Extavia - interferon beta-1b

Apa itu Extavia?

Extavia adalah bubuk dan pelarut untuk solusi injeksi. Berisi 250 mikrogram (8 juta unit internasional, MUI) per mililiter interferon bahan aktif beta-1b.

Obatnya mirip dengan Betaferon, sudah disahkan di Uni Eropa (UE). Perusahaan yang memproduksi Betaferon menganggap bahwa data ilmiah yang terkait dengannya juga dapat digunakan untuk Extavia.

Untuk apa Extavia digunakan?

Extavia digunakan dalam perawatan pasien dewasa dengan multiple sclerosis (MS). Multiple sclerosis adalah penyakit radang yang mempengaruhi sistem saraf pusat dan memanifestasikan dirinya dengan penghancuran selubung pelindung yang menutupi sel-sel saraf. Proses ini disebut "demielinasi".

Extavia diindikasikan untuk perawatan:

• pasien yang telah mengalami tanda-tanda multiple sclerosis ('peristiwa demielinasi') untuk pertama kalinya dan di mana tanda-tanda ini cukup parah untuk membenarkan pengobatan dengan kortikosteroid (obat antiinflamasi). Obat ini diresepkan ketika pasien dianggap berisiko tinggi terkena multiple sclerosis. Sebelum meresepkannya, dokter Anda harus menyingkirkan penyebab lain dari gejala tersebut.

• pasien dengan multiple sclerosis dari tipe yang dikenal sebagai "relapsing-remitting", ditandai dengan serangan (relaps) bergantian dengan periode tanpa gejala (remisi), pada pasien dengan setidaknya dua relaps selama dua tahun terakhir;

• pasien dengan sklerosis multipel progresif sekunder (tipe MS yang berkembang setelah sklerosis multipel yang kambuh), dengan penyakit aktif.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Extavia digunakan?

Terapi ekstavia harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan multiple sclerosis. Disarankan untuk mulai dengan 62, 5 mikrogram (seperempat dosis) setiap hari dan perlahan-lahan tingkatkan jumlahnya selama 19 hari untuk mencapai dosis yang disarankan 250 mikrogram (8 MIU) yang diberikan setiap hari. Extavia diberikan melalui injeksi subkutan (di bawah kulit). Pasien dapat menyuntikkan sendiri obat setelah menerima instruksi yang sesuai. Pengobatan Extavia harus dihentikan jika pasien tidak menanggapi terapi.

Bagaimana cara kerja Extavia?

Zat aktif di Extavia, interferon beta-1b, termasuk dalam kelompok "interferon". Interferon adalah zat alami yang diproduksi oleh tubuh untuk membantunya mengatasi serangan seperti infeksi virus. Mekanisme tindakan Extavia dalam pengobatan multiple sclerosis belum diketahui, namun tampaknya interferon beta mampu mengatur sistem kekebalan tubuh (pertahanan alami tubuh) dan dengan demikian mencegah kambuhnya penyakit. Interferon beta-1b diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknik DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari bakteri di mana gen (DNA) telah dimasukkan yang membuatnya mampu menghasilkan interferon. Interferon analog-1b analog bekerja dengan cara yang sama seperti interferon beta alami.

Studi apa yang telah dilakukan di Extavia?

Extavia dipelajari lebih dari 2 tahun pada 338 pasien dengan sklerosis multipel yang kambuh yang dapat berjalan tanpa bantuan, membandingkan kemanjurannya dengan plasebo (pengobatan dummy). Ukuran utama efektivitas dalam penelitian ini adalah pengurangan jumlah relaps.

Extavia juga dianalisis pada 1.657 pasien selama dua studi yang dilakukan pada subjek dengan sklerosis multipel progresif sekunder yang mampu berjalan; dalam penelitian ini obatnya dibandingkan dengan plasebo. Ukuran utama efektivitas adalah keterlambatan perkembangan kecacatan.

Studi tentang Extavia pada pasien dengan peristiwa demielinasi tunggal melibatkan 487 pasien, yang dirawat dengan Extavia atau plasebo selama dua tahun. Studi ini mengukur interval waktu sebelum munculnya bentuk multiple sclerosis yang ditentukan secara klinis.

Apa manfaat yang telah ditunjukkan Extavia selama studi?

Pada pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh, Extavia lebih efektif daripada plasebo dalam mengurangi jumlah kekambuhan: pasien yang diobati dengan obat memiliki rata-rata 0, 84 kekambuhan per tahun, mereka yang diobati dengan plasebo 1, 27.

Dalam salah satu dari dua penelitian yang dilakukan pada pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder, ada penundaan yang signifikan dalam perkembangan kecacatan (pengurangan risiko 31% berkat Extavia) dan perpanjangan waktu sebelum pasien dipaksa untuk penggunaan kursi roda (39%). Dalam studi kedua, tidak ada keterlambatan perkembangan kecacatan diamati. Dalam kedua studi, Extavia melaporkan pengurangan (30%) dalam jumlah kekambuhan klinis.

Dalam studi pasien dengan kejadian demielinasi tunggal, Extavia terbukti mengurangi risiko multiple sclerosis yang pasti secara klinis: 28% pasien yang diobati dengan Extavia mengalami multiple sclerosis, dibandingkan dengan 45% pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Extavia?

Efek samping yang paling umum dengan Extavia (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah: gejala flu, demam, kedinginan dan reaksi pada tempat tusukan (nyeri dan peradangan). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Extavia, lihat Package Leaflet. Extavia tidak boleh digunakan pada pasien dengan riwayat hipersensitivitas (alergi) terhadap beta interferon alami atau rekombinan, pada albumin manusia atau ke salah satu zat lain yang membentuk obat. Perawatan Extavia tidak boleh dimulai selama kehamilan. Pasien yang memulai kehamilan selama terapi harus berkonsultasi dengan dokter mereka. Lebih jauh, Extavia tidak boleh dikonsumsi oleh pasien dengan depresi berat dan / atau pikiran untuk bunuh diri. Extavia tidak diindikasikan pada pasien dengan penyakit hati dekompensasi (di mana hati tidak dapat berfungsi secara normal).

Mengapa Extavia disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menganggap bahwa manfaat dari Extavia untuk perawatan pasien dengan peristiwa demielinasi tunggal, jika peristiwa ini sangat berat sehingga memerlukan pengobatan dengan kortikosteroid intravena, dari pasien yang terkena oleh pasien dengan multiple sclerosis yang kambuh dan pasien dengan multiple sclerosis progresif sekunder dengan penyakit aktif. Oleh karena itu CHMP merekomendasikan agar Extavia diberikan izin pemasaran.