Apa itu Optisulin?
Optisulin adalah solusi yang jelas untuk injeksi yang mengandung zat aktif insulin glargine. Ini tersedia dalam botol, kartrid, dan pena sekali pakai yang sudah diisi sebelumnya (OptiSet dan SoloStar).
Untuk apa Optisulin digunakan?
Optisulin digunakan untuk mengobati orang dewasa, remaja dan anak-anak dari usia enam tahun dengan diabetes, ketika pengobatan insulin diperlukan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Optisulin digunakan?
Optisulin diberikan melalui suntikan di bawah kulit di dinding perut (perut), di paha atau di daerah deltoid (bahu). Pada setiap suntikan disarankan untuk memvariasikan tempat suntikan untuk menghindari perubahan pada kulit (seperti penebalan) yang mungkin menjadi penyebab aktivitas insulin yang lebih rendah dari yang diharapkan. Untuk menemukan dosis efektif minimum, kadar glukosa (gula) serum harus dipantau secara teratur.
Optisulin diberikan sekali sehari setiap saat, selama itu adalah waktu yang sama setiap hari. Pada anak-anak ini harus terjadi di malam hari. Pada pasien dengan diabetes yang tidak tergantung insulin (diabetes tipe 2), Optisulin dapat diberikan dengan obat antidiabetik oral.
Bagaimana cara kerja Optisulin?
Diabetes adalah penyakit karena fakta bahwa tubuh tidak memproduksi insulin yang cukup untuk mengontrol kadar glukosa dalam darah. Optisulin adalah analog insulin yang sangat mirip dengan insulin yang diproduksi oleh tubuh.
Bahan aktif Optisulin, insulin glargine, diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari bakteri dengan gen (DNA) yang membuatnya mampu memproduksi insulin glargine.
Insulin glargine sedikit berbeda dari insulin manusia. Perbedaan ini menyiratkan bahwa ia diserap lebih lambat dan teratur oleh tubuh setelah injeksi dan aksinya tahan lama. Penggantian insulin bertindak seperti insulin yang diproduksi secara alami dan membantu glukosa menembus sel-sel dari darah. Dengan mengendalikan kadar glukosa dalam darah, gejala dan komplikasi diabetes berkurang.
Studi apa yang telah dilakukan pada Optisulin?
Awalnya Optisulin dipelajari dalam 10 studi, baik untuk diabetes tipe 1 dan tipe 2. Dalam semua studi yang dilakukan, total 2.106 pasien dirawat dengan Optisulin. Studi utama membandingkan Optisulin yang diberikan sekali sehari (sebelum tidur) dengan NPH insulin manusia (insulin kerja-menengah) yang diberikan sekali atau dua kali sehari. Suntikan insulin kerja cepat juga digunakan selama makan. Dalam satu studi, pasien dengan diabetes tipe 2 juga menerima obat antidiabetik oral.
Studi tambahan telah dilakukan untuk membandingkan Optisulin dan NPH insulin manusia pada anak-anak dan remaja antara usia lima dan 18 tahun, 200 di antaranya diberikan Optisulin. Studi juga dilakukan pada 1.400 pasien dewasa dengan diabetes tipe 1 atau tipe 2 untuk mengukur kemanjuran Optisulin yang disuntikkan setiap saat sepanjang hari dan dibandingkan dengan suntikan malam.
Semua penelitian mengukur tingkat glukosa darah puasa (diukur ketika pasien tidak menyerap makanan selama setidaknya delapan jam) atau suatu zat dalam darah yang disebut hemoglobin terglikosilasi (HbA1c), yang memberikan indikasi efektivitas kontrol. glukosa dalam darah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Optisulin selama studi?
Optisulin menginduksi penurunan kadar HbA1c, menunjukkan bahwa kadar glukosa darah dipertahankan pada tingkat yang sama dengan yang dijamin oleh insulin manusia. Optisulin efektif pada diabetes tipe 1 dan diabetes tipe 2. Namun, anak-anak di bawah usia enam tahun tidak cukup banyak untuk menentukan kemanjuran obat dalam kelompok ini. Kemanjuran Optisulin tidak bervariasi sesuai dengan waktu pemberian.
Apa risiko yang terkait dengan Optisulin?
Efek samping yang paling umum dari Optisulin (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipoglikemia (kadar glukosa darah rendah). Reaksi di tempat suntikan (kemerahan, nyeri, gatal dan bengkak) telah diamati lebih sering pada anak-anak daripada orang dewasa. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Optisulin, lihat Leaflet Paket.
Optisulin tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap insulin glargine atau ke salah satu eksipien. Mungkin kasus bahwa dosis Optisulin harus disesuaikan ketika diberikan bersamaan dengan obat lain yang dapat mempengaruhi kadar glukosa darah. Daftar lengkap ditampilkan dalam selebaran paket.
Mengapa Optisulin disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Optisulin lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan diabetes mellitus pada orang dewasa, remaja dan anak-anak berusia enam tahun ke atas di mana perawatan insulin diperlukan. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Optisulin.
Informasi lebih lanjut tentang Optisulin
Pada 27 Juni 2000, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Optisulin di seluruh Uni Eropa kepada Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 27 Juni 2005.
Untuk versi lengkap dari evaluasi optisulin (EPAR), klik di sini. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 02-2009
