Apa itu Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe adalah obat yang mengandung zat aktif olanzapine. Ini tersedia dalam bentuk tablet bulat, orodispersible, bulat (5, 10, 15 dan 20 mg). Tablet Orodispersible adalah tablet yang larut dalam mulut.
Olanzapine Glenmark Europe adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Olanzapine Glenmark Eropa mirip dengan "obat rujukan" yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Zyprexa Velotab.
Untuk apa Olanzapine Glenmark Europe digunakan?
Olanzapine Glenmark Europe diindikasikan untuk perawatan orang dewasa dengan skizofrenia. Skizofrenia adalah gangguan mental yang ditandai dengan serangkaian gejala, termasuk gangguan pikiran dan bicara, halusinasi (melihat atau mendengar hal-hal yang tidak ada), kecurigaan dan fiksasi (keyakinan salah). Olanzapine Glenmark Europe juga efektif dalam mempertahankan perbaikan klinis pada pasien yang telah merespon positif terhadap pengobatan awal.
Olanzapine Glenmark Europe sama-sama digunakan untuk pengobatan episode manik (terutama suasana hati gembira) dari sedang sampai parah pada orang dewasa. Obat ini juga dapat digunakan untuk mencegah terulangnya episode tersebut (relaps) pada orang dewasa dengan gangguan bipolar (gangguan mental yang ditandai oleh pergantian fase euforia dan fase depresif) yang telah merespons pengobatan awal.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Olanzapine Glenmark Europe digunakan?
Dosis awal yang direkomendasikan dari Olanzapine Glenmark Europe bervariasi sesuai dengan jenis gangguan yang sedang diobati: 10 mg sehari untuk skizofrenia dan pencegahan episode manik, 15 mg sehari untuk pengobatan episode manik, kecuali digunakan dalam kombinasi untuk obat lain, dalam hal ini dosis awal mungkin 10 mg sehari. Dosis harus disesuaikan sesuai dengan respons pasien dan tingkat toleransi terapi. Dosis yang biasa dapat bervariasi antara 5 dan 20 mg sehari. Tablet orodispersible harus diletakkan di lidah, di mana mereka tersebar di air liur, atau mereka dapat dilarutkan dalam sedikit air sebelum diminum. Dosis awal mungkin perlu dikurangi menjadi 5 mg per hari pada pasien di atas 65 dan pada pasien dengan masalah hati atau ginjal.
Bagaimana cara kerja Olanzapine Glenmark Europe?
Zat aktif di Olanzapine Glenmark Europe, olanzapine adalah obat antipsikotik. Dikenal sebagai antipsikotik "atipikal", karena berbeda dari obat antipsikotik tradisional yang tersedia sejak 1950-an. Meskipun mekanisme kerja olanzipine yang tepat tidak diketahui, mekanisme ini menempel pada berbagai reseptor yang ada di permukaan sel-sel saraf di otak. Dengan cara ini sinyal yang ditransmisikan antara sel-sel otak terganggu melalui "neurotransmitter", yaitu bahan kimia yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Dipercayai bahwa efek menguntungkan olanzapine adalah karena kemampuannya untuk memblokir reseptor untuk neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (juga disebut serotonin) dan dopamin. Karena neurotransmiter ini terlibat dalam skizofrenia dan gangguan bipolar, olanzapine berkontribusi terhadap normalisasi aktivitas otak, mengurangi gejala penyakit ini.
Bagaimana Olanzapine Glenmark Eropa dipelajari?
Karena Olanzapine Glenmark Europe adalah obat generik, penelitian telah dibatasi untuk memberikan bukti yang menunjukkan bahwa obat tersebut bioekivalen dengan obat referensi, Zyprexa Velotab. Obat-obatan adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh.
Apa manfaat dan risiko Olanzapine Glenmark Europe?
Karena Olanzapine Glenmark Europe adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risiko obat seharusnya sama.
Mengapa Olanzapine Glenmark Europe disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan dalam undang-undang Komunitas, Olanzapine Glenmark Europe telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekivalen dengan Zyprexa dan Zyprexa Velotab. Oleh karena itu pendapat CHMP bahwa, seperti dalam kasus Zyprexa dan Zyprexa Velotab, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan pemberian otorisasi pemasaran untuk Olanzapine Glenmark Europe.
Informasi lebih lanjut tentang Olanzapine Glenmark Europe
Pada 3 Desember 2009, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa kepada Glenmark Generics (Europe) Limited untuk Olanzapine Glenmark Europe. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah periode ini.
EPAR lengkap untuk Olanzapine Glenmark Europe dapat ditemukan di sini.
EPAR lengkap dari obat referensi juga ditemukan di situs web Agensi.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2009
