih: 40 mg atau 80 mg telmisartan dan 12, 5 mg hidroklorotiazid; kuning dan putih: 80 mg telmisartan dan 25 mg hidroklorothiazide).
Untuk apa PritorPlus digunakan?
PritorPlus digunakan pada pasien dengan hipertensi arteri esensial (tekanan darah tinggi) yang tidak cukup terkontrol dengan telmisartan saja. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara PritorPlus digunakan?
PritorPlus harus diminum sehari sekali dengan minuman cair, dengan atau tanpa makanan. Dosis PritorPlus yang akan digunakan tergantung pada dosis telmisartan yang sebelumnya dipakai pasien: pasien yang menerima 40mg telmisartan harus meminum 40/12, 5 mg tablet dan pasien yang menerima 80mg telmisartan harus minum dari 80/12, 5 mg. Tablet 80/25 mg harus diberikan kepada pasien yang tekanan darahnya tidak terkontrol menggunakan tablet 80/12, 5 mg atau pasien yang telah distabilkan menggunakan dua zat aktif secara terpisah sebelum beralih ke PritorPlus.
Bagaimana cara kerja PritorPlus?
PritorPlus mengandung dua zat aktif, telmisartan dan hydrochlorothiazide.
Telmisartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, telmisartan mencegah efek hormon dengan membiarkan pembuluh darah membesar.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis perawatan lain untuk melawan hipertensi. Ini bekerja dengan meningkatkan ekskresi urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan menurunkan tekanan darah.
Kombinasi dari dua bahan aktif tersebut memiliki efek tambahan, mengurangi tekanan darah hingga lebih besar daripada kedua obat yang diminum secara terpisah. Ketika tekanan darah menurun, risiko yang terkait dengan hipertensi, seperti mengalami stroke, berkurang.
Studi apa yang telah dilakukan pada PritorPlus?
PritorPlus telah dipelajari dalam lima studi utama yang melibatkan total 2.985 pasien dengan hipertensi ringan hingga sedang. Dalam empat penelitian ini, PritorPlus dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dan dengan telmisartan diambil secara keseluruhan pada 2.272 pasien. Dalam studi kelima efek kelanjutan dengan tablet 80 / 12, 5 mg dibandingkan dengan mereka yang beralih ke tablet 80/25 mg pada 713 pasien yang tidak menanggapi tablet 80 / 12, 5 mg. Dalam semua studi ukuran utama efektivitas adalah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur antara dua detak jantung).
Apa manfaat yang ditunjukkan PritorPlus selama studi?
PritorPlus lebih efektif daripada plasebo dan telmisartan yang diberikan sendiri dalam mengurangi tekanan darah diastolik. Pada pasien yang belum dikontrol dengan tablet 80/12, 5 mg, beralih ke tablet 80/25 mg lebih efektif daripada melanjutkan dengan dosis yang lebih rendah dalam menurunkan tekanan darah diastolik.
Apa risiko yang terkait dengan PritorPlus?
Efek samping yang paling umum dengan PritorPlus (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pusing. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan PritorPlus, lihat Leaflet Paket.
PritorPlus tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap telmisartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide atau salah satu bahan lain (termasuk sorbitol). Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Tidak direkomendasikan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan. PritorPlus juga tidak boleh digunakan pada orang yang memiliki masalah parah dengan hati, ginjal atau empedu mereka, yang memiliki tingkat kalium yang terlalu rendah dalam darah mereka atau tingkat kalsium yang terlalu tinggi dalam darah mereka.
Perhatian khusus harus diberikan jika PritorPlus dikonsumsi bersama dengan obat lain yang memengaruhi tingkat kalium dalam darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Mengapa PritorPlus disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat PritorPlus lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan telmisartan saja. Komite merekomendasikan agar PritorPlus diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang PritorPlus
Pada 22 April 2002, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk PritorPlus, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 22 April 2007. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Bayer Schering Pharma AG.
Untuk EPAR lengkap untuk PritorPlus, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009.
