Apa itu Icandra?
Icandra adalah obat yang mengandung zat aktif vildagliptin dan metformin hidroklorida. Ini tersedia dalam bentuk tablet oval (kuning muda: 50 mg vildagliptin dan 850 mg metformin hidroklorida; kuning gelap: 50 mg vildagliptin dan 1.000 mg metformin hidroklorida).
Obat ini identik dengan Eucreas, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Pabrikan Eucreas telah sepakat bahwa data ilmiahnya akan digunakan untuk Icandra.
Untuk apa Icandra digunakan?
Icandra digunakan untuk mengobati diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Ini digunakan pada pasien yang penyakitnya tidak cukup terkontrol dengan dosis maksimum metformin yang diminum sendiri atau yang sudah menggunakan kombinasi vildagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Icandra digunakan?
Dosis Icandra yang disarankan adalah satu tablet dua kali sehari, satu tablet di pagi hari dan satu di malam hari. Pilihan dosis awal tergantung pada dosis metformin yang saat ini diambil oleh pasien, tetapi dosis yang dianjurkan adalah 50 mg vildagliptin dan 1.000 mg metformin dua kali sehari. Pasien yang sudah menggunakan vildagliptin dan metformin harus beralih ke tablet Icandra yang mengandung dosis yang sama dari setiap bahan aktif. Dosis vildagliptin lebih besar dari 100 mg tidak dianjurkan. Mengambil Icandra selama atau segera setelah makan dapat mengurangi masalah perut yang disebabkan oleh metformin.
Icandra tidak boleh digunakan oleh pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat atau gangguan hati. Fungsi ginjal harus dipantau secara teratur pada pasien usia lanjut yang menggunakan Icandra. Kami tidak merekomendasikan penggunaan Icandra pada pasien di atas 75 tahun.
Bagaimana cara kerja Icandra?
Diabetes tipe 2 adalah penyakit di mana pankreas tidak menghasilkan cukup insulin untuk mengendalikan kadar glukosa (gula) dalam darah atau ketika tubuh tidak dapat menggunakan insulin secara efektif. Icandra mengandung dua bahan aktif, masing-masing dengan mekanisme aksi yang berbeda. Vildagliptin, penghambat dipeptidyl-peptidase 4 (DPP-4), bekerja dengan menghambat degradasi hormon "incretin" dalam tubuh. Hormon-hormon ini, yang dilepaskan setelah makan, merangsang pankreas untuk memproduksi insulin. Dengan meningkatkan tingkat incretin dalam darah, vildagliptin merangsang pankreas untuk memproduksi lebih banyak insulin ketika tingkat glikemik tinggi. Vildagliptin tidak berfungsi jika konsentrasi glukosa darah rendah. Vildagliptin juga mengurangi jumlah glukosa yang diproduksi oleh hati dengan meningkatkan kadar insulin dan mengurangi kadar hormon glukagon. Metformin pada dasarnya menghambat produksi glukosa dan mengurangi penyerapannya di usus. Hasil dari tindakan gabungan dari dua bahan aktif adalah pengurangan glukosa dalam darah, yang membantu mengendalikan diabetes tipe 2.
Bagaimana Icandra dipelajari?
Vildagliptin sebagai monoterapi telah disetujui oleh Uni Eropa pada September 2007 dengan nama Galvus, sementara metformin telah tersedia di UE sejak 1959. Vildagliptin dapat digunakan dengan metformin pada pasien dengan diabetes tipe 2, yang penyakitnya tidak cukup. dikontrol dengan metformin saja. Studi dilakukan pada Galvus selain
metformin telah digunakan untuk mendukung penggunaan Icandra untuk indikasi yang sama. Dalam studi ini konsentrasi dalam darah suatu zat yang disebut hemoglobin glikosilasi (HbA1c) diukur, yang memberikan indikasi efektivitas kontrol glukosa darah.
Pemohon juga mempresentasikan hasil dari dua studi yang menunjukkan bahwa bahan aktif dalam dua dosis Icandra diserap oleh tubuh dengan cara yang sama seperti ketika mereka diambil dalam tablet yang terpisah.
Apa manfaat yang Icandra tunjukkan selama studi?
Vildagliptin lebih efektif daripada plasebo (pengobatan dummy) dalam mengurangi kadar HbA1c ketika ditambahkan ke metformin. Pasien yang menambahkan vildagliptin melaporkan penurunan kadar HbA1c 0, 88% setelah 24 minggu, dengan tingkat awal 8, 38%. Sebagai gantinya, pasien yang menambahkan plasebo mencatat perubahan yang lebih kecil pada level HbA1c, dengan peningkatan 0, 23%, dimulai dari level awal 8, 30%.
Apa risiko yang terkait dengan Icandra?
Efek samping paling umum dengan Icandra (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah mual, muntah, diare, sakit perut dan kehilangan nafsu makan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Icandra, lihat Package Leaflet.
Icandra tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap vildagliptin, metformin, atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang datang dengan ketoasidosis diabetik (kadar tinggi keton dan asam dalam darah), precoma diabetik, masalah ginjal atau hati, kondisi yang dapat mempengaruhi ginjal atau penyakit yang menyebabkan pengurangan suplai oksigen ke jaringan. seperti gagal jantung atau paru-paru atau serangan jantung baru-baru ini. Selain itu, tidak boleh digunakan pada pasien dengan keracunan alkohol (konsumsi alkohol berlebihan) atau alkoholisme, atau selama menyusui. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Icandra disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa vildagliptin yang diminum dengan metformin mengurangi kadar glukosa darah dan bahwa kombinasi dari dua bahan aktif dalam satu tablet dapat membantu pasien untuk tetap menjalani pengobatan. Oleh karena itu Komite memutuskan bahwa manfaat Icandra lebih besar daripada risikonya dalam perawatan pasien dengan diabetes mellitus tipe 2, yang tidak dapat mencapai kontrol glikemik yang cukup dengan dosis maksimum metformin oral yang ditoleransi sendiri atau yang sudah dalam terapi dengan kombinasi vildagliptin dan metformin sebagai tablet terpisah. Komite merekomendasikan agar Icandra diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Icandra
Pada 1 Desember 2008, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran kepada Novartis Europharm Limited untuk Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Pada 6 Februari 2009 nama obat diubah menjadi Icandra.
Untuk EPAR lengkap dari Icandra, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009.
