Apa itu Rapiscan?
Rapiscan adalah solusi untuk injeksi yang mengandung regadenoson zat aktif.
Untuk apa Rapiscan digunakan?
Rapiscan dimaksudkan hanya untuk penggunaan diagnostik. Ini digunakan dalam jenis pemindaian jantung yang disebut "pencitraan perfusi miokard dengan radionuklida" untuk memvisualisasikan aliran darah di otot jantung.
Sebelum jenis pemindaian ini, jantung pasien biasanya mengalami stres dengan melakukan upaya fisik seperti berjalan atau berlari di atas treadmill untuk membantu melebarkan (memperlebar) pembuluh darah di jantung dan meningkatkan aliran darah ke jantung. otot jantung. Rapiscan digunakan sebagai "agen stres" dan memiliki efek pada jantung yang mirip dengan olahraga. Ini digunakan pada pasien dewasa (berusia 18 atau lebih) yang tidak dapat menjalani latihan yang cukup untuk tes latihan.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Rapiscan digunakan?
Rapiscan hanya boleh digunakan di fasilitas medis di mana resusitasi dan peralatan pemantauan pasien tersedia.
Ini diberikan sebagai injeksi 10 detik 400 mikrogram ke dalam vena, segera diikuti dengan injeksi larutan natrium klorida (garam). Pasien kemudian menjalani prosedur pencitraan perfusi miokard dengan radionuklida, yang dimulai dengan injeksi zat radioaktif 10-20 detik setelah injeksi natrium klorida. Karena Rapiscan menyebabkan peningkatan cepat dalam denyut jantung dan penurunan tekanan darah, pasien harus tetap duduk atau berbaring dan dimonitor secara berkala sampai efek obat habis.
Rapiscan hanya diberikan sekali dalam periode 24 jam. Pasien tidak boleh minum obat atau produk yang mengandung methylxanthine (seperti kafein atau teofilin) selama setidaknya 12 jam sebelum Rapiscan diberikan. Mereka juga tidak boleh menggunakan dipyridamole (obat yang digunakan untuk mencegah pembekuan darah) setidaknya dua hari sebelum Rapiscan diberikan. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Rapiscan, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Rapiscan?
Regadenoson, bahan aktif dalam Rapiscan, adalah agonis reseptor adenosin A2A. Ia bekerja dengan mengikat reseptor adenosin A2A yang terletak di dinding pembuluh darah di jantung, menyebabkan pelebaran pembuluh darah dan peningkatan aliran darah di otot jantung. Dengan demikian, aliran darah di jantung dapat lebih mudah diamati selama pencitraan perfusi miokard.
Bagaimana Rapiscan dipelajari?
Efek Rapiscan pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.
Dalam dua penelitian utama, sekitar 2.000 pasien dewasa menjalani pencitraan perfusi miokard dengan adenosin (obat lain yang digunakan sebagai agen stres), kemudian scan kedua dengan adenosin atau Rapiscan. Ukuran utama efektivitas didasarkan pada kesamaan antara hasil scan yang dilakukan dengan Rapiscan dan adenosin.
Apa manfaat yang ditunjukkan Rapiscan selama studi?
Hasil scan dengan Rapiscan dan adenosine sebanding. "Persentase kesepakatan" antara pemindaian pertama dan kedua adalah serupa terlepas dari kedua obat yang telah digunakan untuk pemindaian kedua.
Apa risiko yang terkait dengan Rapiscan?
Efek samping yang paling umum dilaporkan dengan Rapiscan (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah sakit kepala, pusing, perubahan segmen ST (pembacaan yang tidak normal pada elektrokardiogram atau pada EKG), kemerahan (kemerahan pada kulit), dyspnoea (Kesulitan bernafas), ketidaknyamanan pencernaan (di perut dan usus) dan nyeri dada. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Rapiscan, lihat Package Leaflet.
Rapiscan tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap regadenoson atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan denyut jantung yang lambat kecuali mereka memiliki alat pacu jantung, dengan angina tidak stabil (sejenis nyeri dada dengan tingkat keparahan bervariasi) yang belum dikontrol dengan pengobatan, hipotensi berat (tekanan darah rendah) atau dengan gagal jantung dekompensasi (jantung tidak berfungsi sebagaimana mestinya).
Mengapa Rapiscan disetujui?
CHMP memutuskan bahwa manfaat Rapiscan lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Rapiscan
Pada 6 September 2010, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran untuk Rapiscan, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Gilead Sciences International Limited. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun, setelah itu dapat diperpanjang. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Rapiscan, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2010.
