Biograstim - filgrastim

Apa itu Biograstim?

Biograstim adalah solusi untuk injeksi atau infus (menetes ke pembuluh darah). Mengandung filgrastim bahan aktif.

Biograstim adalah obat "biosimilar", artinya obat ini mirip dengan obat biologis yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang mengandung zat aktif yang sama (juga disebut "obat rujukan"). Obat rujukan untuk Biograstim adalah Neupogen. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.

Untuk apa Biograstim digunakan?

Biograstim digunakan untuk merangsang produksi sel darah putih dalam situasi berikut:

• untuk mengurangi durasi neutropenia (tingkat rendah neutrofil, sejenis sel darah putih) dan timbulnya neutropenia demam (neutropenia dengan demam) pada pasien yang menjalani kemoterapi (pengobatan tumor) sitotoksik (penghancur sel);

• untuk mengurangi durasi neutropenia pada pasien yang menjalani pengobatan yang bertujuan untuk menghancurkan sel-sel sumsum tulang sebelum transplantasi yang sama (seperti pada beberapa pasien leukemia) jika mereka berisiko neutropenia berat jangka panjang;

• untuk meningkatkan kadar neutrofil dan mengurangi risiko infeksi pada pasien dengan neutropenia yang memiliki riwayat infeksi serius dan berulang;

• untuk mengobati neutropenia persisten pada pasien dengan infeksi human immunodeficiency virus (HIV) lanjut, untuk mengurangi risiko infeksi bakteri ketika perawatan lain tidak memadai.

Biograstim juga dapat digunakan pada pasien yang akan menyumbangkan sel punca untuk transplantasi, untuk membantu mereka melepaskan sel-sel ini dari sumsum tulang. Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Biograstim digunakan?

Biograstim diberikan melalui injeksi subkutan atau infus intravena. Cara pemberiannya, dosis dan lamanya pengobatan tergantung pada alasan penggunaannya, berat badan pasien dan respons terhadap pengobatan. Biograstim umumnya diberikan di pusat perawatan khusus, meskipun pasien yang disuntikkan di bawah kulit dapat menyuntikkannya sendiri, asalkan mereka dilatih dengan benar. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.

Bagaimana cara kerja Biograstim?

Zat aktif dalam Biograstim, filgrastim, sangat mirip dengan protein manusia yang disebut granulocyte colony stimulating factor (G-CSF). Filgrastim diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": itu berasal dari bakteri, di mana gen (DNA) telah dicangkokkan yang membuatnya mampu menghasilkan filgrastim. Pengganti bertindak mirip dengan faktor G-CSF yang diproduksi secara alami, merangsang sumsum tulang untuk menghasilkan lebih banyak sel darah putih.

Studi apa yang telah dilakukan pada Biograstim?

Biograstim telah menjalani penelitian yang bertujuan menunjukkan kemiripannya dengan persiapan

referensi, Neupogen. Sebuah studi utama membandingkan Biograstim dengan Neupogen dan plasebo (pengobatan dummy) yang melibatkan 348 pasien kanker payudara. Studi ini meneliti durasi neutropenia berat selama siklus pertama kemoterapi sitotoksik pada pasien. Dua penelitian lain dilakukan pada pasien dengan kanker paru-paru dan limfoma non-Hodgkin untuk memeriksa keamanan Biograstim.

Apa manfaat yang ditunjukkan Biograstim selama studi?

Pengobatan dengan Biograstim dan Neupogen memberikan pengurangan yang hampir sama dalam durasi neutropenia berat. Dalam 21 hari pertama siklus kemoterapi, pasien yang diobati dengan Biograstim dan Neupogen memiliki rata-rata 1, 1 hari neutropenia berat, dibandingkan dengan 3, 8 hari dari mereka yang diobati dengan plasebo. Oleh karena itu, kemanjuran Biograstim terbukti setara dengan Neupogen.

Apa risiko yang terkait dengan Biograstim?

Efek samping yang paling umum terlihat dengan Biograstim (pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah nyeri muskuloskeletal (nyeri pada otot dan tulang). Pada lebih dari satu dari 10 pasien efek samping lain dapat diamati, tergantung pada penyakit yang digunakan Biograstim. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Biograstim, lihat Leaflet Paket. Biograstim tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap filgrastim atau salah satu bahan lainnya.

Mengapa Biograstim disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa, sesuai dengan ketentuan peraturan Uni Eropa, Biograstim menunjukkan karakteristik kualitas, keamanan dan kemanjuran yang serupa dengan Neupogen. Oleh karena itu CHMP berpendapat bahwa, seperti dalam kasus Neupogen, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi. Komite merekomendasikan agar Biograstim diberikan izin pemasaran.