Apa itu Puregon?
Puregon adalah bubuk dan pelarut yang akan dicampur untuk membuat solusi untuk injeksi. Ini juga tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam botol atau kartrid. Puregon mengandung zat aktif follitropin beta.
Untuk apa Puregon digunakan?
Puregon digunakan untuk pengobatan infertilitas pada wanita dalam kondisi berikut:
- wanita dengan anovulasi (yaitu di mana ovulasi tidak ada) yang tidak menanggapi pengobatan dengan klomifen sitrat (obat lain yang merangsang ovulasi).
- wanita yang menjalani perawatan kesuburan (teknik reproduksi berbantuan, seperti fertilisasi in vitro). Pemberian Puregon berfungsi untuk merangsang ovarium untuk menghasilkan lebih dari satu sel telur sekaligus.
Puregon juga dapat digunakan pada manusia untuk merangsang produksi sperma di hadapan hypogonadotrophic hypogonadism (penyakit kekurangan hormon yang langka).
Puregon hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana Puregon digunakan?
Perawatan dengan Puregon harus diawasi oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam menangani masalah kesuburan. Puregon diberikan sebagai injeksi 'subkutan' (di bawah kulit) atau intramuskuler. Bubuk harus dicampur segera sebelum digunakan dengan pelarut yang disediakan. Suntikan dapat dilakukan oleh pasien atau kerabatnya. Puregon hanya boleh diberikan oleh individu yang telah menerima instruksi dari dokter mereka atau yang memiliki akses ke saran ahli. Dosis dan frekuensi pemberian Puregon tergantung pada penggunaannya (lihat di atas) dan respons pasien terhadap pengobatan. Untuk deskripsi lengkap dosis, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Puregon?
Bahan aktif dalam Puregon, follitropin beta, adalah salinan dari hormon perangsang folikel alami (FSH). Di dalam tubuh, FSH mengatur fungsi reproduksi: pada wanita itu merangsang produksi telur dan pada pria itu merangsang produksi sperma oleh testis. Di masa lalu, FSH digunakan sebagai obat diekstraksi dari urin. Beta follitropin yang ada di Puregon diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan FSH manusia.
Studi apa yang telah dilakukan pada Puregon?
Penggunaan Puregon pada wanita yang menjalani perawatan kesuburan dipelajari pada 981 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah telur yang dipulihkan dan tingkat kehamilan evolusioner. Puregon telah dipelajari pada 172 wanita anovulasi untuk menentukan berapa banyak siklus perawatan yang diperlukan untuk menentukan ovulasi pada pasien ini. Pada manusia, penggunaan Puregon telah dipelajari untuk mengamati efeknya pada produksi sperma pada 49 pasien. Dalam semua penelitian Puregon dibandingkan dengan hormon FSH alami yang diekstrak dari urin.
Apa manfaat yang ditunjukkan Puregon selama studi?
Puregon sama efektifnya dengan produk perbandingan dalam semua penelitian. Puregon sama efektifnya dengan FSH kemih sebagai pengobatan kesuburan dalam ovulasi dan produksi sperma.
Apa risiko yang terkait dengan Puregon?
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah reaksi dan rasa sakit di tempat suntikan. Pada 4% wanita yang diobati dengan Puregon dalam studi klinis, tanda-tanda dan gejala sindrom hiperstimulasi ovarium (misalnya, perasaan mual, peningkatan berat badan dan diare) telah dilaporkan. Sindrom hiperstimulasi ovarium terjadi pada kasus reaksi hiper ovarium terhadap pengobatan. Dokter dan pasien harus mewaspadai kemungkinan ini. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Puregon, lihat Package Leaflet.
Puregon tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap follitropin beta atau bahan lainnya. Puregon tidak boleh digunakan pada pasien dengan tumor ovarium, payudara, uterus, testis, hipofisis, atau hipotalamus. Ini tidak boleh digunakan pada pria dengan kegagalan testis. Pada wanita, itu tidak boleh digunakan di hadapan kegagalan ovarium, peningkatan volume ovarium atau adanya kista bukan karena penyakit ovarium polikistik, atau perdarahan vagina. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Puregon disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Puregon lebih besar daripada risikonya untuk wanita dalam mengobati infertilitas, dan pada pria untuk kekurangan spermatogenesis karena hipogonadisme hipogonadotropik. Panitia merekomendasikan Puregon untuk diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Puregon:
Pada 3 Mei 1996, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Puregon, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pemegang otorisasi pemasaran adalah NV Organon. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 3 Mei 2001 dan 3 Mei 2006.
Untuk EPAR lengkap untuk Puregon, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009.
