Apa itu Clopidogrel Apotex?
Clopidogrel Apotex adalah obat yang mengandung zat aktif clopidogrel. Ini tersedia dalam bentuk tablet bulat merah muda (75 mg).
Clopidogrel Apotex adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Clopidogrel Apotex mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Plavix.
Untuk apa Clopidogrel Apotex digunakan?
Clopidogrel Apotex digunakan untuk pencegahan kejadian atherothrombotic (masalah akibat pembekuan darah dan pengerasan pembuluh darah) pada orang dewasa. Clopidogrel Apotex dapat diberikan kepada kelompok pasien berikut:
• pasien yang baru saja mengalami infark miokard (serangan jantung). Pengobatan dengan Clopidogrel Apotex dapat dimulai antara beberapa hari dan 35 hari setelah infark;
• pasien yang baru-baru ini mengalami stroke iskemik (serangan yang disebabkan oleh suplai darah yang tidak mencukupi ke area otak). Pengobatan dengan Clopidogrel Apotex dapat dimulai antara tujuh hari dan enam bulan setelah stroke;
• pasien dengan penyakit arteri perifer (masalah dengan sirkulasi darah di arteri).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Clopidogrel Apotex digunakan?
Dosis standar Clopidogrel Apotex adalah satu tablet 75 mg sekali sehari, dengan atau tanpa makanan.
Bagaimana cara kerja Clopidogrel Apotex?
Zat aktif dalam Clopidogrel Apotex, clopidogrel, adalah penghambat agregasi trombosit, yaitu membantu mencegah pembentukan gumpalan darah. Koagulasi darah terjadi setelah aksi sel darah khusus, trombosit, yang berkumpul (saling menempel). Clopidogrel memblokir agregasi platelet dengan mencegah zat yang disebut ADP dari pengikatan ke reseptor spesifik pada permukaannya. Ini mencegah trombosit menjadi "lengket", mengurangi risiko pembentukan gumpalan darah dan membantu mencegah terulangnya serangan jantung atau stroke.
Bagaimana Clopidogrel Apotex telah dipelajari?
Karena Clopidogrel Apotex adalah obat generik, penelitian telah dibatasi pada tes untuk menunjukkan bahwa itu bioekuivalen dengan obat referensi, Plavix. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Clopidogrel Apotex?
Karena Clopidogrel Apotex adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Clopidogrel Apotex disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Clopidogrel Apotex telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Plavix. Oleh karena itu, pandangan CHMP bahwa, seperti dalam kasus Plavix, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Clopidogrel Apotex.
Informasi lebih lanjut tentang Clopidogrel Apotex
Pada 16 Oktober 2009, Komisi Eropa memberi Mylan SAS otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Clopidogrel Mylan Pharma. Pada 20 Januari 2010 nama obat diubah menjadi Clopidogrel Apotex. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang.
EPAR lengkap untuk Clopidogrel Apotex dapat ditemukan di sini. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Clopidogrel Apotex, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR). EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2010.
