Apa itu Karvea?
Karvea adalah obat yang mengandung zat aktif irbesartan, tersedia dalam bentuk tablet putih, oval (75, 150 dan 300 mg).
Untuk apa Karvea digunakan?
Karvea digunakan pada pasien dengan hipertensi esensial (tekanan darah tinggi). Istilah "esensial" menunjukkan bahwa hipertensi tidak memiliki penyebab yang jelas. Karvea juga digunakan untuk mengobati penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes tipe 2 (diabetes yang tidak tergantung insulin). Penggunaan Karvea tidak dianjurkan pada pasien di bawah usia 18 tahun, karena tidak ada informasi tentang keamanan dan kemanjuran untuk kelompok usia ini.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Karvea digunakan?
Karvea harus diminum, dengan atau tanpa makanan. Dosis yang dianjurkan adalah 150 mg sehari sekali. Jika tekanan darah tidak terkontrol secara memadai, dosis dapat ditingkatkan menjadi 300 mg sehari atau obat-obatan lain dapat ditambahkan untuk hipertensi, seperti hidroklorotiazid. Dosis awal 75 mg dapat digunakan pada pasien yang menjalani hemodialisis (teknik pemurnian darah) atau pada pasien berusia di atas 75 tahun.
Pada pasien hipertensi dengan diabetes tipe 2, Karvea dikaitkan dengan perawatan lain untuk hipertensi. Pengobatan dimulai dengan dosis 150 mg sekali sehari, yang biasanya meningkat hingga 300 mg sekali sehari.
Bagaimana cara kerja Karvea?
Zat aktif dalam Karvea, irbesartan, adalah "antagonis reseptor angiotensin II", yang berarti ia menghambat kerja hormon dalam tubuh yang disebut angiotensin II. Angiotensin II adalah vasokonstriktor kuat (zat yang mempersempit pembuluh darah). Dengan memblokir reseptor yang biasanya menempel pada angiotensin II, irbesartan menghambat efek hormon, memungkinkan pembuluh darah melebar. Ini menyebabkan penurunan tekanan darah dan mengurangi risiko yang terkait dengan tekanan darah tinggi, seperti stroke.
Studi apa yang telah dilakukan pada Karvea?
Karvea awalnya dipelajari dalam 11 percobaan untuk mengevaluasi kemanjurannya dalam tekanan darah. Karvea dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) dalam kelompok 712 pasien dan dengan obat-obatan lain untuk hipertensi (atenolol, enalapril atau amlodipine) pada 823 pasien. Penggunaan obat ini juga dianalisis dalam kombinasi dengan hydrochlorothiazide pada 1.736 pasien. Indeks efikasi utama didasarkan pada pengurangan tekanan darah diastolik (tekanan darah diukur dalam interval antara dua detak jantung).
Untuk pengobatan penyakit ginjal, Karvea telah dipelajari dalam dua penelitian besar yang melibatkan total 2.326 pasien dengan diabetes tipe 2. Karvea telah digunakan setidaknya selama dua tahun. Satu studi mengamati tanda-tanda kerusakan ginjal, mengukur pelepasan protein albumin dalam urin oleh ginjal. Penelitian kedua bertujuan untuk memverifikasi apakah Karvea berkontribusi dalam memperpanjang periode waktu yang diperlukan untuk menggandakan kadar kreatinin dalam darah pasien (kreatinin adalah penanda penyakit ginjal), hingga timbulnya kebutuhan untuk dialisis atau transplantasi ginjal atau sampai kematian pasien. Dalam penelitian ini, Karvea dibandingkan dengan plasebo dan amlodipine.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Karvea selama studi?
Dalam studi tekanan darah, Karvea lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi tekanan darah diastolik dan menunjukkan efek yang sama dengan obat lain untuk hipertensi. Digunakan dalam kombinasi dengan hydrochlorothiazide, kedua obat tersebut menunjukkan efek tambahan.
Dalam studi penyakit ginjal pertama, Karvea lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi risiko kerusakan ginjal yang diukur berdasarkan ekskresi protein. Dalam studi penyakit ginjal kedua, Karvea mengurangi risiko relatif dua kali lipat tingkat kreatinin darah, harus menempuh transplantasi ginjal atau risiko kematian selama studi sebesar 20% dibandingkan dengan plasebo. Ada pengurangan risiko relatif 23% dibandingkan dengan amlodipine. Manfaat utama adalah efek pada kadar kreatinin darah.
Apa risiko yang terkait dengan Karvea?
Efek samping Karvea yang paling umum (terlihat pada antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah vertigo, mual atau muntah, kelelahan (kelelahan) dan peningkatan kadar creatine kinase dalam darah (enzim pada otot). Selain itu, lebih dari satu dari 100 pasien dengan diabetes tipe 2 dan penyakit ginjal melaporkan efek samping berikut: hiperkalemia (kadar kalium yang tinggi dalam darah), vertigo ortostatik (berdiri), nyeri muskuloskeletal (sendi) dan hipotensi ortostatik (tekanan darah rendah sambil berdiri). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Karvea, lihat Package Leaflet.
Karvea tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap irbesartan atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada wanita yang telah hamil selama lebih dari tiga bulan. Tidak direkomendasikan untuk digunakan selama tiga bulan pertama kehamilan.
Mengapa Karvea disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Karvea lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan hipertensi esensial dan untuk pengobatan penyakit ginjal pada pasien dengan hipertensi dan diabetes mellitus tipe 2. merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Karvea.
Informasi lebih lanjut tentang Karvea:
Pada tanggal 27 Agustus 1997, Komisi Eropa memberikan Karvea otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa ke Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 27 Agustus 2002 dan 27 Agustus 2007.
Untuk Karvea versi EPAR lengkap, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009
