Apa itu Sinagis?
Synagis ditemukan sebagai bubuk dan pelarut untuk membentuk solusi untuk injeksi. Ini mengandung zat aktif palivizumab.
Untuk apa Synagis digunakan?
Synagis diindikasikan untuk pencegahan infeksi saluran pernapasan bawah serius (paru-paru) yang disebabkan oleh virus syncytial pernapasan (RSV) yang memerlukan rawat inap. digunakan pada kelompok anak-anak berikut, yang berisiko tinggi tertular penyakit:
- anak-anak di bawah enam bulan yang lahir prematur lima atau lebih minggu (dengan usia kehamilan 35 minggu atau kurang);
- anak-anak di bawah usia dua tahun yang telah dirawat karena displasia bronkopulmonalis (jaringan paru yang berubah, biasanya ditemukan pada bayi prematur) dalam enam bulan terakhir;
- anak-anak di bawah dua tahun yang lahir dengan penyakit jantung yang parah.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana cara Synagis digunakan?
Synagis diberikan sebulan sekali selama periode ketika risiko RSV diperkirakan terjadi di masyarakat, yaitu dari November hingga April di belahan bumi utara. Jika memungkinkan, dosis pertama harus diberikan sebelum musim kritis dimulai. Pasien biasanya menerima total lima suntikan, satu per bulan, di otot paha.
Bagaimana cara kerja Synagis?
Zat aktif dalam Synagis, palivizumab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat pada struktur tertentu (disebut antigen). Palivizumab diciptakan untuk mengikat protein yang disebut fusion protein A yang ditemukan di permukaan VRS. Ketika palivizumab berikatan dengan protein ini, virus tidak lagi mampu menembus sel-sel dalam tubuh, terutama paru-paru. Ini membantu mencegah infeksi RSV.
Studi apa yang telah dilakukan di Synagis?
Studi Synagis utama dilakukan pada 1 502 anak-anak berisiko tinggi membandingkan Synagis dengan plasebo (pengobatan dummy) selama musim epidemi RSV. Studi kedua juga dilakukan, di mana Synagis dibandingkan dengan plasebo pada 1.287 anak yang lahir dengan penyakit jantung. Dalam kedua studi ukuran utama efektivitas adalah jumlah anak yang dirawat di rumah sakit untuk infeksi RSV.
Apa manfaat yang ditunjukkan Synagis selama studi?
Synagis lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi rawat inap terkait RSV: selama penelitian 5% anak yang diobati dengan Synagis dan 11% anak yang diobati dengan plasebo dirawat karena infeksi RSV. Ini setara dengan pengurangan 55%. Pada anak-anak yang lahir dengan penyakit jantung, pengurangannya adalah 45%.
Apa risiko yang terkait dengan Sinagis?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan Synagis (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah diare, demam, reaksi tempat suntikan (nyeri dan peradangan di tempat suntikan) dan kegugupan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Synagis, lihat Leaflet Paket.
Synagis tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap palivizumab, terhadap bahan-bahan lain atau pada antibodi monoklonal "manusiawi" lainnya.
Mengapa Synagis disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Synagis lebih besar daripada risikonya untuk pencegahan infeksi saluran pernapasan bawah serius yang memerlukan rawat inap yang disebabkan oleh RSV pada anak-anak yang berisiko tinggi terhadap penyakit dari VRS. Komite merekomendasikan agar Sinagis diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Sinagis
Pada 13 Agustus 1999, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Synagis, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Abbott Laboratories Limited. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 13 Agustus 2004 dan 13 Agustus 2009.
EPAR lengkap untuk Sinagis dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2009
