Untuk apa Erelzi - Etanercept digunakan?
Erelzi adalah obat anti-inflamasi untuk pengobatan penyakit berikut:
- rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan peradangan sendi) pada orang dewasa, dalam kombinasi dengan metotreksat atau sebagai agen tunggal;
- bentuk-bentuk tertentu dari arthritis hidipoatik remaja (penyakit yang menyebabkan radang sendi, dengan penampilan pertama selama masa kanak-kanak atau remaja);
- psoriasis plak (penyakit yang menyebabkan bercak merah dan bersisik pada kulit) pada orang dewasa dan anak-anak;
- radang sendi psoriatik (psoriasis dengan radang sendi) pada orang dewasa dan remaja;
- ankylosing spondylitis (penyakit yang menyebabkan peradangan sendi tulang belakang) pada orang dewasa;
- spondyloarthritis aksial (penyakit radang kronis pada tulang belakang) pada orang dewasa ketika tidak ada kelainan X-ray.
Erelzi digunakan terutama ketika kondisi ini parah atau cukup parah, atau ketika perawatan lain belum cukup efektif atau tidak dapat digunakan. Untuk informasi terperinci tentang penggunaan Erelzi dalam semua kondisi, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).
Erelzi mengandung etanercept bahan aktif dan merupakan "obat biosimilar". Ini berarti bahwa Erelzi sangat mirip dengan obat biologis ("obat referensi") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan Erelzi adalah Enbrel. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat halaman berikut dengan mengklik di sini.
Bagaimana Erelzi - Etanercept digunakan?
Erelzi tersedia sebagai jarum suntik dan pulpen yang berisi larutan untuk injeksi. Suntikan diberikan di bawah kulit dan pasien atau pengasuh dapat melakukannya setelah menerima instruksi yang sesuai. Pada orang dewasa dosis yang dianjurkan adalah 25 mg dua kali seminggu atau 50 mg seminggu sekali. Pengobatan dengan 50 mg dua kali seminggu juga dimungkinkan selama 12 minggu pertama pengobatan psoriasis plak. Pada anak-anak, dosisnya tergantung pada berat badan. Erelzi tidak diindikasikan pada anak-anak yang memerlukan dosis selain 25 atau 50 mg (misalnya anak-anak dengan berat badan kurang dari 62, 5 kg), karena obat hanya tersedia dalam dosis ini; untuk anak-anak ini produk alternatif harus digunakan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter. Perawatan dimulai dan diawasi oleh spesialis medis dengan pengalaman dalam diagnosis dan perawatan penyakit yang digunakan Erelzi.
Bagaimana cara kerja Erelzi - Etanercept?
Bahan aktif dalam Erelzi, etanercept, adalah protein yang dirancang untuk memblokir aktivitas zat yang disebut tumor necrosis factor alpha (TNF). Zat ini membantu menyebabkan peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi pada pasien yang menderita penyakit yang ditunjukkan oleh Erelzi. Dengan memblokir TNF, etanercept mengurangi peradangan dan gejala lain dari penyakit ini.
Apa manfaat yang ditunjukkan Erelzi - Etanercept selama studi?
Studi laboratorium yang membandingkan Erelzi dan Enbrel telah menunjukkan bahwa bahan aktif Erelzi sangat mirip dengan Enbrel dalam hal struktur, kemurnian dan aktivitas biologis.
Karena Erelzi adalah obat biosimilar, penelitian yang dilakukan dengan Enbrel mengenai kemanjuran dan keamanan etanercept tidak boleh diulang untuk Erelzi. Penelitian telah dilakukan yang menunjukkan bahwa Erelzi menghasilkan kadar bahan aktif dalam tubuh yang mirip dengan yang diproduksi dengan Enbrel.
Erelzi juga terbukti sama efektifnya dengan Enbrel dalam studi utama yang melibatkan 531 orang dewasa dengan psoriasis plak. Untuk lebih dari 70% pasien yang diobati dengan Erelzi (186 dari 264 pasien) dan sekitar 72% dari mereka yang diobati dengan Enbrel (191 dari 267) pengurangan setidaknya 75% dalam tingkat gejala diamati setelah 12 minggu pengobatan . Angka ini mewakili ukuran utama efektivitas.
Apa risiko yang terkait dengan Erelzi - Etanercept?
Efek samping yang paling umum dengan etanercept (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah reaksi di tempat suntikan (termasuk perdarahan, kemerahan, gatal, nyeri dan bengkak) dan infeksi (termasuk pilek, infeksi paru-paru, dari kandung kemih dan kulit). Pasien yang mengalami infeksi serius harus menghentikan pengobatan dengan Erelzi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Erelzi, lihat paket leaflet.
Erelzi tidak boleh digunakan pada pasien yang ada atau berisiko sepsis (ketika bakteri dan racun bersirkulasi dalam darah dan mulai merusak organ) atau pada pasien dengan infeksi aktif. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Erelzi - Etanercept disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Erelzi telah menunjukkan bahwa ia memiliki profil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan Enbrel. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Enbrel, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Erelzi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Erelzi - Etanercept yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Erelzi akan memberikan materi pelatihan bagi dokter yang harus meresepkan produk untuk mengajarkan pasien bagaimana cara menggunakan pena yang sudah diisi sebelumnya dengan benar dan kartu peringatan pasien khusus sehingga mereka dapat mengenali efek samping serius dan mengetahui kapan harus menghubungi dokter segera. Materi pelatihan juga mencakup pengingat bahwa Erelzi tidak dimaksudkan untuk digunakan pada anak-anak dan remaja dengan berat kurang dari 62, 5 kg.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Erelzi dapat digunakan dengan aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Erelzi - Etanercept
Untuk EPAR lengkap untuk Erelzi, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Erelzi, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
