RotaTeq

Apa itu RotaTeq?

RotaTeq adalah vaksin yang tersedia sebagai solusi oral dalam botol dosis tunggal. Ini berisi lima strain rotavirus hidup, yang masing-masing membawa antigen yang berbeda (G1, G2, G3, G4 dan P1 [8]).

Untuk apa RotaTeq digunakan?

RotaTeq adalah vaksin yang diberikan kepada anak-anak mulai usia enam minggu untuk mencegah gastroenteritis (diare dan muntah) yang disebabkan oleh rotavirus. RotaTeq diberikan sesuai dengan rekomendasi resmi.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana RotaTeq digunakan?

RotaTeq diberikan sebagai siklus tiga dosis pada interval setidaknya empat minggu untuk setiap dosis. Vaksin ini diberikan dengan menuangkan botol langsung ke mulut bayi yang baru lahir. Dosis pertama harus diberikan antara minggu keenam dan kedua belas kehidupan. Lebih disukai bahwa dosis terakhir diberikan sebelum 20-22 minggu kehidupan; dalam hal apa pun, ketiga dosis harus diberikan dalam 26 minggu kehidupan (enam bulan). RotaTeq dapat diberikan bersamaan dengan vaksin lain, dengan pengecualian vaksin polio oral (dalam hal ini interval dua minggu antara administrasi dua vaksin harus dihabiskan).

RotaTeq dapat diberikan kepada bayi prematur selama kehamilan telah berlangsung setidaknya 25 minggu. Dosis pertama harus diberikan enam minggu setelah kelahiran.

Bagaimana cara kerja RotaTeq?

Ada berbagai jenis rotavirus yang bertanggung jawab untuk gastroenteritis, tergantung pada antigen yang dibawanya. Antigen adalah struktur spesifik yang dapat dikenali oleh tubuh sebagai "asing" dan yang mampu menghasilkan antibodi, zat protein yang dapat menetralisir atau menghancurkan antigen. RotaTeq terdiri dari virus yang mengandung antigen dari beberapa jenis rotavirus yang paling umum. Ketika anak menerima vaksin, sistem kekebalan (yaitu sistem yang melawan penyakit) mengembangkan antibodi terhadap antigen ini, membantu mencegah infeksi rotavirus di lingkungan yang membawa antigen yang sama atau sangat mirip.

Bagaimana RotaTeq dipelajari?

Efek RotaTeq pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Secara keseluruhan, studi RotaTeq melibatkan lebih dari 72.000 anak, di antaranya sekitar 2.000 adalah kelahiran prematur. Sekitar setengah dari anak-anak divaksinasi dan sisanya menerima plasebo (perawatan boneka). Efektivitas vaksin telah dipelajari pada sekitar 6.000 anak di antara semua yang terlibat. Studi utama dilakukan pada spektrum yang luas (lebih dari 70.000 anak terlibat), untuk memverifikasi apakah vaksin tersebut dapat menyebabkan komplikasi yang sangat jarang dan serius, intususepsi, suatu kondisi di mana bagian dari usus tergelincir ke di dalam saluran usus lain, menyebabkan oklusi (blok). Efektivitas vaksin dinilai berdasarkan jumlah anak yang tertular rotavirus gastroenteritis selama "musim rotavirus" berikutnya (yaitu waktu tahun ketika rotavirus bersirkulasi yang menyebabkan infeksi; biasanya ini adalah bulan-bulan paling dingin, yaitu dari musim dingin ke awal musim semi).

Apa manfaat yang ditunjukkan RotaTeq selama studi?

Di hampir 6.000 anak yang diteliti untuk keefektifan vaksin, jumlah kasus rotavirus gastroenteritis, yang disebabkan oleh virus dengan antigen yang sama yang ada dalam vaksin, telah menurun setelah vaksinasi dengan RotaTeq: di antara anak-anak yang divaksinasi dengan RotaTeq, pada kenyataannya, ada 82 kasus (termasuk satu yang serius) dari gastroenteritis rotavirus, dibandingkan dengan 315 kasus yang ditemukan di antara subyek yang diberi plasebo (51 di antaranya parah). Studi ini juga menunjukkan bahwa, dalam kasus anak-anak yang divaksinasi dengan RotaTeq, lebih sedikit rawat inap di rumah sakit atau kunjungan gawat darurat darurat untuk rotavirus gastroenteritis.

Apa risiko yang terkait dengan RotaTeq?

Selama penelitian utama, di mana sekitar 35.000 anak menerima RotaTeq dan 35.000 plasebo, dalam enam kasus intususepsi terjadi dalam 42 hari setelah pemberian dosis RotaTeq, dibandingkan dengan lima yang tercatat di antara anak-anak yang diobati. dengan plasebo. Efek samping yang paling umum (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah pireksia (demam), diare dan muntah. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan RotaTeq, lihat Leaflet Paket.

RotaTeq tidak boleh digunakan pada anak-anak yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap zat aktif atau salah satu zat lain, atau yang telah menunjukkan tanda-tanda alergi setelah pemberian dosis RotaTeq atau vaksin rotavirus lainnya. RotaTeq tidak boleh diberikan kepada anak-anak dengan riwayat intususepsi atau masalah usus yang dapat membuat mereka rentan terhadap komplikasi ini, atau bahkan untuk anak-anak dengan sistem kekebalan yang lemah. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.

Seperti vaksin lainnya, penggunaan RotaTeq pada bayi yang sangat prematur dapat menimbulkan risiko apnea pernapasan (jeda singkat dalam penghentian pernapasan). Pernafasan bayi baru lahir ini harus dipantau selama tiga hari setelah vaksinasi.

Mengapa RotaTeq disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, berdasarkan penelitian yang dilakukan, tampaknya RotaTeq melindungi terhadap rotavirus gastroenteritis yang disebabkan oleh jenis virus tertentu. Risiko melaporkan intususepsi setelah vaksinasi, meskipun terkandung, tidak dapat dikecualikan; oleh karena itu, kemungkinan ini akan dipantau secara hati-hati setelah vaksin ditempatkan di pasar.

Komite memutuskan bahwa manfaat RotaTeq lebih besar daripada risikonya dalam memvaksinasi anak-anak dari usia enam minggu untuk mencegah gastroenteritis rotavirus dan karenanya merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan keamanan penggunaan RotaTeq?

Perusahaan yang memproduksi RotaTeq akan memverifikasi beberapa efek yang tidak diinginkan dari vaksin setelah ditempatkan di pasar, khususnya efek yang tidak diinginkan pada sistem pencernaan.