Topotecan Teva

Apa itu Topotecan Teva?

Topotecan Teva adalah konsentrat untuk persiapan larutan infus (menetes ke pembuluh darah). Ini mengandung bahan aktif topotecan.

Topotecan Teva adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Topotecan Teva mirip dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Hycamtin. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.

Untuk apa Topotecan Teva digunakan?

Topotecan Teva adalah obat antikanker. Itu diindikasikan sebagai terapi unik untuk perawatan pasien yang menderita:

metastatic ovarian carcinoma (yaitu yang telah menyebar ke bagian tubuh lain). Ini digunakan setelah hasil negatif dari setidaknya satu perawatan lain;
kanker paru-paru sel kecil, ketika karsinoma berulang (dalam kasus kemunculan kembali). Ini digunakan ketika pengobatan lebih lanjut dengan rejimen terapi asli tidak dianjurkan.

Obat ini juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) dalam pengobatan wanita dengan kanker serviks, dalam kasus kekambuhan setelah radioterapi atau dalam kasus di mana penyakit ini pada stadium lanjut (stadium IVB: karsinoma telah menyebar ke luar serviks).

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Topotecan Teva digunakan?

Perawatan dengan Topotecan Teva hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infus harus dilakukan di bangsal kanker khusus. Sebelum perawatan, perlu dilakukan pemeriksaan kadar sel darah putih, trombosit dan hemoglobin dalam darah, untuk memastikan bahwa kadar ini di atas tingkat minimum yang ditetapkan. Jika tingkat sel darah putih tetap rendah, dosis dapat disesuaikan atau obat lain dapat diberikan.

Dosis Topotecan Teva yang akan diberikan tergantung pada jenis tumor yang diobati serta berat dan tinggi pasien. Topotecan Teva diberikan sebagai infus 30 menit setiap hari, selama lima hari, dengan interval tiga minggu antara awal setiap siklus. Perawatan dapat berlanjut sampai penyakit berkembang.

Pada kanker serviks, jika obat tersebut digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin, Topotecan Teva diberikan pada hari 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Skema perawatan ini diulang setiap 21 hari selama enam siklus atau sampai penyakitnya berkembang.

Untuk informasi lengkap, lihat ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dalam EPAR).

Bagaimana cara kerja Topotecan Teva?

Zat aktif dalam Topotecan Teva, topotecan, adalah obat antikanker milik kelompok "penghambat topoisomerasic". Ini memblokir enzim, topoisomerase I, yang terlibat dalam duplikasi DNA. Ketika enzim tersumbat, untaian DNA terputus. Dengan demikian sel-sel kanker tidak dapat membelah dan akhirnya mati. Topotecan Teva juga mempengaruhi sel-sel non-kanker, sehingga menyebabkan efek yang tidak diinginkan.

Bagaimana Topotecan Teva dipelajari?

Karena Topotecan Teva adalah obat generik, perusahaan farmasi telah mempresentasikan data yang sudah dipublikasikan dalam literatur medis di topotecan. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Topotecan Teva adalah obat generik, yang diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Hycamtin.

Apa risiko dan manfaat yang terkait dengan Topotecan Teva?

Karena Topotecan Teva adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.

Mengapa Topotecan Teva disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan Uni Eropa, Topotecan Teva terbukti sebanding dengan Hycamtin. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Hycamtin, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian izin pemasaran untuk Topotecan Teva.