Myfenax - mycophenolate mofetil

Apa itu Myfenax?

Myfenax adalah obat yang mengandung zat aktif mikofenolat mofetil. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (250 mg) dan tablet (500 mg).

Myfenax adalah "obat generik", yang artinya mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut CellCept. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.

Untuk apa Myfenax?

Myfenax digunakan untuk mencegah penolakan transplantasi ginjal, jantung atau hati oleh tubuh. digunakan dengan ciclosporin dan kortikosteroid (obat lain yang digunakan untuk mencegah penolakan organ).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Myfenax digunakan?

Pengobatan dengan Myfenax harus dimulai dan dilanjutkan oleh spesialis transplantasi yang memenuhi syarat.

Cara Myfenax harus diberikan dan dosisnya tergantung pada jenis organ yang ditransplantasikan, serta usia dan bentuk tubuh pasien.

Untuk transplantasi ginjal, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1, 0 g dua kali sehari dalam 72 jam pertama setelah transplantasi. Pada anak-anak dan remaja berusia 2 hingga 18 tahun, dosis Myfenax dihitung berdasarkan tinggi dan berat badan.

Untuk transplantasi, dosis yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 1, 5 g dua kali sehari, dimulai dalam lima hari pertama setelah transplantasi.

Untuk transplantasi hati pada orang dewasa, mikofenolat mofetil harus diberikan secara intravena (menetes ke pembuluh darah) selama empat hari pertama setelah transplantasi, kemudian beralih ke 1, 5 g Myfenax dua kali sehari ketika dapat ditoleransi. Penggunaan Myfenax tidak dianjurkan pada anak-anak dan remaja setelah transplantasi jantung atau hati, karena kurangnya informasi tentang efeknya pada kelompok pasien ini.

Pada pasien dengan penyakit ginjal atau hati mungkin perlu untuk menyesuaikan dosis. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk, juga disertakan dengan EPAR.

Bagaimana cara kerja Myfenax?

Zat aktif dalam Myfenax, mycophenolate mofetil, adalah obat imunosupresif. Dalam tubuh itu diubah menjadi asam mikofenolat yang menghambat enzim yang disebut "inosin monofosfat dehidrogenase". Enzim ini penting untuk pembentukan DNA dalam sel, terutama dalam limfosit (sejenis sel darah putih yang berkontribusi terhadap penolakan organ yang ditransplantasikan). Dengan menghambat produksi DNA baru, Myfenax mengurangi kecepatan replikasi limfosit, oleh karena itu efektivitas yang terakhir dalam mengenali dan menyerang organ yang ditransplantasikan, dengan konsekuensi risiko penolakan yang sama lebih rendah.

Bagaimana Myfenax dipelajari?

Karena Myfenax adalah obat generik, penelitian telah membatasi dirinya untuk menunjukkan bahwa obat itu bioekuivalen dengan obat referensi (mereka menghasilkan jumlah zat aktif yang sama dalam tubuh).

Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Myfenax?

Karena Myfenax adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat referensi, manfaat dan risikonya diasumsikan sama dengan yang terakhir.

Mengapa Myfenax disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan di UE, Myfenax telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan CellCept. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus CellCept, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Panitia merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Myfenax.