Onduarp - Telmisartan + Amlodipine

HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT

Apa itu Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp adalah obat yang mengandung dua zat aktif, telmisartan dan amlodipine. Ini tersedia dalam bentuk tablet (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipine, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipine, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipine dan 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipine).

Obat ini sama dengan Twynsta, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang membuat Twynsta setuju bahwa data ilmiahnya juga dapat digunakan untuk Onduarp ("informed consent")

Untuk apa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp diindikasikan pada orang dewasa (subjek berusia 18 tahun atau lebih) untuk pengobatan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" berarti bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas.

Onduarp digunakan pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan amlodipine saja (sendiri). Onduarp juga dapat digunakan sebagai pengganti pengobatan dengan telmisartan dan amlodipine pada pasien yang menggunakan kedua obat sebagai tablet terpisah.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Onduarp - Telmisartan + Amlodipine digunakan?

Onduarp diberikan secara oral (melalui mulut) sebagai satu tablet sehari dan digunakan untuk perawatan jangka panjang. Dosis maksimum adalah satu tablet per hari dalam dosis tertinggi (80/10 mg).

Pada pasien dengan tekanan darah yang tidak cukup terkontrol dengan amlodipine, disarankan untuk menggunakan tablet amlodipine dan telmisartan yang terpisah untuk menyesuaikan dosis sebelum beralih ke Onduarp. Jika sesuai, transfer langsung ke Onduarp dapat dipertimbangkan.

Pada pasien yang menggunakan telmisartan dan amlodipine sebagai tablet terpisah, dosis Onduarp tergantung pada dosis telmisartan dan amlodipine yang sebelumnya dikonsumsi oleh pasien.

Bagaimana cara kerja Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Onduarp mengandung dua bahan aktif, telmisartan dan amlodipine. Keduanya adalah obat untuk menurunkan tekanan darah dan telah tersedia di Uni Eropa (UE) sejak 1990-an. Mereka bertindak serupa dalam pengurangan tekanan darah, atau dengan menghasilkan relaksasi pembuluh darah. Mengurangi tekanan darah mengurangi risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti mengalami stroke.

Telmisartan adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti menghambat aksi hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, telmisartan mencegah efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar.

Amlodipine adalah penghambat saluran kalsium, yang berarti ia memblokir saluran tertentu pada permukaan sel, yang disebut saluran kalsium, yang biasanya memungkinkan ion kalsium memasuki sel. Ketika ion kalsium menembus sel-sel otot-otot dinding pembuluh darah, mereka menyebabkan kontraksi. Dengan mengurangi aliran kalsium dalam sel, amlodipine menghambat kontraksi sel, sehingga mendukung relaksasi pembuluh.

Studi apa yang telah dilakukan pada Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Perusahaan mempresentasikan informasi dari literatur ilmiah dan hasil dari penelitian yang dilakukan dengan obat.

Dalam satu studi utama, 1.461 orang dewasa dengan hipertensi diobati dengan kombinasi telmisartan dan amlodipine, dengan telmisartan atau amlodipine sebagai monoterapi, atau dengan plasebo (perawatan dummy). Dalam dua penelitian utama lainnya, 1. 978 orang dewasa yang hipertensinya tidak merespons amlodipine secara memadai menggunakan Onduarp atau terus menggunakan amlodipine pada dosis yang sama atau pada dosis yang lebih tinggi. Dalam tiga studi ukuran utama efektivitas adalah pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung) setelah delapan minggu.

Selanjutnya, penelitian telah dilakukan untuk menunjukkan bahwa tablet Onduarp diserap ke dalam tubuh dengan cara yang sama seperti tablet amlodipine dan telmisartan yang terpisah.

Apa manfaat yang ditunjukkan Onduarp - Telmisartan + Amlodipine selama studi?

Dalam studi pertama, penurunan tekanan darah diastolik yang diamati pada pasien yang menggunakan kombinasi telmisartan dan amlodipine lebih tinggi daripada yang terlihat pada pasien yang hanya menggunakan salah satu bahan aktif atau plasebo.

Dalam dua penelitian lain, Onduarp lebih efektif dalam mengurangi tekanan darah diastolik daripada pengobatan berkelanjutan dengan monoterapi amlodipine: tergantung pada dosis Onduarp dan amlodipine, pengurangan tekanan darah diastolik lebih besar pada pasien yang memakai Onduarp antara 1, 4 mmHg dan 4.9 mmHg.

Apa risiko yang terkait dengan Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?

Efek samping paling umum dari Onduarp (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pusing dan edema perifer (pembengkakan, terutama pergelangan kaki dan kaki). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Onduarp, lihat paket leaflet.

Onduarp tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap telmisartan, amlodipine atau obat-obatan lain dari kelas "turunan dihydropyridine" atau untuk bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Selain itu, Onduarp tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati atau empedu yang parah, syok (penurunan tekanan darah yang parah), hipotensi berat (tekanan darah rendah), penyumbatan saluran keluar ventrikel kiri atau pada pasien dengan gagal jantung setelah infark miokard ( serangan jantung).

Mengapa Onduarp - Telmisartan + Amlodipine disetujui?

CHMP mencatat bahwa pasien yang sudah menggunakan dua zat aktif sebagai tablet terpisah mungkin lebih mungkin untuk mengikuti pengobatan jika Onduarp diresepkan. Selain itu, penelitian telah menunjukkan bahwa obat ini efektif pada pasien yang tekanan darahnya tidak cukup terkontrol dengan amlodipine saja. Komite memutuskan bahwa manfaat Onduarp lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya untuk diberikan izin pemasaran.