Jumlah - Levodopa / Carbidopa

Untuk apa Numient dan untuk apa Levodopa / Carbidopa digunakan?

Numient diindikasikan untuk pengobatan gejala penyakit Parkinson, gangguan mental progresif yang menyebabkan tremor, lambatnya gerakan, dan kekakuan otot. Mengandung bahan aktif levodopa dan carbidopa.

Bagaimana Numient - Levodopa / Carbidopa digunakan?

Numient tersedia dalam bentuk kapsul untuk diminum. Dosis awal untuk pasien yang belum pernah menggunakan levodopa sebelumnya adalah satu kapsul yang mengandung 95 mg levodopa dan 23, 75 mg carbidopa, tiga kali sehari selama tiga hari pertama. Dokter kemudian dapat meningkatkan dosis tergantung pada respon pasien terhadap pengobatan. Pada pasien yang sudah menggunakan levodopa, dokter menentukan dosis Numient berdasarkan terapi yang sedang berlangsung.

Numient dalam kapsul diambil dengan segelas air, dengan atau tanpa makanan, tetapi tidak bersamaan dengan makanan berprotein tinggi, yang dapat mengurangi penyerapan obat.

Pasien yang mengalami kesulitan menelan kapsul dapat menyebarkan isinya pada makanan lunak seperti apel, yogurt atau puding. Makanan karenanya harus segera dicerna, tanpa dikunyah.

Numient hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan tersedia dalam dosis berikut: 95 mg / 23, 75 mg, 145 mg / 36, 25 mg, 195 mg / 48, 75 mg dan 245 mg / 61, 25 mg. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Numient, lihat ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).

Bagaimana cara kerja Numient - Levodopa / Carbidopa?

Pada pasien-pasien dengan penyakit Parkinson, sel-sel otak yang menghasilkan dopamin, suatu neurotransmitter penting dalam kontrol gerakan, mulai mati dan jumlah dopamin di otak berkurang.

Numient mengandung levodopa, yang berubah menjadi dopamin di otak, membantu memulihkan kadar dopamin. Zat karbidopa hadir dalam Numient mencegah levodopa berubah menjadi dopamin dalam aliran darah umum, yaitu sebelum mencapai otak. Kombinasi levodopa dan carbidopa digunakan dalam obat-obatan lain yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson.

Dalam Numient, bagian dari bahan aktif dilepaskan segera, sementara sisanya dilepaskan dengan derajat, memungkinkan tingkat levodopa yang lebih stabil. Kapsul jenis ini dikenal sebagai kapsul rilis yang dimodifikasi.

Apa manfaat yang ditunjukkan Numient - Levodopa / Carbidopa selama studi?

Dalam sebuah studi pada 381 pasien dengan penyakit Parkinson tahap awal, Numient yang diberikan pada berbagai dosis lebih efektif dalam meningkatkan gejala daripada plasebo (pengobatan dummy). Setelah 30 minggu, peningkatan rata-rata 11, 7 hingga 14, 9 poin (tergantung pada dosis) pada skala gejala standar (UPDRS, Skala Penilaian Penyakit Parkinson Unified, Bagian II dan bagian III). Pada subjek yang diobati dengan plasebo peningkatan rata-rata adalah 0, 6 poin.

Studi kedua membandingkan Numient dengan pengobatan lain berdasarkan levodopa dan carbidopa pada 393 pasien dengan penyakit Parkinson lanjut. Studi ini meneliti sejauh mana perawatan membantu mengurangi apa yang disebut periode "off", di mana pasien memiliki lebih banyak kesulitan berjalan. Setelah 13 minggu, pasien yang diobati dengan Numient melaporkan periode "tidak aktif" sama dengan 24% dari jam bangun dibandingkan dengan 30% dari jam bangun yang dilaporkan oleh pasien yang diobati dengan obat pembanding. Pada kedua kelompok, fase "tidak aktif" pada awal penelitian berhubungan dengan 36-37% dari jam bangun.

Apa risiko yang terkait dengan Numient - Levodopa / Carbidopa?

Efek samping Numient yang paling umum adalah mual (mempengaruhi 12% pasien), pusing, sakit kepala, dan gerakan tak terkendali (masing-masing diamati pada 8% pasien) dan insomnia (6% pasien). Efek samping yang lebih serius, dari frekuensi yang tidak biasa, termasuk perdarahan di usus dan reaksi alergi.

Numient tidak boleh digunakan pada pasien dengan glaukoma sudut sempit (gangguan mata) atau pheochromocytoma (tumor yang mempengaruhi kelenjar adrenal). Juga tidak boleh digunakan pada pasien yang menggunakan obat yang dikenal sebagai inhibitor monoamine oksidase (MAOI) non-selektif atau pada pasien yang menderita kondisi tertentu di masa lalu. Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan, lihat leaflet paket.

Mengapa Numient - Levodopa / Carbidopa disetujui?

Studi menunjukkan bahwa Numient efektif dalam mengurangi gejala pada pasien dengan penyakit Parkinson dini dan lanjut. Manfaat lain menyangkut formulasi bahan aktif dalam Numient, yang mempromosikan pemeliharaan tingkat levodopa yang lebih stabil.

Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Numient lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Numient - Levodopa / Carbidopa secara aman dan efektif?

Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Numient digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Numient, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.