Sutent - sunitinib

Apa itu Sutent?

Sutent adalah obat yang mengandung zat aktif sunitinib. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (oranye: 12, 5 mg; karamel dan oranye: 25 mg; kuning: 37, 5 mg; karamel: 50 mg).

Untuk apa Sutent digunakan?

Sutent diindikasikan untuk perawatan orang dewasa yang menderita bentuk tumor berikut:

Tumor stroma pada saluran pencernaan (GIST), suatu bentuk kanker yang mempengaruhi lambung dan usus yang ditandai oleh pertumbuhan sel yang tidak terkendali dalam jaringan yang mendukung organ-organ ini. Sutent diindikasikan pada pasien dengan tumor yang tidak dapat diangkat melalui operasi atau yang "metastasis" (yaitu yang telah menyebar ke organ lain), ketika terapi dengan imatinib (obat antikanker lain) tidak memberikan hasil atau tidak ditoleransi oleh pasien;
metastatic renal cell carcinoma (RCC), suatu bentuk kanker ginjal yang telah menyebar ke organ lain.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Sutent digunakan?

Terapi Sutent harus dimulai oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan GIST atau RCC metastasis.

Sutent diberikan dalam siklus enam minggu, dengan dosis 50 mg diminum setiap hari selama empat minggu, diikuti oleh dua minggu tanpa pengobatan. Dosis Sutent yang disarankan adalah 50 mg, tetapi mungkin adekuat (meningkat atau menurun) tergantung pada respons pasien, asalkan tidak kurang dari 25 mg atau lebih besar dari 87, 5 mg.

Bagaimana cara kerja Sutent?

Zat aktif dalam Sutent, sunitinib, adalah inhibitor protein kinase. Yaitu, itu memblokir beberapa enzim spesifik yang dikenal sebagai protein kinase. Enzim ini ditemukan di beberapa reseptor yang terletak di permukaan sel tumor, seperti reseptor "KIT" pada permukaan sel GIST dan reseptor analog pada permukaan sel RCC, di mana mereka terlibat dalam pertumbuhan dan penyebaran sel kanker. Dengan memblokir enzim ini, Sutent dapat mengurangi pertumbuhan dan penyebaran tumor.

Bagaimana Sutent dipelajari?

Efek dari Sutent pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Sutent in GIST dipelajari pada 312 pasien yang terapi imatinib sebelumnya gagal atau tidak ditoleransi. Sutent dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy). Dalam RCC metastatik, Sutent diperiksa pada 750 pasien yang kankernya belum pernah diobati sebelumnya. Studi ini membandingkan efek Sutent dan interferon-alpha (pengobatan lini pertama standar untuk jenis tumor ini). Ukuran utama efektivitas adalah periode bertahan hidup pasien tanpa memperburuk tumor.

Apa manfaat yang ditunjukkan Sutent selama studi?

Sutent lebih efektif daripada plasebo dalam GIST. Pasien yang dirawat dengan Sutent hidup rata-rata 27, 3 minggu tanpa penyakit menjadi lebih buruk dibandingkan dengan 6, 4 minggu untuk pasien yang diobati dengan plasebo. Hasil antara (dihitung sebelum akhir penelitian) cukup baik untuk menghentikan penelitian sebelumnya dan sehingga pasien yang diobati dengan plasebo akan beralih ke pengobatan Sutent.

Di RCC, pasien yang diobati dengan Sutent hidup rata-rata 47, 3 minggu tanpa penyakit menjadi lebih buruk dibandingkan dengan 22, 0 minggu untuk pasien yang diobati dengan interferon alfa.

Apa risiko yang terkait dengan Sutent?

Efek samping yang paling umum dari Sutent (terlihat pada lebih dari 20% pasien) adalah kelelahan, gangguan pencernaan (seperti diare, mual, radang lapisan epitel mulut, gangguan pencernaan dan muntah), perubahan warna kulit, disgeusia (perubahan kemampuan fakultas rasa) dan kurang nafsu makan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sutent, lihat Leaflet Paket.

Sutent tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap sunitinib atau zat lainnya.

Mengapa Sutent disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Sutent lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan GIST ganas yang tidak dapat dioperasi dan / atau metastasis setelah kegagalan terapi imatinib mesylate karena resistensi atau intoleransi dan untuk pengobatan RCC metastatik. Komite merekomendasikan agar Sutent diberikan otorisasi pemasaran.

Sutent pertama kali memperoleh "persetujuan bersyarat". Ini berarti bahwa bukti lain seharusnya diberikan pada obat, khususnya mengenai pengobatan karsinoma sel ginjal. Karena perusahaan farmasi memberikan informasi pelengkap yang diperlukan, pada 11 Januari 2007 otorisasi diubah dari "terkondisi" menjadi "normal" .