Apa itu Lysodren?
Lysodren adalah obat yang mengandung zat aktif mitotane. Ini tersedia sebagai tablet bundar putih (500 mg).
Untuk apa Lysodren digunakan?
Lisodren diindikasikan dalam pengobatan simtomatik karsinoma korteks adrenal (tumor bagian perifer kelenjar adrenal) pada fase lanjut, ketika tumor tidak dapat direseksi (tidak dapat diangkat dengan operasi) atau metastasis (telah menyebar ke bagian tubuh lainnya) ) atau kambuh (kambuh setelah perawatan pertama).
Karena jumlah pasien dengan karsinoma adrenokortikal rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Lysodren ditetapkan sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada tanggal 12 Juni 2002.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Lysodren digunakan?
Pengobatan dengan Lysodren harus dimulai dan dilanjutkan di bawah pengawasan seorang spesialis dengan pengalaman yang memadai. Dosis awal yang dianjurkan pada orang dewasa adalah 2-3 g per hari, dibagi menjadi dua atau tiga dosis, lebih disukai diminum saat makan berdasarkan makanan berlemak. Pada pasien yang gejala sindrom Cushing (satu set gejala kanker kelenjar adrenal yang disebabkan oleh peningkatan kadar hormon) harus segera dikontrol, dosis awal mungkin 4-6 g per hari. Dosis harus ditingkatkan secara bertahap hingga mencapai dosis "optimal" yang memungkinkan hasil terbaik diperoleh tanpa menyebabkan efek samping yang tidak dapat diterima. Penting untuk sering memeriksa konsentrasi bahan aktif dalam darah, mengingat bahwa dosis akhir harus mencapai kadar darah antara 14 dan 20 mg per liter. Ini biasanya dicapai dalam tiga hingga lima bulan. Kadar di atas 20 mg / l dapat menyebabkan efek samping yang serius tanpa meningkatkan efektivitas obat.
Dosis dapat dikurangi atau pengobatan dapat terganggu jika efek samping terjadi. Perawatan harus dilanjutkan selama manfaat ditemukan. Jika tidak ada perbaikan dalam gejala setelah tiga bulan pengobatan dengan dosis optimal, pengobatan harus dihentikan.
Ada sedikit informasi tentang penggunaan Lysodren pada anak-anak, tetapi dosis awal harian 1, 5-3, 5 g per meter persegi permukaan tubuh direkomendasikan (dihitung berdasarkan tinggi dan berat anak).
Penggunaan Lysodren tidak dianjurkan pada pasien yang memiliki masalah hati atau ginjal yang parah dan obat harus digunakan dengan hati-hati pada subjek dengan masalah hati atau ginjal ringan sampai sedang. Ini juga harus digunakan dengan hati-hati pada pasien usia lanjut, sering memantau kadar darah mereka.
Pasien yang menggunakan Lysodren harus menerima "Kartu Pasien Lysodren", yang harus mereka bawa bersama mereka dalam keadaan darurat, untuk memberi tahu profesional kesehatan (seperti dokter dan perawat) bahwa mereka menggunakan obat.
Bagaimana cara kerja Lysodren?
Korteks kelenjar adrenal menghasilkan hormon steroid. Ketika tumor berkembang di daerah ini, kadar hormon ini dapat meningkat yang menyebabkan gejala penyakit. Bahan aktif yang terkandung dalam Lysodren, mitotane, adalah obat yang diyakini bekerja dengan mencegah sel-sel kelenjar adrenal dari menjalankan fungsinya dengan baik, merusak mitokondria (komponen penghasil energi) dan dengan demikian mengurangi produksi beberapa hormon steroid. Itu juga dapat mengubah dekomposisi hormon-hormon ini. Semua efek ini mengurangi konsentrasi hormon dalam tubuh, memperbaiki gejala penyakit.
Studi apa yang telah dilakukan pada Lysodren?
Karena zat aktif dalam Lysodren, mitotane, adalah obat terkenal yang digunakan di Eropa untuk pengobatan karsinoma adrenokortikal sejak tahun 1959, perusahaan menyajikan informasi dari literatur yang diterbitkan dalam mendukung aplikasi untuk otorisasi untuk Lysodren.
Secara khusus, ia mempresentasikan hasil dari 220 penelitian yang diterbitkan sejak tahun 1990 tentang penggunaan obat pada karsinoma korteks adrenal metastatik yang tidak dapat dioperasi. Penelitian dilakukan pada 500 pasien dewasa dan anak-anak, diobati dengan mitotane untuk periode waktu yang berbeda, sendiri (sendiri) atau dalam kombinasi dengan obat antikanker lainnya. Parameter utama efektivitas dalam studi ini termasuk waktu bertahan hidup, pengurangan ukuran tumor dan waktu yang dihabiskan tanpa gejala penyakit.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Lysodren selama studi?
Secara umum, penelitian telah menunjukkan bahwa Lysodren dapat bermanfaat pada pasien dengan karsinoma adrenokortikal lanjut, memperpanjang waktu bertahan hidup (dalam beberapa kasus selama lebih dari lima tahun) dan mengurangi atau menstabilkan ukuran tumor pada 20-30% pasien. Pengobatan dengan Lysodren juga mengurangi gejala penyakit, terutama pada pasien yang kankernya meningkatkan kadar hormon. Namun, data yang cukup tersedia untuk mendukung penggunaannya sebagai terapi tambahan dibandingkan dengan obat antikanker lainnya. Ada beberapa informasi tentang penggunaan mitotane pada anak-anak, tetapi secara umum pasien anak yang dirawat dengan obat tetap bebas dari penyakit, rata-rata, selama tujuh bulan.
Apa risiko yang terkait dengan Lysodren?
Efek samping yang paling umum dengan Lysodren (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah peningkatan kadar enzim hati, kolesterol dan trigliserida (satu jenis lemak), leukopenia (jumlah sel darah putih rendah), waktu perdarahan yang lama, ataksia (kesulitan dalam gerakan koordinasi), paresthesia (gangguan sensitivitas seperti pin dan jarum), pusing (pusing), kantuk, mucositis (radang selaput lendir, seperti pada mulut), muntah, diare, mual, epigastralgia (nyeri ke perut), ruam, miastenia (kelemahan otot), insufisiensi adrenal (aktivitas kelenjar adrenal yang berkurang), anoreksia (kehilangan nafsu makan), asthenia (kelemahan), ginekomastia (perkembangan berlebihan dari ambing pada manusia) dan kebingungan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Lysodren, lihat Package Leaflet.
Lysodren tidak boleh digunakan pada pasien yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap mitotane atau bahan lainnya. Seharusnya tidak digunakan selama laktasi atau oleh pasien yang menggunakan spironolactone (obat diuretik).
Mengapa Lysodren disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Lysodren lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan karsinoma adrenokortikal lanjut, tetapi mencatat bahwa efek Lysodren tidak ditunjukkan pada karsinoma kortikal adrenal yang tidak menghasilkan kadar tinggi. hormon steroid. Komite merekomendasikan agar Lysodren diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Lysodren
Pada tanggal 28 April 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang valid untuk Lysodren, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk Laboratoire HRA Pharma. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 28 April 2009.
Untuk ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan tentang Lysodren, klik di sini.
EPAR lengkap untuk Lysodren dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 04-2009
