Apa itu Sonata?
Sonata adalah obat yang mengandung zat aktif zaleplon. Ini tersedia dalam kapsul (berwarna)
putih dan coklat: 5 mg; berwarna putih: 10 mg).
Untuk apa Sonata digunakan?
Sonata diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan insomnia yang sulit tidur. itu diresepkan hanya ketika gangguan tersebut parah, melemahkan atau karena masalah yang sangat serius.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Sonata digunakan?
Perawatan sonata harus sesingkat mungkin dan tidak boleh lebih dari dua minggu.
Sonata harus diminum segera sebelum tidur, atau nanti jika pasien sulit tidur. Dosis yang disarankan adalah 10 mg, tetapi dalam kasus pasien usia lanjut atau mereka yang memiliki masalah hati ringan atau sedang, harus dikurangi menjadi 5 mg.
Total dosis harian Sonata tidak boleh melebihi 10 mg. Jangan minum dosis kedua pada malam yang sama. Anda tidak boleh makan apa pun selama atau sesaat sebelum mengambil Sonata, karena makanan dapat mengurangi efek obat. Sonata tidak boleh dikonsumsi oleh anak-anak atau pasien yang memiliki masalah parah dengan hati atau ginjal mereka. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Sonata?
Zat aktif di Sonata, zaleplon, milik kelas obat yang terkait dengan benzodiazepin. Zalepon secara kimia berbeda dari benzodiazepin, tetapi bekerja pada reseptor yang sama di otak. Ini adalah agonis reseptor asam gamma-aminobutyric (GABA), yang berarti bahwa ia berikatan dengan reseptor neurotransmitter GABA dan mengaktifkannya. Neurotransmitter, seperti GABA, adalah bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Di otak, GABA membantu mendorong tidur. Dengan mengaktifkan reseptornya, zaleplon meningkatkan efek GABA, yang mempromosikan tidur.
Bubuk yang terkandung dalam kapsul Sonata diwarnai dengan pewarna biru yang sangat kuat untuk mencegah obat agar tidak sengaja diberikan kepada seseorang.
Bagaimana Sonata dipelajari?
Sonata telah diperiksa secara total dalam 14 studi, dilakukan pada sekitar 3. 500 pasien dewasa dan lanjut usia. Lima dari studi ini adalah komparatif: Sonata dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) atau dengan zolpidem atau triazolam (obat lain yang digunakan untuk mengobati insomnia). Studi utama berlangsung antara dua dan empat minggu. Ukuran utama efektivitas adalah waktu yang diperlukan untuk tertidur. Waktu yang dihabiskan untuk tidur dan karakteristik tidur juga diamati dalam beberapa penelitian.
Apa manfaat yang ditunjukkan Sonata selama studi?
Waktu yang dibutuhkan untuk tertidur lebih pendek pada orang dewasa yang diobati dengan Sonata 10 mg dan efeknya bertahan hingga empat minggu.
Pada pasien usia lanjut, waktu yang diperlukan untuk tertidur sering berkurang dengan Sonata 5 mg dan selalu menurun dengan Sonata 10 mg dibandingkan dengan plasebo, dalam studi yang berlangsung dua minggu.
Sonata 10 mg terbukti lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi waktu yang dibutuhkan untuk tertidur dan meningkatkan durasi tidur selama paruh pertama malam.
Dalam studi di mana durasi berbagai fase tidur diukur, Sonata tidak mengubah karakteristik tidur.
Apa risiko yang terkait dengan Sonata?
Efek samping yang paling sering terjadi pada Sonata (terlihat pada 1-10 pasien dalam 100) adalah amnesia (kehilangan ingatan), paresthesia (sensasi yang tidak biasa, seperti kesemutan), mengantuk dan dismenore (menstruasi yang menyakitkan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sonata, lihat Package Leaflet.
Sonata tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zaleplon atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal yang parah, sindrom apnea tidur (gangguan pernapasan yang sering selama tidur), myasthenia gravis (penyakit yang menyebabkan kelemahan otot) atau kekurangan parah
pernapasan (gangguan pernapasan) dan bahkan pada pasien di bawah usia 18 tahun.
Mengapa Sonata disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa manfaat Sonata lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien yang menderita insomnia yang mengalami kesulitan tidur, ketika gangguan parah, menonaktifkan atau menyebabkan masalah yang sangat serius. Komite merekomendasikan agar Sonata diberikan izin pemasaran.
Informasi lain tentang Sonata:
Pada 12 Maret 1999, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Sonata, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 12 Maret 2004 dan 12 Maret 2009. Pemegang otorisasi pemasaran adalah Meda AB.
EPAR lengkap untuk Sonata dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
