MIRCERA ® adalah obat berbasis metoksi polietilen glikol-epoetin beta.
KELOMPOK TERAPEUTIK: Antianemik - hormon dan zat terkait.
IndikasiMekanisme tindakanPelajaran dan keefektifan klinis Instruksi penggunaan dan dosisWarnings Kehamilan dan laktasiInteraksiKontraindikasi Efek yang diinginkan
Indikasi MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® digunakan dalam pengobatan anemia simptomatik yang terkait dengan gagal ginjal kronis.
Belum ada penelitian yang telah selesai pada kemanjuran dan keamanan MIRCERA ® dalam kondisi patologis yang berbeda.
Mekanisme kerja MIRCERA ® Cera
Metoksi polietilen glikol-epoetin beta termasuk dalam kategori aktivator reseptor kontinyu untuk erythropoietin (CERA), karena sifat farmakokinetiknya yang sangat berbeda dibandingkan dengan bentuk epoetin lainnya. Molekul ini, yang diperkaya dengan rantai protein yang panjang dibandingkan dengan analog umum erythropoietin dan erythropoietin itu sendiri, mampu melakukan aktivasi reseptor erythropoietin yang berbeda, ditandai oleh asosiasi yang lambat dan disosiasi yang cepat., Yang sangat meningkatkan efektivitasnya. Lebih jauh lagi, waktu paruh yang panjang, diperkirakan sekitar 139 jam dan jelas lebih besar daripada beberapa jam dari bentuk lain, memungkinkan untuk mengurangi frekuensi pemberian, sambil mempertahankan kemanjuran tinggi. Diperkirakan bahwa setelah asupan subkutan metoksi polietilen glikol-epoetin beta, konsentrasi maksimum diperoleh setelah 72 jam, dengan ketersediaan hayati obat yang tinggi, sama dengan sekitar 62% dari total dosis yang diminum, dan waktu paruh. sekitar 139 jam.
Meskipun MIRCERA memiliki profil farmakokinetik yang jelas berbeda dari erythropoietins rekombinan lainnya, mekanisme kerjanya tetap sama; bertindak sebagai endogen eritropoietin analog, mengaktifkan reseptor EPO yang diekspresikan pada permukaan prekursor eritrosit meduler, yang merangsang mitosis dan diferensiasi selanjutnya menjadi eritrosit.
Studi dilakukan dan kemanjuran klinis
WAX: PROFIL KESELAMATAN
Studi ini, dilakukan pada hampir 2000 pasien, menunjukkan bahwa kejadian efek samping pada subjek yang menjalani terapi CERA lebih rendah daripada yang diamati setelah pemberian analog erythropoietin sintetis lainnya. Karya Italia ini menggarisbawahi keamanan yang lebih besar dari perawatan dengan CERA.
2. KEUNGGULAN DAN EFEKTIF DARI RINGKASAN LIGA
CERA diberikan kepada pasien dengan gagal ginjal kronis, untuk memperbaiki anemia akibat kondisi patologis ini. Administrasi aktivator reseptor erythropoietin yang terus menerus ini, memungkinkan untuk mempertahankan konsentrasi hemoglobin yang sangat baik dan konstan dengan pemberian bulanan tunggal, dibandingkan dengan empat yang diperlukan untuk analog lainnya.
3. LILIN DAN DOPING
CERA mewakili erythropoietin generasi ketiga, yang sering digunakan dalam olahraga ketahanan untuk meningkatkan kinerja. Tes-tes baru yang didasarkan pada metode-metode robotik dan terstandarisasi menggantikan metode-metode imunoenzimatik lama, yang memungkinkan difusi cepat dari tes-tes ini yang berguna untuk memerangi kesehatan yang ilegal, tidak sportif, dan berbahaya bagi atlet.
Metode penggunaan dan dosis
MIRCERA ® 30mcg / 0.3ml jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya; 50mcg / 0.3ml; 75mcg / 0, 3ml; 100 mcg / 0, 3 ml; 120mcg / 0, 3 ml; 150mcg / 0, 3 ml; 200mcg / 0.3ml; 250mcg / 0.3ml; 360mcg / 0.6ml; 8000UI / 0.8ml; 10000UI / 1ml; 40000IU / 1ml metoksi polietilen glikol-epoetin beta : pilihan dosis, prosedur terapi dan metode pemberian adalah relevansi medis eksklusif, dan harus mempertimbangkan tingkat anemia, usia pasien, dan terapi hemodialisis apa pun, dari kerentanan individu, kemanjuran pengobatan (untuk dievaluasi dalam terapi yang sedang berlangsung) dan dari tujuan terapeutik, dengan mempertimbangkan bahwa pemberian MIRCERA harus dihentikan setelah mencapai nilai Hb yang setara dengan 12g / dL.
DALAM KASUS APA PUN, SEBELUM MENGAMBIL MIRCERA ® Wax - PERSYARATAN DAN PERIKSA DOKTER ANDA ADALAH PERLU.
Peringatan MIRCERA® Cera
Pengobatan dengan MIRCERA ® tunduk pada gambaran anemia gagal ginjal kronis, dan bukan karena kekurangan unsur-unsur seperti asam folat, vitamin B12 atau zat besi. Oleh karena itu, disarankan untuk memantau dengan cermat penanda metabolisme bela diri dan konsentrasi asam folat dan vitamin B12, sehingga kemungkinan integrasi dapat menjadi solusi untuk gambaran anemia, atau dapat membenarkan terapi dengan metoksi polietilen glikol-epoetin beta.
Efektivitas terapi, dalam perjalanan kerja, pada kenyataannya dapat dikompromikan, serta oleh kurangnya unsur-unsur yang disebutkan di atas, juga oleh pendarahan tersembunyi, peradangan atau oleh produksi antibodi anti-erythropoietin, mengidentifikasi aplasia erythroid murni. Dalam kasus terakhir disarankan untuk menghentikan terapi, menghindari pemberian erythropoietin lain, untuk kemungkinan reaktivitas silang.
Pada pasien dengan hipertensi mungkin berguna untuk membuat terapi antihipertensi suportif, untuk menghindari efek samping yang tidak menyenangkan.
Target terapeutik, ditetapkan pada nilai hemoglobin 12g / dL, adalah seperti beberapa penelitian telah menunjukkan ketidakefektifan terapi beta metoksi polietilen glikol-epoetin dalam mendukung peningkatan lebih lanjut, terkait pada saat yang sama dengan potensi peningkatan efek samping.
Memang, harus ditegaskan kembali bahwa reseptor untuk erythropoietin juga dapat diekspresikan oleh sel-sel tumor, yang dapat menggunakan agonis EPO sebagai faktor pertumbuhan. Proses ini dapat mendasari hasil yang diamati, ditandai dengan peningkatan mortalitas pada pasien kanker yang diobati dengan EPO.
MIRCERA tidak mempengaruhi kemampuan mengemudi kendaraan atau menggunakan mesin; Namun beberapa efek samping, terutama pada fase pertama perawatan dapat mengurangi kemampuan persepsi pasien.
KEHAMILAN DAN ASUHAN
Saat ini, penelitian yang dilakukan pada model hewan belum menunjukkan efek toksik tertentu dari metoksi polietilen glikol-epoetin beta pada kesehatan janin, kecuali sedikit penurunan berat lahir. Terlepas dari penelitian ini, masih disarankan untuk menghindari penggunaan MIRCERA selama kehamilan.
Penelitian pada hewan juga menunjukkan bahwa bagian dari beta metoksi polietilen glikol-epoetin disekresi dalam ASI; Oleh karena itu, juga mempertimbangkan tidak adanya studi pada pria, lebih baik untuk menunda menyusui selama terapi dengan obat ini.
interaksi
Belum ada studi interaksi yang dilakukan, tetapi probabilitas bahwa MIRCERA mengubah efikasi normal bahan aktif lain atau sifat farmakokinetik yang sangat rendah.
Kontraindikasi MIRCERA ® Cera
MIRCERA ® dikontraindikasikan jika hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau salah satu eksipiennya, dalam kasus hipertensi yang tidak terkontrol dan aplasia murni dari sel seri merah, bahkan jika diamati mengikuti asumsi bentuk lain dari erythropoietin rekombinan.
Efek yang tidak diinginkan - Efek samping
Selain gangguan klinis yang tidak signifikan yang diamati pada fase awal pengobatan, seperti pusing, kantuk, dan asthenia, reaksi samping yang paling penting dan paling sering diamati adalah hipertensi, trombosis, dan sakit kepala.
Kasus hipersensitivitas, demam kulit, dan ensefalopati hipertensi jarang terjadi.
Catatan
MIRCERA ® dapat dijual hanya dengan resep medis khusus (nefrologis, internis, hematologis, onkologis, anestesiologis, transfusi darah, dokter anak, ahli bedah).
Penggunaan MIRCERA ® dalam olahraga, tanpa ada kebutuhan terapeutik yang nyata, merupakan DOPING, yang - selain menjadi praktik yang tidak adil dalam hal sportivitas dan dapat dihukum oleh hukum - mengekspos atlet terhadap risiko serius bagi atlet. kesehatan sendiri.
