Apa itu Scintimun?
Scintimun adalah kit untuk persiapan solusi radioaktif yang dapat disuntikkan. Mengandung zat aktif besilesomab.
Untuk apa Scintimun digunakan?
Scintimun tidak boleh digunakan sendiri tetapi harus diberi radiolabel sebelum digunakan. Radiolabelling adalah teknik yang digunakan untuk menandai (mark) suatu zat dengan senyawa radioaktif. Scintimun adalah radiolabelled dengan mencampurnya dengan larutan radioaktif technetium (99mTc).
Scintimun hanya untuk penggunaan diagnostik. Ini digunakan untuk melokalisasi area infeksi / peradangan pada orang dewasa dengan dugaan osteomielitis (infeksi tulang) di tungkai, dalam kombinasi dengan metode spesifik lainnya dari pencitraan diagnostik.
Scintimun tidak boleh digunakan untuk mendiagnosis infeksi kaki diabetik (infeksi yang terjadi pada kaki pasien dengan diabetes).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Scintimun digunakan?
Scintimun hanya boleh digunakan di rumah sakit yang dilengkapi dengan departemen kedokteran nuklir dan hanya harus ditangani oleh personel yang berwenang.
Solusi radioaktif dengan Scintimun diperoleh dengan mencampur bubuk dan pelarut yang disediakan dalam kit dan kemudian radiolabelling dengan technetium (99mTc). Solusinya diberikan kepada pasien dengan suntikan ke dalam vena. Jumlah besilesomab yang disuntikkan adalah antara 0, 25 dan 1 mg, tergantung pada jumlah radioaktivitas yang dibutuhkan.
Antara tiga dan enam jam setelah injeksi, dokter memperoleh gambar anggota badan (scan) untuk menemukan area tulang yang terkena osteomielitis.
Bagaimana cara kerja Scintimun?
Zat aktif dalam Scintimun, besilesomab, adalah antibodi monoklonal. Antibodi monoklonal adalah antibodi (jenis protein) yang dirancang untuk mengenali dan mengikat struktur spesifik (disebut antigen) yang ditemukan dalam tubuh. Besilesomab dirancang untuk berikatan dengan antigen yang disebut NCA-95, yang ada di permukaan granulosit, sejenis sel darah putih yang terlibat dalam peradangan dan pertahanan terhadap infeksi. Ketika Scintimun adalah radiolabelled, senyawa radioaktif technetium (99m Tc) berikatan dengan besilesomab. Ketika obat radiolabelled disuntikkan ke pasien, antibodi monoklonal membawa radioaktivitas ke antigen target pada granulosit. Karena granulosit terakumulasi dalam jumlah besar di lokasi infeksi, radioaktivitas terakumulasi di daerah yang terkena osteomielitis, di mana ia dapat dideteksi melalui gambar diagnostik. Gambar menunjukkan di mana besilesomab telah terakumulasi yang akan digunakan dokter untuk menemukan area infeksi / peradangan.
Bagaimana Scintimun dipelajari?
Efek Scintimun pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia. Dalam sebuah studi utama yang melibatkan 130 pasien yang memiliki atau diduga osteomyelitis ekstremitas, Scintimun dibandingkan dengan obat yang mengandung sel darah putih technetium-radiolabelled (99m Tc). Kedua teknik digunakan pada setiap pasien untuk mendiagnosis dan melokalisasi osteomielitis dan gambar yang diperoleh dari masing-masing pasien kemudian dibandingkan. Ukuran utama efektivitas untuk Scintimun didasarkan pada sejauh mana evaluasi gambar yang diperoleh dengan Scintimun setuju dengan yang diperoleh dengan sel darah putih radiolabelled.
Apa manfaat yang ditunjukkan Scintimun selama studi?
Scintimun menghasilkan hasil yang sebanding dengan sel-sel darah putih radiolabelled jika digunakan untuk mendiagnosis dan melokalisasi osteomielitis anggota tubuh. Persentase perjanjian adalah 83%.
Apa risiko yang terkait dengan Scintimun?
Efek samping yang paling umum dengan Scintimun (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah produksi antibodi anti-tikus. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Scintimun, lihat Leaflet Paket. Scintimun tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap besilesomab, antibodi murine lain atau zat lain apa pun. Scintimun tidak boleh digunakan pada pasien yang positif untuk tes antibodi anti-tikus manusia (HAMA) dan tidak boleh digunakan pada wanita hamil. Seperti halnya semua zat radioaktif yang digunakan dalam pengobatan, pasien harus terpapar dengan dosis minimum yang mungkin dari Scintimun.
Mengapa Scintimun disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Scintimun lebih besar daripada risikonya. Komite merekomendasikan agar Scintimun diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Scintimun
Pada 11 Januari 2010 Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Scintimun kepada CIS bio internasional, berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran berlaku selama lima tahun dan dapat diperpanjang setelah kedaluwarsa.
Untuk EPAR lengkap Scintimun, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 11-2009.
