Apa itu Emtriva?
Emtriva adalah obat yang mengandung zat aktif emtricitabine. Ini tersedia dalam kapsul putih dan biru (200 mg) dan dalam larutan oral (10 mg / ml).
Untuk apa Emtriva digunakan?
Emtriva adalah obat antivirus, diindikasikan dalam kombinasi dengan obat antivirus lain untuk mengobati orang dewasa dan anak-anak yang terinfeksi virus human immunodeficiency type 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS).
Dalam kasus pasien yang sebelumnya menggunakan obat lain untuk pengobatan infeksi HIV dan belum menanggapi terapi, dokter harus meresepkan Emtriva hanya setelah dengan hati-hati memeriksa perawatan antivirus pasien sebelumnya dan mengevaluasi kemungkinan bahwa virus merespons ke terapi baru yang diresepkan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Emtriva digunakan?
Perawatan dengan Emtriva harus dimulai oleh dokter berpengalaman dalam mengobati infeksi HIV. Dosis Emtriva yang direkomendasikan untuk pasien dengan berat setidaknya 33 kg adalah satu kapsul sekali sehari. Larutan oral harus digunakan pada pasien dengan berat kurang dari 33 kg dan pada subjek yang tidak mampu menelan kapsul. Dosis larutan oral yang disarankan adalah 6 mg per kilogram berat badan hingga maksimum 240 mg (24 ml) sekali sehari. Pada pasien dengan masalah ginjal perlu menyesuaikan dosis. Emtriva dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Karena terbatasnya informasi yang tersedia tentang keamanan dan kemanjuran obat pada anak di bawah empat bulan, penggunaan Emtriva pada kelompok pasien ini tidak dianjurkan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Emtriva?
Zat aktif dalam Emtriva, emtricitabine, adalah nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI). Ini menghambat aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh virus HIV yang memungkinkannya menginfeksi sel dan bereproduksi. Emtriva, diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menjaganya pada tingkat yang rendah. Emtriva tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Bagaimana Emtriva dipelajari?
Emtriva telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan lebih dari 1.498 orang dewasa yang terinfeksi HIV. Penelitian pertama membandingkan Emtriva dengan stavudine (obat antivirus lain) pada 571 orang dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan, yaitu tidak pernah dirawat sebelumnya untuk pengobatan infeksi HIV. Kedua obat tersebut diambil dalam kombinasi dengan ddI dan efavirenz (obat antivirus lainnya). Dalam penelitian kedua, Emtriva dibandingkan dengan lamivudine (obat antiviral lain) pada 468 orang dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan, dalam kombinasi dengan stavudine dan efavirenz atau nevirapine (obat antivirus lain). Penelitian ketiga melibatkan 459 pasien yang memakai tiga obat antivirus (termasuk lamivudine) selama setidaknya 12 minggu dan dengan tingkat HIV yang rendah dalam darah. Penelitian ini membandingkan efek penggantian lamivudine dengan Emtriva dibandingkan dengan mempertahankan kombinasi obat antivirus yang sedang berlangsung. Dalam ketiga penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien dengan tingkat HIV yang sangat rendah dalam darah (viral load).
Kemanjuran Emtriva dalam kombinasi dengan obat antivirus lain juga dievaluasi dalam dua penelitian yang melibatkan 120 pasien yang terinfeksi HIV berusia antara empat bulan dan 18 tahun.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Emtriva selama studi?
Emtriva, dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, mengurangi viral load pada pasien yang terinfeksi HIV. Dalam penelitian pertama pada orang dewasa yang menggunakan pengobatan naif, jumlah pasien dengan viral load kurang dari 50 setelah 24 minggu lebih tinggi pada kelompok yang diobati dengan Emtriva dibandingkan kelompok yang diobati dengan stavudine (masing-masing 81% dan 70%). Perbedaan ini tetap demikian setelah 48 minggu pengobatan (73% dan 56%). Dalam penelitian kedua, Emtriva sama efektifnya dengan lamivudine: setelah 48 minggu, sekitar dua pertiga pasien memiliki viral load di bawah 400, sementara jumlah peserta yang sedikit lebih rendah menunjukkan viral load kurang dari 50. ml. Pada pasien yang sudah dirawat jumlah orang, di antaranya lamivudine digantikan dengan Emtriva, yang menunjukkan viral load kurang dari 400, serupa, setelah 48 minggu, dengan jumlah peserta yang terus memakai lamivudine. (73% dan 82% masing-masing).
Hasil serupa diamati dalam dua penelitian pada anak-anak dan remaja yang diobati dengan Emtriva dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya.
Apa risiko yang terkait dengan Emtriva?
Efek samping paling umum yang mungkin terjadi ketika mengambil Emtriva (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, diare, mual dan peningkatan kadar kreatin kinase dalam darah (enzim yang ditemukan pada otot). Kasus-kasus perubahan pewarnaan kulit juga sangat umum terjadi pada anak-anak. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Emtriva, lihat Package Leaflet.
Emtriva tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap emtricitabine atau zat lainnya.
Seperti obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Emtriva mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (tanda-tanda dan gejala inflamasi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem). kekebalan tubuh). Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati jika diobati dengan Emtriva. Seperti semua NRTI lainnya, Emtriva juga dapat menyebabkan kondisi yang disebut asidosis laktat (akumulasi asam laktat dalam tubuh) dan, pada anak-anak dari ibu yang diobati selama kehamilan, disfungsi mitokondria (cedera pada konstituen seluler yang menghasilkan energi, yang dapat menyebabkan masalah dengan darah).
Mengapa Emtriva disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Emtriva lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan anak-anak dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya. Komite mencatat bahwa indikasi ini didasarkan pada penelitian yang dilakukan pada pasien yang belum pernah dirawat karena infeksi HIV sebelumnya atau yang virusnya sudah cukup dikontrol oleh obat antivirus. Tidak ada pengalaman mengenai penggunaan Emtriva pada pasien di mana perawatan sebelumnya untuk HIV tidak efektif. Karenanya Komite merekomendasikan agar Emtriva diberikan izin pemasaran.
Informasi lain tentang Emtriva:
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Emtriva kepada Gilead Sciences International Limited pada 24 Oktober 2003. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 24 Oktober 2008.
EPAR lengkap untuk Emtriva dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2008
