Silapo - epoetin zeta

Apa itu Silapo?

Silapo adalah solusi untuk injeksi. Ini tersedia dalam jarum suntik yang diisi sebelumnya yang mengandung 1000 hingga 40.000 unit internasional (IU) dari zat aktif epoetin zeta.

Silapo adalah obat "biosimilar", yang berarti obat ini mirip dengan obat biologis yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang mengandung zat aktif analog (juga disebut "obat rujukan"). Obat rujukan untuk Silapo adalah EPREX / ERYPO, yang mengandung epoetin alfa.

Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat dokumen yang tersedia di sini yang berisi serangkaian pertanyaan dan jawaban tentang masalah ini.

Untuk apa Silapo?

Silapo digunakan untuk merangsang produksi sel darah merah dalam kasus berikut:

• dalam pengobatan anemia (jumlah sel darah merah rendah) yang disebabkan oleh gagal ginjal kronis (penurunan berkepanjangan dan progresif dalam kapasitas fungsional ginjal) atau oleh masalah lain yang memengaruhi ginjal;

• dalam pengobatan anemia dan untuk mengurangi kebutuhan transfusi darah pada pasien dewasa yang menerima kemoterapi untuk jenis kanker tertentu;

• untuk meningkatkan jumlah darah yang dapat disumbangkan pasien dengan anemia sedang sebelum operasi, mengingat kemungkinan autotransfusi selama atau setelah operasi.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Silapo digunakan?

Perawatan dengan Silapo harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengelola pasien dengan kondisi medis yang menunjukkan obatnya. Untuk pasien dengan masalah ginjal atau yang akan dioperasi, Silapo harus disuntikkan secara intravena (ke dalam vena), sementara pasien yang menjalani kemoterapi harus diberikan secara subkutan (di bawah kulit). Dosis, frekuensi suntikan dan durasi perawatan tergantung pada mengapa Silapo digunakan dan disesuaikan sesuai dengan respons pasien. Sebelum perawatan, semua pasien harus diperiksa kadar zat besi untuk menyingkirkan adanya kekurangan; suplemen zat besi harus diberikan selama perawatan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Silapo?

Hormon yang disebut erythropoietin, yang diproduksi oleh ginjal, merangsang produksi sel darah merah di sumsum tulang.

Anemia yang disebabkan oleh defisiensi erythropoietin atau respons tubuh yang tidak memadai terhadap erythropoietin yang ada secara alami dapat terjadi pada pasien yang menjalani kemoterapi atau dengan masalah ginjal. Dalam kasus seperti itu erythropoietin digunakan untuk menggantikan hormon yang hilang atau untuk meningkatkan jumlah sel darah merah. Erythropoietin juga dapat digunakan sebelum operasi untuk meningkatkan jumlah sel darah merah dan mendukung pasien dalam memproduksi lebih banyak darah untuk pemberian sendiri.

Zat aktif dalam Silapo, epoetin zeta, adalah replika erythropoietin manusia dan bekerja persis seperti hormon alami dalam merangsang produksi sel darah merah. Bahan aktif Silapo, epoetin zeta, diproduksi dengan "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan erythropoietin.

Bagaimana Silapo dipelajari?

Silapo telah dipelajari untuk menunjukkan perbandingan dengan obat referensi, EPREX / ERYPO, dalam model eksperimental dan pada manusia.

Silapo, diberikan melalui injeksi intravena, dibandingkan dengan obat referensi dalam dua studi utama yang melibatkan 922 pasien dengan anemia yang berhubungan dengan gagal ginjal kronis dan kebutuhan untuk hemodialisis (teknik pemurnian darah). Studi pertama membandingkan efek Silapo dengan orang-orang dari EPREX / ERYPO dalam mengoreksi jumlah sel darah merah pada 609 pasien selama 24 minggu. Studi kedua membandingkan efek Silapo dengan orang-orang dari EPREX / ERYPO dalam mempertahankan jumlah sel darah merah pada 313 pasien. Semua pasien dalam studi kedua telah menggunakan EPREX / ERYPO selama setidaknya tiga bulan sebelum beralih ke Silapo atau melanjutkan terapi EPREX / ERYPO selama 12 minggu, setelah itu kedua kelompok beralih ke obat lain selama 12 minggu. Dalam kedua penelitian ukuran utama efektivitas adalah kadar hemoglobin (protein yang terkandung dalam sel darah merah yang membawa oksigen dalam tubuh) diukur selama pengobatan dan dosis epoetin diberikan.

Perusahaan juga mempresentasikan hasil studi tentang efek Silapo dengan injeksi subkutan pada 261 pasien kanker selama kemoterapi.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Silapo selama studi?

Silapo ditemukan sama efektifnya dengan EPREX / ERYPO dalam mengoreksi dan mempertahankan jumlah sel darah merah. Dalam studi koreksi, kadar hemoglobin sekitar 11, 6 g / dl selama empat minggu terakhir penelitian, dibandingkan dengan sekitar 8, 0 g / dl pra-perawatan. Dalam studi pasien yang sudah dirawat dengan epoetin, kadar hemoglobin dipertahankan pada tingkat yang sama baik dengan administrasi Silapo dan dengan administrasi EPREX / ERYPO, atau sekitar 11, 4 g / dl. Dalam kedua penelitian, dosis epoetin yang diberikan serupa untuk kedua obat.

Studi pasien yang menjalani kemoterapi menunjukkan kemanjuran Silapo juga dengan injeksi subkutan, dengan peningkatan kadar hemoglobin mirip dengan yang dilaporkan dalam literatur untuk epoetin lainnya.

Apa risiko yang terkait dengan Silapo?

Seperti obat-obatan lain yang mengandung epoetin, efek samping yang paling umum yang terkait dengan Silapo adalah peningkatan tekanan darah yang kadang-kadang dapat menyebabkan gejala ensefalopati (gangguan otak) seperti sakit kepala yang tiba-tiba dan menusuk migrain dan kebingungan . Silapo juga dapat menyebabkan ruam (erupsi) kulit dan gejala flu. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Silapo, lihat Package Leaflet. Silapo tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap epoetin zeta atau bahan lainnya. Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien berikut:

• pasien yang mengembangkan aplasia erythroid murni (mengurangi atau memblokir produksi sel darah merah) setelah perawatan dengan erythropoietin apa pun;

• pasien dengan hipertensi (tekanan darah tinggi) tidak terkontrol;

• pasien yang akan menjalani operasi dengan masalah kardiovaskular serius (yaitu yang mempengaruhi jantung dan pembuluh darah) dan dengan serangan jantung atau stroke baru-baru ini;

• pasien tidak dapat diobati dengan obat melawan pembentukan gumpalan.

Silapo tidak direkomendasikan untuk injeksi subkutan dalam pengobatan masalah ginjal karena studi lebih lanjut diperlukan untuk mengesampingkan bahwa itu dapat menyebabkan reaksi alergi.

Mengapa Silapo disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan persyaratan di Uni Eropa, Silapo menunjukkan profil yang sebanding dengan EPREX / ERYPO mengenai kualitas, keamanan dan kemanjuran. Karena itu CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus EPREX / ERYPO, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan karenanya merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Silapo.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan Silapo?

Perusahaan yang membuat Silapo akan menyediakan para profesional kesehatan di semua Negara Anggota dengan materi informasi termasuk instruksi tentang keamanan obat.