Untuk apa Darunavir Mylan digunakan dan untuk apa digunakan?
Darunavir Mylan adalah obat antivirus yang digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan HIV lain untuk mengobati pasien dengan human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan diperolehnya sindrom defisiensi imun (AIDS). Ini diberikan dalam kombinasi dengan ritonavir dosis rendah atau, pada orang dewasa, dengan cobicistat. Darunavir Mylan dapat diberikan kepada orang dewasa atau anak-anak dari usia tiga tahun hingga 15 kg.
Darunavir Mylan mengandung zat aktif darunavir.
Darunavir Mylan adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Darunavir Mylan mengandung zat aktif yang sama dan bertindak dengan cara yang sama dengan 'obat rujukan' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Prezista. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bagaimana Darunavir Mylan digunakan?
Darunavir Mylan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Perawatan harus dimulai oleh profesional kesehatan dengan pengalaman dalam mengelola infeksi HIV.
Darunavir Mylan tersedia dalam bentuk tablet (75, 150, 300, 400, 600 dan 800 mg). Obat ini selalu diberikan dalam kombinasi dengan cobicistat (pada orang dewasa) atau ritonavir dengan dosis rendah (pada orang dewasa dan anak-anak) ditambah obat HIV lainnya dan harus dikonsumsi bersama makanan.
Untuk orang dewasa yang sebelumnya tidak dirawat, dosis yang dianjurkan adalah 800 mg sekali sehari. Untuk orang dewasa yang diobati sebelumnya, dosisnya 600 mg dua kali sehari. Pasien yang diobati sebelumnya juga dapat mengambil dosis 800 mg sekali sehari, asalkan infeksi HIV cukup terkontrol dan tidak ada resistensi terhadap darunavir yang diharapkan.
Untuk anak-anak dan remaja dari tiga hingga 17 tahun dan beratnya tidak kurang dari 15 kg yang sebelumnya tidak diobati, dosis yang dianjurkan berkisar 600 hingga 800 mg sekali sehari, berdasarkan berat badan. Untuk anak-anak dan remaja yang dirawat sebelumnya, dosis yang dianjurkan adalah 375 hingga 600 mg dua kali sehari, tergantung pada berat badan.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Darunavir Mylan?
Zat aktif dalam Darunavir Mylan, darunavir, adalah protease inhibitor, yang berarti menghambat enzim yang disebut protease, yang berkontribusi pada reproduksi HIV. Setelah enzim tersumbat, virus berhenti bereproduksi secara normal, sehingga proliferasi di dalam tubuh melambat. Darunavir Mylan selalu diberikan dalam kombinasi dengan ritonavir atau cobicistat, yang tindakannya memperlambat asimilasi darunavir, sehingga meningkatkan tingkat darah. Tindakan ini memungkinkan pengobatan yang efektif sambil menghindari pemberian darunavir dosis tinggi.
Diambil dalam kombinasi dengan obat-obatan HIV lainnya, Darunavir Mylan mengurangi jumlah virus ini dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Darunavir Mylan tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi sebagai pengobatan HIV dapat menyembuhkan kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Apa manfaat yang ditunjukkan Darunavir Mylan selama studi?
Dengan obat referensi (Prezista), penelitian telah dilakukan tentang manfaat dan risiko bahan aktif untuk penggunaan yang disetujui, yang karenanya tidak boleh diulang untuk Darunavir Mylan. Seperti halnya obat apa pun, perusahaan telah membuat penelitian tentang kualitas Darunavir Mylan.
Selain itu, ia melakukan penelitian yang menunjukkan bahwa Darunavir Mylan adalah "bioekuivalen" dengan obat referensi. Dua obat adalah bioekuivalen ketika mereka menghasilkan tingkat bahan aktif yang sama dalam tubuh, sehingga mereka diharapkan memiliki efek yang sama.
Karena Darunavir Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Apa risiko yang terkait dengan Darunavir Mylan?
Karena Darunavir Mylan adalah obat generik dan bioekuivalen dengan obat rujukan, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat rujukan.
Mengapa Darunavir Mylan disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Darunavir Mylan telah terbukti memiliki kualitas yang sebanding dan menjadi bioekuivalen dengan Prezista. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Prezista, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang diidentifikasi dan direkomendasikan untuk menyetujui penggunaan Darunavir Mylan di UE.
Langkah-langkah apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Darunavir Mylan yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Darunavir Mylan yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Darunavir Mylan
Untuk EPAR lengkap dari Darunavir Mylan, bacalah situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Darunavir Mylan, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
