Apa itu Telzir?
Telzir adalah obat yang mengandung zat aktif fosamprenavir. Ini tersedia dalam warna pink, tablet berbentuk kapsul (700 mg) dan dalam suspensi oral (50 mg / ml).
Untuk apa Telzir digunakan?
Telzir adalah obat antivirus. Ini digunakan dalam kombinasi dengan ritonavir (obat antivirus lain) dan obat antivirus lainnya untuk mengobati pasien berusia enam tahun atau lebih dengan virus human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1) yang menyebabkan infeksi dari memperoleh immunodeficiency (AIDS). Pasien yang sudah menggunakan obat yang memiliki kelas yang sama dengan Telzir (protease inhibitor) harus diresepkan oleh Telzir hanya setelah mempertimbangkan dengan seksama obat antivirus yang sebelumnya diminum oleh pasien dan kemungkinan virus merespons obat tersebut.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Telzir digunakan?
Terapi telzir harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV.
Dosis Telzir yang disarankan untuk orang dewasa (berusia 18 atau lebih) dan anak-anak (usia enam hingga 18) dengan berat lebih dari 39 kg adalah 700 mg dua kali sehari. Pada anak-anak dengan berat antara 25 dan 39 kg, dosisnya tergantung pada berat badan. Tidak ada dosis yang disarankan untuk anak-anak dengan berat kurang dari 25 kg.
Tablet Telzir dapat dikonsumsi dengan atau tanpa makanan. Penangguhan oral harus diambil tanpa makanan dan pada saat perut kosong oleh orang dewasa, tetapi anak-anak harus meminumnya dengan makanan untuk menutupi selera mereka dan mendorong kepatuhan dengan perawatan. Pada orang dewasa, setiap dosis Telzir harus diberikan bersama dengan ritonavir 100 mg dua kali sehari. Pada anak-anak, dosis ritonavir tergantung pada berat badan.
Orang dewasa dengan masalah hati harus mengambil dosis yang dikurangi dan dimonitor secara hati-hati untuk keamanan dan respons pengobatan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Telzir?
Zat aktif dalam Telzir, fosamprenavir, adalah "prodrug" dari amprenavir protease inhibitor, yang berarti ia diubah menjadi amprenavir dalam tubuh. Amprenavir adalah
resmi di Uni Eropa (UE) sejak Oktober 2000 dengan nama Agenerase. Amprenavir memblokir enzim yang disebut protease yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal, yang memperlambat penyebaran infeksi.
Ritonavir adalah protease inhibitor lain, yang digunakan sebagai "booster" (yaitu sebagai dukungan untuk meningkatkan potensi obat lain). Ini memperlambat tingkat di mana amprenavir berasimilasi, sehingga meningkatkan konsentrasinya dalam darah. Ini memungkinkan sejumlah kecil Telzir digunakan untuk mencapai efek antivirus yang sama. Telzir, yang dikombinasikan dengan obat antivirus lain, mengurangi konsentrasi HIV dalam darah dan menjaganya tetap rendah. Telzir tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Bagaimana Telzir dipelajari?
Telzir dianalisis dalam tiga penelitian utama yang melibatkan 1. 862 orang dewasa yang terinfeksi HIV. Dalam penelitian pertama, Telzir yang dikuatkan dengan ritonavir dibandingkan dengan nelfinavir (inhibitor protease lain) pada orang dewasa yang naif-pengobatan (yaitu pada subjek yang sebelumnya menerima pengobatan untuk infeksi HIV selama tidak lebih dari empat minggu). ). Dua penelitian lain membandingkan Telzir dengan lopinavir (PI lain), keduanya dipotensiasi dengan ritonavir. Dalam salah satu penelitian ini, pasien naif terhadap pengobatan, sementara yang lain mereka sebelumnya telah dirawat untuk mengobati infeksi HIV, bahkan dengan PI. Dalam ketiga penelitian, pasien juga menggunakan dua reverse transcriptase inhibitor (jenis lain dari obat antivirus). Ukuran utama efektivitas adalah tingkat HIV dalam darah (viral load) dalam 48 minggu pertama pengobatan.
Kemanjuran Telzir, dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, juga telah dievaluasi dalam satu studi utama yang melibatkan 57 anak yang terinfeksi HIV berusia antara dua dan 18 tahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan Telzir selama studi?
Dalam penelitian yang dilakukan pada orang dewasa yang belum pernah menggunakan pengobatan, Telzir yang dikuatkan dengan ritonavir sama efektifnya dengan obat pembanding, tetapi kemanjurannya lebih rendah pada orang dewasa yang sudah menjalani pengobatan sebelumnya. Setelah 48 minggu, 69% orang dewasa yang naif pengobatan yang memakai Telzir dikuatkan dengan ritonavir (221 dari 322) dan 68% dari mereka yang memakai nelfinavir (221 dari 322) melaporkan viral load di bawah 400. Hasil serupa diamati dalam penelitian di mana Telzir dibandingkan dengan lopinavir, di mana sekitar tiga perempat pasien di kedua kelompok melaporkan viral load di bawah 400. Dalam penelitian pada pasien yang sebelumnya diobati, peserta yang diobati dengan lopinavir menunjukkan penurunan viral load yang lebih besar dalam 48 minggu pertama.
Manfaat serupa juga diamati pada anak-anak yang diobati dengan Telzir. Namun, jumlah anak di bawah usia enam tahun terlalu rendah untuk membenarkan penggunaan Telzir dalam kelompok usia ini.
Apa risiko yang terkait dengan Telzir?
Efek samping paling umum pada orang dewasa yang dirawat dengan Telzir (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah diare dan peningkatan konsentrasi trigliserida (sejenis lemak) dalam darah. Efek samping yang serupa telah diamati pada anak-anak. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Telzir, lihat Package Leaflet.
Telzir tidak boleh digunakan pada orang yang berpotensi hipersensitif (alergi) terhadap fosamprenavir, amprenavir atau bahan lainnya atau untuk ritonavir. Telzir tidak boleh digunakan pada pasien yang memakai rifampisin (untuk pengobatan TBC), St. John's wort (obat herbal yang digunakan untuk mengobati depresi), atau obat yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti Telzir atau ritonavir dan yang berbahaya jika mereka mencapai konsentrasi tinggi dalam darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Karena Telzir dikonversi dalam tubuh menjadi amprenavir, itu tidak boleh diberikan bersamaan dengan obat lain yang mengandung amprenavir. Perawatan juga harus diambil ketika Telzir digunakan pada pasien yang minum obat lain pada waktu yang bersamaan. Untuk semua informasi, lihat leaflet paket.
Seperti dengan obat anti-HIV lain, pasien yang menerima Telzir mungkin berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan ). Pasien dengan masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih besar kerusakan hati jika diobati dengan Telzir.
Mengapa Telzir disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Telzir, yang mengandung prodrug amprenavir, bermanfaat bagi pasien, karena mengurangi jumlah tablet yang perlu mereka ambil dibandingkan dengan jumlah kapsul Agenerase yang dibutuhkan untuk mencapai dosis amprenavir yang sama. Komite menentukan bahwa manfaat Telzir lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan anak-anak berusia enam tahun atau lebih dalam kombinasi dengan obat antiretroviral lainnya. Komite mencatat bahwa, pada orang dewasa dengan pengalaman yang terbatas dalam pengobatan infeksi HIV dengan obat antivirus, Telzir yang dikuatkan dengan ritonavir tidak seefektif lopinavir yang dikuatkan dengan ritonavir. Pada pasien yang sangat tidak diobati, penggunaan Telzir yang dikuatkan dengan ritonavir belum diteliti secara memadai. Selain itu, tidak ada studi perbandingan yang dilakukan pada anak-anak. Komite merekomendasikan agar Telzir diberi izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Telzir:
Pada 12 Juli 2004, Komisi Eropa memberi Telzir otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh UE untuk Glaxo Group Ltd. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 12 Juli 2009.
EPAR lengkap untuk Telzir dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
