Apa itu Solymbic dan apa yang digunakan untuk - Adalimumab?
Solymbic adalah obat yang bekerja pada sistem kekebalan tubuh dan digunakan dalam pengobatan penyakit berikut:
- plak psoriasis (penyakit yang menyebabkan munculnya bercak merah dan bersisik pada kulit);
- psoriatic arthritis (penyakit yang menyebabkan munculnya bercak merah dan bersisik pada kulit dengan radang sendi);
- rheumatoid arthritis (penyakit yang menyebabkan radang sendi);
- spondyloarthritis aksial (radang tulang belakang yang menyebabkan sakit punggung), termasuk ankylosing spondylitis bahkan tanpa temuan radiografi tetapi dengan tanda-tanda jelas peradangan;
- Penyakit Crohn (penyakit yang menyebabkan radang usus);
- ulcerative colitis (penyakit yang menyebabkan peradangan dan bisul pada mukosa usus);
- arthritis aktif yang terkait dengan entesitis (penyakit langka yang melibatkan peradangan sendi); hidrosadenitis supuratif (jerawat balik), penyakit kulit kronis yang menyebabkan munculnya nodul, abses (akumulasi nanah) dan bekas luka pada kulit;
- uveitis non-infeksius (radang lapisan di bawah putih bola mata).
Solymbic terutama digunakan pada orang dewasa di hadapan kondisi serius, cukup parah atau memburuk atau jika pasien tidak dapat menjalani perawatan lain. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Solymbic di semua kondisi, termasuk yang dapat digunakan pada anak-anak, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dengan EPAR).
Solymbic mengandung zat aktif adalimumab dan merupakan "obat biosimilar". Ini berarti sangat mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Solymbic adalah Humira. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Solymbic digunakan - Adalimumab?
Solymbic hanya dapat diperoleh dengan resep; perawatan harus dimulai dan diawasi oleh spesialis medis yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan kondisi yang diizinkan. Dokter yang meresepkan pengobatan uveitis juga harus berkonsultasi dengan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan Solymbic.
Obat ini tersedia sebagai solusi untuk injeksi di bawah kulit dengan jarum suntik atau pulpen. Dosis tergantung pada kondisi yang akan dirawat dan pada anak-anak biasanya dihitung berdasarkan berat dan tinggi badan. Setelah dosis awal, Solymbic lebih sering diberikan setiap dua minggu; namun, dapat diberikan setiap minggu dalam situasi tertentu. Jika dokter Anda menganggapnya tepat, injeksi Solymbic dapat diberikan oleh pasien atau wali mereka setelah menerima instruksi. Selama pengobatan dengan Solymbic, pasien dapat diberikan obat-obatan lain, seperti methotrexate atau corticosteroids (obat antiinflamasi lainnya).
Untuk informasi tentang dosis yang akan digunakan untuk berbagai kondisi dan penggunaan Solymbic, lihat paket leaflet.
Bagaimana cara kerja Solymbic - Adalimumab?
Zat aktif dalam Solymbic, adalimumab, adalah antibodi monoklonal (sejenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat kurir kimia yang ada dalam tubuh, yang disebut tumor necrosis factor (TNF). Utusan ini bertanggung jawab untuk peradangan dan ditemukan dalam konsentrasi tinggi pada pasien dengan penyakit yang dapat diobati dengan Solymbic. Dengan mengikat TNF, adalimumab memblokir aktivitasnya, sehingga mengurangi peradangan dan gejala penyakit lainnya.
Apa manfaat yang ditunjukkan Solymbic - Adalimumab selama studi?
Studi laboratorium skala besar yang membandingkan Solymbic dan Humira telah menunjukkan bahwa adalimumab dalam Solymbic sangat mirip dengan adalimumab di Humira dalam hal struktur kimia, kemurnian dan aktivitas biologis.
Karena Solymbic adalah obat biosimilar, penelitian tentang Humira mengenai kemanjuran dan keamanan tidak semua harus diulang untuk Solymbic.
Obat tersebut telah terbukti memiliki efek yang mirip dengan Humira dalam satu studi utama yang melibatkan 526 pasien dengan artritis reumatoid sedang hingga berat yang tidak menanggapi metotreksat secara memadai dan dalam studi lain terhadap 350 pasien dengan psoriasis sedang hingga parah.
Dalam studi rheumatoid arthritis, respon dikuantifikasi dengan pengurangan 20% atau lebih dalam skor gejala setelah 24 minggu pengobatan: 75% pasien yang diobati dengan Solymbic menanggapi dibandingkan dengan 72% dari mereka yang diobati dengan Humira . Dalam studi psoriasis, yang melihat pada tingkat perbaikan setelah 16 minggu, ditemukan pengurangan 81% dalam skor gejala dengan Solymbic dibandingkan dengan pengurangan 83% dengan Humira.
Apa risiko yang terkait dengan Solymbic - Adalimumab?
Efek samping yang paling umum dengan adalimumab (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah infeksi pada hidung dan tenggorokan, sinus dan saluran pernapasan bagian atas, reaksi tempat suntikan (kemerahan, gatal, perdarahan, nyeri atau pembengkakan). ), sakit kepala dan nyeri muskuloskeletal.
Solymbic dan obat-obatan lain dari kelas yang sama juga dapat mempengaruhi kemampuan sistem kekebalan tubuh untuk melawan infeksi dan kanker, dan telah ada kasus infeksi parah dan kanker darah pada pasien yang memakai adalimumab.
Efek samping serius langka lainnya (diamati antara 1 dari 10.000 pasien dan 1 dalam 1.000 pasien) adalah ketidakmampuan sumsum tulang untuk menghasilkan sel darah, gangguan sistem saraf, lupus dan penyakit seperti lupus (di mana sistem kekebalan tubuh menyerang jaringan pasien yang menyebabkan peradangan dan kerusakan organ) dan sindrom Stevens-Johnson (kondisi kulit yang serius).
Solymbic tidak boleh digunakan pada pasien dengan tuberkulosis aktif dan infeksi serius lainnya atau pada pasien dengan gagal jantung (ketidakmampuan jantung untuk memompa cukup darah ke dalam tubuh) sedang hingga berat. Untuk daftar lengkap batasan Solymbic, lihat leaflet paket.
Mengapa Solymbic - Adalimumab disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Solymbic memiliki struktur, kemurnian dan aktivitas biologis yang sangat mirip dengan Humira dan didistribusikan dalam tubuh dengan cara yang sama .
Selain itu, penelitian tentang rheumatoid arthritis dan psoriasis telah menunjukkan bahwa efek obat ini setara dengan efek Humira dalam kondisi seperti itu. Semua data ini dianggap cukup untuk menyimpulkan bahwa Solymbic akan berperilaku dengan cara yang sama seperti Humira dalam hal kemanjuran dan keamanan dalam indikasi yang disetujui. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Humira, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Solymbic.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Solymbic - Adalimumab yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Solymbic harus menyediakan paket informasi kepada dokter yang meresepkan obat. Paket-paket ini berisi informasi tentang keamanan obat dan kartu peringatan untuk dikirim ke pasien
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Solymbic yang aman dan efektif juga telah dilaporkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Solymbic - Adalimumab
Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Solymbic, lihat situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Solymbic, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
