Apa itu Parsabiv - Etelcalcetide dan untuk apa digunakan?
Parsabiv adalah obat yang digunakan untuk mengurangi kadar hormon paratiroid pada orang dewasa yang memiliki kadar hormon ini tinggi karena penyakit ginjal jangka panjang mereka (hiperparatiroidisme sekunder). Hormon paratiroid diproduksi oleh kelenjar paratiroid di leher dan mengatur kadar kalsium dan fosfat. Hormon paratiroid yang tinggi dapat menyebabkan hilangnya kalsium dari tulang, nyeri dan patah tulang, serta masalah jantung dan peredaran darah.
Parsabiv digunakan pada pasien dengan hemodialisis (suatu teknik untuk menghilangkan produk limbah dari darah menggunakan mesin penyaringan darah). Ini mengandung zat aktif etelcalcetide.
Bagaimana Parsabiv - Etelcalcetide digunakan?
Parsabiv tersedia sebagai solusi untuk injeksi. Pengobatan dimulai dengan dosis 5 mg tiga kali seminggu dan dosis selanjutnya disesuaikan dengan tingkat hormon paratiroid atau tingkat kalsium pasien. Ini diberikan pada akhir sesi hemodialisis di jalur yang mengarah dari mesin dialisis ke vena pasien. Dalam beberapa keadaan, dapat diberikan melalui suntikan ke vena.
Parsabiv hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Parsabiv - Etelcalcetide?
Ketika sel-sel kelenjar paratiroid mendeteksi kadar kalsium darah yang tinggi, mereka mengurangi jumlah hormon paratiroid yang masuk ke dalam darah. Zat aktif dalam Parsabiv, etelcalcetide, adalah polimer kalsium. Ini berarti bahwa ia meniru aksi kalsium pada sel-sel ini dan, dengan demikian, mengurangi kadar hormon paratiroid dalam darah. Hormon paratiroid yang berkurang menurunkan kadar kalsium darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Parsabiv - Etelcalcetide selama studi?
Parsabiv telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan 1.706 pasien hemodialisis yang memiliki penyakit ginjal jangka panjang dan hiperparatiroidisme sekunder. Dua studi pertama membandingkan Parsabiv dengan plasebo (pengobatan dummy) sedangkan studi ketiga membandingkannya dengan cinacalcet, obat mimetik kalsium lainnya. Dalam ketiga studi, Parsabiv diberikan selama 26 minggu. Ukuran utama efektivitas adalah pengurangan hormon paratiroid lebih dari 30% setelah setidaknya 20 minggu pengobatan.
Dalam dua studi pertama, Parsabiv efektif pada 75% (380 dari 509) pasien dibandingkan dengan 9% (46 dari 514) pasien yang diobati dengan plasebo. Dalam studi ketiga, Parsabiv setidaknya sama efektifnya dengan cinacalcet: pada 68% (232 dari 340) pasien yang diobati dengan Parsabiv dibandingkan dengan 58% (198 dari 343) pasien yang diobati dengan cinacalcet.
Apa risiko yang terkait dengan Parsabiv - Etelcalcetide?
Efek samping yang paling umum dengan Parsabiv (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah kadar kalsium yang rendah dalam darah, kejang otot, diare, mual dan muntah.
Pengobatan dengan Parsabiv tidak boleh dimulai jika kadar kalsium darah pasien di bawah kisaran normal. Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Parsabiv, lihat leaflet paket.
Mengapa Parsabiv - Etelcalcetide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Parsabiv lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Obat telah terbukti efektif dalam mengurangi hormon paratiroid dalam darah pada pasien dengan penyakit ginjal yang dirawat dengan hemodialisis dan efek sampingnya adalah yang diharapkan untuk zat calciomimetic.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Parsabiv - Etelcalcetide yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Parsabiv yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Parsabiv - Etelcalcetide
Untuk EPAR lengkap untuk Parsabiv, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human human / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Parsabiv, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
