Apa itu Rasilez HCT?
Rasilez HCT adalah obat yang mengandung zat aktif aliskiren dan hydrochlorothiazide. Ini tersedia dalam bentuk tablet oval (putih: 150 mg aliskiren dan 12, 5 mg hydrochlorothiazide; kekuningan: 150 mg aliskiren dan 25 mg hydrochlorothiazide; ungu muda: 300 mg aliskiren dan 12, 5 mg hydrochlorothiazide; kuning jelas: 300 mg aliskiren dan 25 mg hidroklorotiazid).
Untuk apa Rasilez HCT digunakan?
Rasilez HCT diindikasikan untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi) pada orang dewasa. Istilah "esensial" menunjukkan bahwa penyebab hipertensi tidak diketahui.
Rasilez HCT digunakan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol oleh aliskiren atau hydrochlorothiazide yang diminum sendiri. Ini juga dapat digunakan pada pasien yang tekanan darahnya cukup terkontrol dengan aliskiren dan hydrochlorothiazide yang diminum sebagai tablet terpisah, untuk menggantikan dosis yang sama dari dua bahan aktif.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Rasilez HCT digunakan?
Dosis yang disarankan untuk Rasilez HCT adalah satu tablet sehari. Obat harus diminum dengan makanan ringan, lebih disukai pada waktu yang sama setiap hari, hindari meminumnya dengan jus jeruk. Dosis tergantung pada dosis aliskiren dan / atau hidroklorotiazid yang sebelumnya diminum oleh pasien.
Pada pasien yang sebelumnya hanya menggunakan aliskiren atau hydrochlorothiazide, mungkin perlu untuk mengambil dua zat dalam tablet yang terpisah dan menyesuaikan dosis sebelum beralih ke Rasilez HCT. Setelah meminum Rasilez HCT selama dua hingga empat minggu, dosis dapat ditingkatkan pada pasien yang tekanan darahnya tetap tidak terkontrol.
Pada pasien yang cukup terkontrol dengan dua bahan aktif, dosis Rasilez HCT harus mengandung aliskiren dan hidroklorothiazid dengan dosis yang sama dengan yang sebelumnya dikonsumsi pasien.
Rasilez HCT harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menderita gangguan hati dan tidak boleh digunakan pada pasien yang menderita masalah hati atau ginjal yang parah.
Bagaimana cara kerja Rasilez HCT?
Rasilez HCT mengandung dua zat aktif, aliskiren dan hydrochlorothiazide.
Aliskiren adalah inhibitor renin. Ini menghambat aktivitas enzim manusia yang disebut renin, yang berpartisipasi dalam produksi zat dalam tubuh yang disebut angiotensin I. Angiotensin I diubah menjadi hormon angiotensin II, yang merupakan vasokonstriktor kuat (zat yang menyebabkan
penyempitan pembuluh darah). Ketika produksi angiotensin I diblokir, kadar angiotensin I dan angiotensin II menurun. Ini menyebabkan vasodilatasi (pelebaran pembuluh darah) dan karena itu terjadi penurunan tekanan darah.
Hydrochlorothiazide adalah diuretik, jenis perawatan antihipertensi lainnya. Ia bekerja dengan meningkatkan keluaran urin, mengurangi jumlah cairan dalam darah dan dengan demikian mengurangi tekanan arteri.
Kombinasi dari dua bahan aktif menghasilkan efek lebih lanjut yaitu untuk mengurangi tekanan darah ke tingkat yang lebih besar daripada dua obat yang diminum secara terpisah. Dengan mengurangi tekanan darah, risiko yang disebabkan oleh hipertensi, seperti stroke, berkurang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Rasilez HCT?
Aliskiren sendiri telah disahkan sejak Agustus 2007 di Uni Eropa (UE) sebagai Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna dan Riprazo. Perusahaan mempresentasikan informasi yang digunakan dalam evaluasi aliskiren dan diambil dari literatur yang diterbitkan yang mendukung aplikasi untuk Rasilez HCT serta informasi dari studi tambahan.
Secara umum, perusahaan mempresentasikan hasil sembilan studi utama yang melibatkan sekitar 9.000 pasien dengan hipertensi esensial. Sebagian besar studi melibatkan pasien dengan hipertensi ringan hingga sedang dan studi dengan pasien dengan hipertensi berat. Studi membandingkan kombinasi aliskiren dan hidroklorotiazid dengan plasebo (pengobatan dummy), dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum secara terpisah, atau dengan obat antihipertensi lainnya (valsartan, irbesartan, lisinopril atau amlodipine). Durasi penelitian berkisar antara delapan minggu hingga satu tahun dan ukuran utama efektivitas adalah perubahan tekanan darah selama fase istirahat dari detak jantung (tekanan diastolik) atau selama fase kontraksi rongga jantung (tekanan sistolik).
Tiga penelitian lebih lanjut dilakukan untuk menunjukkan bahwa bahan aktif diserap oleh tubuh dengan cara yang sama ketika mereka diserap dalam tablet yang terpisah dan dalam bentuk Rasilez HCT.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rasilez HCT selama studi?
Rasilez HCT lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi tekanan darah. Pada pasien yang tekanan darahnya tidak dikontrol secara memadai dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum, transisi menuju kombinasi mereka menghasilkan penurunan tekanan darah yang lebih besar dibandingkan dengan asupan bahan aktif saja.
Apa risiko yang terkait dengan Rasilez HCT?
Efek samping yang paling umum dengan Rasilez HCT (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dari 100) adalah diare. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rasilez HCT, lihat Leaflet Paket.
Rasilez HCT tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap aliskiren, hydrochlorothiazide atau salah satu dari bahan lain atau sulfonamida. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan angioedema (pembengkakan subkutan) setelah penggunaan aliskiren, yang memiliki masalah ginjal atau hati yang parah, atau yang kadar potassiumnya terlalu rendah atau kalsium yang terlalu tinggi. Ini tidak boleh dikonsumsi bersamaan dengan ciclosporin (obat yang mengurangi aktivitas sistem kekebalan) atau obat lain yang memperlambat metabolisme aliskiren dalam tubuh, seperti quinidine (digunakan untuk memperbaiki detak jantung tidak teratur) atau verapamil (digunakan untuk mengobati masalah jantung). Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil lebih dari tiga bulan atau yang sedang menyusui. Ini tidak direkomendasikan pada tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Rasilez HCT disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Rasilez HCT lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial pada orang dewasa yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan aliskiren atau hidroklorotiazid yang diminum sendiri, atau dikontrol secara adekuat dengan aliskiren dan hidroklorotiazid yang diambil bersamaan, dalam dosis yang sama yang ada dalam kombinasi. Karena itu Komite merekomendasikan agar Rasilez HCT diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Rasilez HCT
Pada 16 Januari 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Rasilez HCT kepada Novartis Europharm Limited.
Untuk EPAR lengkap dari Rasilez HCT, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 12-2008
