HARAP DICATAT: PRODUK OBAT TIDAK ADA YANG LEBIH LANJUT
Apa itu Topotecan Eagle?
Topotecan Eagle adalah obat yang mengandung zat aktif topotecan. Ini tersedia sebagai konsentrat untuk solusi infus (menetes ke pembuluh darah).
Topotecan Eagle adalah "obat hybrid generik". Ini berarti bahwa itu mirip dengan "obat rujukan" yang mengandung bahan aktif yang sama. Sementara obat rujukan, Hycamtin, tersedia sebagai bubuk untuk konsentrat, Topotecan Eagle sudah tersedia sebagai konsentrat.
Lebih lanjut, Topotecan Eagle memiliki dosis yang berbeda (lebih tinggi) dari Hycamtin.
Untuk apa Topotecan Eagle digunakan?
Topotecan Eagle adalah obat antikanker. Ini diindikasikan untuk monoterapi pada pasien dengan kanker paru-paru sel kecil, ketika karsinoma berulang (telah muncul kembali). Ini digunakan ketika pengobatan lebih lanjut dengan rejimen terapi asli tidak dianjurkan.
Ini juga digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin (obat antikanker lain) dalam pengobatan wanita dengan kanker serviks, dalam kasus kekambuhan setelah radioterapi atau dalam kasus di mana penyakit ini pada stadium lanjut (stadium IVB: karsinoma terjadi). itu menyebar di luar serviks).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Topotecan Eagle digunakan?
Pengobatan dengan Topotecan Eagle hanya boleh diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan kemoterapi. Infus harus dilakukan di bangsal kanker khusus. Sebelum pengobatan, perlu dilakukan pemeriksaan kadar sel darah putih, trombosit, dan hemoglobin dalam darah pasien, untuk memastikan bahwa mereka berada di atas tingkat minimum yang ditetapkan. Jika kadar sel darah putih tetap rendah, mungkin perlu menyesuaikan dosis atau memberikan obat lain.
Dosis Topotecan Eagle yang akan digunakan tergantung pada jenis kanker yang diobati serta berat dan tinggi pasien. Untuk kanker paru-paru, Topotecan Eagle harus diberikan setiap hari selama lima hari dengan interval tiga minggu antara awal setiap siklus. Perawatan dapat berlanjut sampai penyakit berkembang.
Jika digunakan dalam kombinasi dengan cisplatin untuk pengobatan kanker serviks, Topotecan Eagle diberikan melalui infus pada hari ke 1, 2 dan 3 (dengan cisplatin pada hari 1). Pola ini diulang setiap 21 hari selama enam siklus atau sampai penyakit berkembang.
Untuk semua informasi, lihat ringkasan karakteristik produk, yang disertakan dengan EPAR.
Bagaimana cara kerja Topotecan Eagle?
Zat aktif dalam Topotecan Eagle, topotecan, adalah obat antikanker milik kelompok "penghambat topoisomerase". Ini memblokir enzim, topoisomerase I, yang terlibat dalam pembelahan DNA. Ketika enzim tersumbat, untaian DNA terputus. Dengan cara ini, sel-sel kanker tidak dapat membelah dan akhirnya mati. Topotecan Eagle juga mempengaruhi sel-sel non-kanker, menyebabkan efek samping.
Bagaimana Topotecan Eagle dipelajari?
Perusahaan mempresentasikan data topotecan dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut pada pasien karena Topotecan Eagle diberikan melalui infus dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Hycamtin.
Apa manfaat dan risiko Topotecan Eagle?
Karena Topotecan Eagle adalah bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Topotecan Eagle disetujui?
CHMP menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Topotecan Eagle telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Hycamtin. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Hycamtin, manfaatnya melebihi risiko yang teridentifikasi. Komite merekomendasikan agar Topotecan Eagle diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Topotecan Eagle
Pada 22 Desember 2011, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Topotecan Eagle, yang berlaku di seluruh Uni Eropa.
Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Topotecan Eagle, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2011.
