Apa Odefsey dan apa yang digunakan untuk - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey adalah obat antivirus yang digunakan untuk mengobati orang dewasa dan remaja (berusia di atas 12 tahun dan berat setidaknya 35 kg) yang terinfeksi virus human immunodeficiency type 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan sindrom imunodefisiensi yang didapat (AIDS).
Odefsey mengandung zat aktif emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir alafenamide. Ini hanya digunakan pada pasien yang virusnya belum mengembangkan resistansi terhadap kelas obat anti-HIV yang disebut inhibitor transkriptase nukleosida terbalik, terhadap tenofovir atau emtricitabine, dan yang memiliki tingkat HIV dalam darah (viral load) tidak melebihi 100. 000 kopi / RNA HIV-1.
Bagaimana Odefsey digunakan - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam mengelola infeksi HIV. Odefsey tersedia dalam bentuk tablet, masing-masing mengandung 200 mg emtricitabine, 25 mg rilpivirine dan 25 mg tenofovir alafenamide. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sehari, diminum bersama makanan.
Bagaimana cara Odefsey bekerja - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Odefsey mengandung tiga bahan aktif. Tenofovir alafenamide adalah "prodrug" dari tenofovir; ini berarti dikonversi menjadi bahan aktif tenofovir di dalam tubuh. Tenofovir dan emtricitabine adalah agen antivirus terkait, yang disebut inhibitor transkriptase terbalik.
Rilpivirine adalah agen antivirus yang disebut non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor. Ketiga bahan aktif memblokir aktivitas reverse transcriptase, enzim virus yang memungkinkan HIV-1 untuk bereplikasi dalam sel yang telah terinfeksi. Dengan memblokir enzim ini, Odefsey mengurangi jumlah HIV-1 dalam darah, menjaganya agar tetap pada tingkat yang dikurangi.
Odefsey tidak menyembuhkan infeksi HIV-1 atau AIDS, tetapi mungkin menunda timbulnya kerusakan pada sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Apa manfaat yang ditunjukkan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir selama studi?
Kombinasi bahan aktif Odefsey (emtricitabine, rilpivirine dan tenofovir) telah disetujui di UE untuk Eviplera, digunakan dalam pengobatan infeksi HIV-1, tetapi di Eviplera tenofovir hadir sebagai tenofovir disoproxil sementara di Odefsey hadir. sebagai tenofovir alafenamide.
Untuk mendukung penggunaan tenofovir alafenamide, perusahaan menyediakan data dari penelitian yang menunjukkan bahwa kombinasi obat yang mengandung tenofovir alafenamide sama efektifnya dengan menggunakan tenofovir disoproxil dalam mengurangi jumlah HIV-1 dalam darah.
Lebih lanjut, untuk mendukung aplikasi, perusahaan melakukan penelitian "bioekivalensi" membandingkan Odefsey dengan dua obat anti-HIV lainnya: Edurant (rilpivirine) dan Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine dan tenofovir alafenamide). Studi ini menunjukkan bahwa Odefsey memproduksi dalam tubuh tingkat rilpivirine yang sama dengan Edurant dan kadar emtricitabine dan tenofovir alafenamide yang sama dengan Genvoya. Ini berarti bahwa efek dari komponen-komponen ini dalam Odefsey harus serupa dengan efek yang ditimbulkannya pada obat lain.
Apa risiko yang terkait dengan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Efek samping yang paling umum terlihat dengan zat aktif rilpivirine dan dengan kombinasi emtricitabine dan tenofovir alafenamide (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah sakit kepala, pusing dan mual (merasa mual). Efek samping lain yang sangat umum dari rilpivirine termasuk peningkatan kadar kolesterol (kolesterol total dan kolesterol LDL), insomnia (gangguan tidur) dan peningkatan kadar enzim hati dan pankreas. Untuk daftar lengkap efek samping, lihat leaflet paket. Odefsey tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan obat-obatan berikut, karena mereka dapat mengurangi kadar rilpivirine dalam darah dan, akibatnya, efektivitas Odefsey:
- carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (obat untuk epilepsi);
- rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibiotik);
- omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (obat yang digunakan untuk mengurangi asam lambung);
- deksametason (kortikosteroid yang digunakan untuk mengobati peradangan dan menekan sistem kekebalan) kecuali bila diobati dengan dosis tunggal;
- St. John's wort (persiapan sayur yang digunakan untuk melawan depresi dan kecemasan).
Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Odefsey disetujui - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa Odefsey adalah pilihan pengobatan alternatif untuk Eviplera, yang memiliki kemanjuran serupa. Dalam hal keamanan, tenofovir alafenamide efektif pada dosis yang lebih rendah daripada tenofovir disoproxil dan dapat menyebabkan pengurangan efek yang tidak diinginkan pada ginjal dan tulang. Oleh karena itu, CHMP menganggap bahwa manfaat Odefsey lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Odefsey disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan harus diambil oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk memastikan penggunaan Odefsey yang aman dan efektif telah ditambahkan ke ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Odefsey, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
