Untuk apa Fiasp - Insulin Aspart digunakan?
Fiasp adalah obat yang digunakan untuk mengobati diabetes pada orang dewasa. Ini mengandung zat aktif insulin aspart, insulin kerja cepat.
Bagaimana Fiasp - Insulin Aspart digunakan?
Fiasp adalah solusi untuk injeksi yang tersedia dalam botol, kartrid atau pena yang sudah diisi sebelumnya dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini biasanya disuntikkan secara subkutan, segera sebelum makan meskipun, jika perlu, dapat diberikan hingga 20 menit setelah dimulainya yang sama. Dosis tergantung pada kadar gula darah pasien, yang harus diperiksa secara teratur untuk menemukan dosis efektif minimum. Ketika diberikan dengan injeksi subkutan, Fiasp harus digunakan dalam kombinasi dengan insulin menengah atau berkepanjangan yang diberikan setidaknya sekali sehari. Biasanya Fiasp disuntikkan di bawah kulit perut atau lengan atas.
Fiasp juga dapat digunakan dengan sistem pompa untuk infus insulin berkelanjutan melalui rute subkutan atau, sebagai alternatif, dapat diberikan ke dalam vena, tetapi hanya oleh staf medis atau keperawatan.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Fiasp - Insulin Aspart?
Diabetes adalah penyakit di mana gula darah tinggi, karena tubuh tidak dapat memproduksi insulin (diabetes tipe 1) atau karena tidak menghasilkan insulin yang cukup atau tidak dapat menggunakannya secara efektif (diabetes tipe 2). Insulin pengganti Fiasp bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami oleh tubuh dan meningkatkan penetrasi glukosa ke dalam sel dari darah. Dengan mengendalikan kadar gula darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang. Setelah injeksi, insulin aspart memasuki aliran darah lebih cepat daripada insulin manusia dan karenanya bertindak lebih cepat.
Apa manfaat yang ditunjukkan Fiasp - Insulin Aspart selama studi?
Dalam tiga penelitian utama, manfaat Fiasp dalam mengurangi glukosa darah sebagai bagian dari pengobatan diabetes telah dibuktikan.
Dalam dua penelitian, Fiasp terbukti setidaknya sama efektifnya dengan insulin lain, NovoRapid. Baik Fiasp dan NovoRapid mengandung insulin aspart tetapi Fiasp mengandung beberapa komponen berbeda yang dimaksudkan untuk mendukung penyerapannya yang cepat. Ukuran utama efektivitas adalah kemampuan obat untuk mengurangi tingkat dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin terglikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas pengendalian glikemik dari waktu ke waktu. Sebuah studi terhadap 1.143 pasien dengan diabetes tipe 1, yang HbA1c awalnya adalah sekitar 7, 6%, menemukan bahwa setelah 6 bulan pengobatan, HbA1c mengalami penurunan sebesar 0, 32 poin persentase dengan dosis prandial Fiasp, dibandingkan dengan 0, 17 poin dengan insulin lainnya. Dalam studi kedua dari 689 pasien dengan diabetes tipe 2, penurunan setelah 6 bulan pengobatan (dari nilai awal masing-masing 7, 96% dan 7, 89%) adalah 1, 38 poin dengan Fiasp dan 1, 36 poin dengan produk perbandingan.
Studi ketiga dari 236 pasien dengan diabetes tipe 2 dan HbA1c awal sekitar 7, 9% menemukan bahwa penambahan Fiasp prandial untuk pengobatan dengan insulin kerja lama dan obat antidiabetik metformin meningkatkan kontrol glikemia (dalam penelitian ini tidak ada perbandingan langsung antara Fiasp dan insulin prandial lain). Pada pasien yang diobati dengan Fiasp, penurunan HbA1c setelah 18 minggu adalah 1, 16 poin persentase, dibandingkan dengan 0, 22 poin dari mereka yang diobati hanya dengan insulin kerja lama dan metformin.
Apa risiko yang terkait dengan Fiasp - Insulin Aspart?
Efek samping yang paling umum dengan Fiasp (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah hipoglikemia (kadar gula darah yang terlalu rendah). Hipoglikemia dapat terjadi lebih cepat dengan Fiasp daripada dengan insulin prandial lainnya. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Fiasp dan batasannya, lihat leaflet paket.
Mengapa Fiasp - Insulin Aspart disetujui?
Manfaat yang relevan secara klinis dalam mengurangi glukosa darah telah dibuktikan dalam studi Fiasp.
Dibandingkan dengan NovoRapid, obat aspart insulin yang telah disetujui, menurunkan gula darah terjadi pertama kali dengan Fiasp, meskipun total besarnya efek pengurangannya serupa. Namun, tidak jelas apakah ini berarti ada perbedaan dalam risiko komplikasi diabetes. Dalam hal keamanan, tingkat keseluruhan dan tingkat keparahan efek yang tidak diinginkan sebanding dengan NovoRapid, meskipun hipoglikemia terjadi lebih sering dalam 2 jam pertama setelah dosis Fiasp.
Karena itu, Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Fiasp lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Fiasp disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Fiasp - Insulin Aspart yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Fiasp dapat digunakan secara aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Fiasp - Insulin Aspart
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Fiasp, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Fiasp, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
