HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka adalah obat yang mengandung zat aktif pioglitazone. Ini tersedia dalam bentuk tablet (15, 30 dan 45 mg).
Pioglitazone Krka adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Pioglitazone Krka mirip dengan "obat referensi" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Actos.
Untuk apa Pioglitazone Krka digunakan?
Pioglitazone Krka diindikasikan untuk pengobatan diabetes tipe 2 pada orang dewasa (berusia 18 tahun atau lebih), terutama mereka yang kelebihan berat badan. Ini digunakan dalam hubungannya dengan diet dan olahraga.
Pioglitazone Krka digunakan sendiri pada pasien yang metformin (obat antidiabetes lain) tidak memadai.
Pioglitazone Krka juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan sulphonylurea (jenis obat antidiabetik lainnya) ketika metformin tidak memadai ("terapi ganda").
Pioglitazone Krka juga dapat digunakan dalam kombinasi dengan insulin pada pasien yang tidak terkontrol secara memuaskan pada insulin saja dan tidak dapat menggunakan metformin.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Pioglitazone Krka digunakan?
Dosis awal yang direkomendasikan untuk Pioglitazone Krka adalah 15 atau 30 mg sekali sehari. Dosis ini dapat ditingkatkan setelah satu atau dua minggu hingga 45 mg sekali sehari jika diperlukan kontrol glukosa darah (gula) yang lebih baik. Pioglitazone Krka tidak boleh digunakan pada pasien dengan dialisis (teknik pembersihan darah yang digunakan pada orang dengan penyakit ginjal). Tablet harus ditelan dengan air.
Pengobatan dengan Pioglitazone Krka harus diperiksa ulang setelah 3-6 bulan dan dihentikan dalam kasus pasien yang tidak menerima manfaat yang memadai. Setelah ditinjau lebih lanjut, resep harus mengkonfirmasi kesinambungan manfaat yang berasal dari pengobatan untuk pasien.
Bagaimana cara kerja Pioglitazone Krka?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Zat aktif dalam Pioglitazone Krka, pioglitazone, membuat sel (lemak, otot, dan hati) lebih sensitif terhadap insulin, yang memungkinkan tubuh memanfaatkan insulin yang dihasilkannya dengan lebih baik. Akibatnya, kadar glukosa darah berkurang dan ini membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Pioglitazone Krka dipelajari?
Karena Pioglitazone Krka adalah obat generik, penelitian pada pasien terbatas pada tes untuk menentukan bioekivalensi dengan obat referensi, Actos. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Pioglitazone Krka?
Karena Pioglitazone Krka adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Pioglitazone Krka disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Pioglitazone Krka telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan memiliki bioekivalensi dengan Actos. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Actos, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Pioglitazone Krka.
Informasi lebih lanjut tentang Pioglitazone Krka
Pada 21 Maret 2012, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Pioglitazone Krka, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Pioglitazone Krka, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2011.
