Avamys - fluticasone furoate

Apa itu Avamys?

Avamys adalah semprotan hidung yang mengandung zat aktif fluticasone furoate.

Untuk apa Avamys digunakan?

Avamys digunakan untuk mengobati gejala rinitis alergi. Ini adalah peradangan pada saluran hidung yang disebabkan oleh alergi, yang menyebabkan pilek, hidung tersumbat, gatal dan bersin. Seringkali disertai dengan gejala yang mempengaruhi mata, seperti iritasi, sobek atau kemerahan. Avamys dimaksudkan untuk digunakan pada pasien berusia enam tahun atau lebih.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Avamys digunakan?

Dosis Avamys yang disarankan untuk pasien berusia 12 tahun atau lebih adalah dua semprotan di setiap lubang hidung sekali sehari. Setelah gejalanya terkendali, dosis ini dapat dikurangi menjadi semprotan di setiap lubang hidung. Dosis efektif minimum yang dapat mengendalikan gejala harus digunakan.

Untuk anak-anak antara usia enam dan 12 tahun, dosis yang disarankan adalah satu semprotan di setiap lubang hidung sekali sehari; Namun, dimungkinkan untuk meningkatkan dosis menjadi dua semprotan jika gejalanya tidak terkontrol. Untuk mendapatkan manfaat maksimal, obat harus digunakan secara teratur dan pada waktu yang sama setiap hari. Biasanya mulai berlaku mulai delapan jam setelah semprotan pertama, tetapi mungkin perlu beberapa hari sebelum Anda mendapatkan manfaat maksimal. Avamys hanya boleh digunakan sampai pasien terpapar alergen, seperti serbuk sari, tungau rumah atau hewan lainnya.

Bagaimana cara kerja Avamys?

Zat aktif dalam Avamys, fluticasone furoate, adalah kortikosteroid. Kerjanya dalam cara yang mirip dengan hormon kortikosteroid yang terjadi secara alami, yaitu mengurangi aktivitas sistem kekebalan dengan menyerang reseptor di berbagai jenis sel kekebalan. Hal ini menyebabkan pengurangan pelepasan zat yang terlibat dalam proses peradangan, seperti histamin, mengurangi gejala alergi.

Bagaimana Avamys dipelajari?

Efek Avamys pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Avamys dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam enam studi utama yang melibatkan sekitar 2.500 pasien. Dalam empat studi pertama penggunaan Avamys diamati pada pasien berusia 12 tahun atau lebih; tiga studi jangka pendek berlangsung dua minggu dan melibatkan total 886 pasien dengan rinitis alergi musiman (demam berdarah), sedangkan yang keempat berlangsung empat minggu dan melibatkan 302 pasien yang menderita alergi tahunan (non-musiman), seperti alergi terhadap hewan. Dua penelitian lain dilakukan pada anak-anak berusia antara dua dan 11 tahun: yang pertama melibatkan 558 anak-anak dengan rinitis alergi perenial dan yang kedua melibatkan 554 anak-anak dengan rinitis alergi musiman.

Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas obat adalah efek pada empat gejala alergi yang mempengaruhi hidung. Setiap gejala diukur pada skala dari 0 hingga 3, dengan skor total maksimum 12 poin.

Apa manfaat yang ditunjukkan Avamys selama studi?

Avamys lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi gejala rinitis alergi pada pasien berusia enam tahun atau lebih. Dalam studi rinitis alergi musiman pada pasien berusia 12 tahun ke atas, Avamys mengurangi skor gejala dari sekitar 9 poin pada awal penelitian menjadi skor antara 3, 6 dan 5, 4 poin selama dua minggu, dibandingkan dengan pengurangan antara 2, 3 dan 3, 7 poin dengan plasebo. Dalam studi rhinitis alergi abadi, Avamys, setelah empat minggu, mengurangi skor 3, 6 poin, dibandingkan dengan pengurangan 2, 8 poin dengan plasebo.

Hasil serupa ditemukan pada anak-anak berusia enam tahun atau lebih. Namun, itu tidak mungkin untuk menentukan apakah Avamys efektif pada anak di bawah usia enam tahun, karena jumlah anak yang termasuk dalam kelompok usia ini tidak mencukupi dimasukkan dalam penelitian.

Apa risiko yang terkait dengan Avamys?

Efek samping yang paling umum dengan Avamys (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah epistaksis (mimisan). Ini umumnya ringan atau sedang dan cenderung mempengaruhi orang dewasa yang telah menggunakan Avamys selama lebih dari enam minggu. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Avamys, lihat Package Leaflet.

Avamys tidak boleh digunakan pada pasien yang hipersensitif terhadap fluticasone furoate atau bahan lainnya dalam pengobatan.

Mengapa Avamys disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Avamys lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan gejala rinitis alergi pada pasien berusia enam tahun atau lebih. Komite merekomendasikan agar Avamys diberikan izin pemasaran.