Apa itu Epclusa dan apa yang digunakan untuk - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa adalah obat antivirus yang ditunjukkan dalam pengobatan hepatitis C kronis (jangka panjang) pada orang dewasa. Hepatitis C adalah penyakit menular yang disebabkan oleh virus hepatitis C yang mempengaruhi hati.
Epclusa mengandung bahan aktif sofosbuvir dan velpatasvir.
Bagaimana Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir digunakan?
Epclusa hanya dapat diperoleh dengan resep dan pengobatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengelolaan pasien dengan hepatitis C kronis.
Epclusa tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung 400 mg sofosbuvir dan 100 mg velpatasvir. Ada lebih banyak varietas (genotipe) dari virus hepatitis C: Epclusa dapat digunakan untuk mengobati hepatitis C yang disebabkan oleh semua genotipe virus. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari selama 12 minggu.
Epclusa diberikan bersama dengan obat lain, yang disebut ribavirin, pada pasien dengan penyakit hati dekompensasi (ketika hati tidak berfungsi dengan benar). Penambahan ribavirin ke Epclusa juga dapat dipertimbangkan untuk pasien dengan sirosis hati kompensasi (jaringan parut hati yang tetap dapat berfungsi dengan baik) dan infeksi virus hepatitis C genotipe 3, varian yang lebih sulit untuk diperlakukan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Bahan aktif Epclusa, sofosbuvir dan velpatasvir, memblokir aksi dua protein yang penting untuk multiplikasi virus hepatitis C. Sofosbuvir memblokir aksi enzim yang disebut "RNA polimerase NS5B RNA-dependen", sedangkan velpatasvir bekerja pada protein yang disebut "NS5A". Dengan memblok protein-protein ini, Epclusa menghentikan multiplikasi virus hepatitis C dan infeksi sel-sel baru.
Sofosbuvir telah disahkan dengan nama Sovaldi sejak Januari 2014.
Apa manfaat yang ditunjukkan Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir selama penelitian?
Epclusa diperiksa dalam tiga studi utama yang melibatkan total 1.446 pasien yang terinfeksi hepatitis C (genotipe 1 hingga 6) yang hatinya masih dapat berfungsi secara memadai, tetapi beberapa di antaranya menderita sirosis. hati kompensasi Dalam ketiga penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tes darahnya tidak menunjukkan bukti virus hepatitis C 12 minggu setelah pengobatan. Mempertimbangkan hasil penelitian secara keseluruhan, 98% pasien (1.015 dari 1.035) yang menggunakan Epclusa selama 12 minggu negatif untuk virus 12 minggu setelah akhir pengobatan.
Sebuah studi lebih lanjut dilakukan pada 267 pasien yang terinfeksi hepatitis C yang hatinya tidak dapat berfungsi dengan baik (sirosis B-kelas B). Hasil penelitian menunjukkan bahwa pasien yang diobati selama 12 minggu dengan Epclusa dalam kombinasi dengan ribavirin mencapai hasil terbaik, dengan sekitar 94% pasien (82 dari 87) dites negatif untuk virus 12 minggu setelah akhir pengobatan, dibandingkan dengan 84% pasien diobati dengan Epclusa saja.
Apa risiko yang terkait dengan Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir?
Epclusa tidak boleh digunakan bersama dengan obat-obatan berikut, yang dapat mengurangi tingkat sofosbuvir dan velpatasvir dalam darah dan, akibatnya, efektivitas Epclusa itu sendiri:
- rifampicin, rifabutin (antibiotik);
- carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (obat untuk epilepsi);
- St. John's wort (persiapan sayur yang digunakan untuk melawan depresi dan kecemasan).
Untuk daftar lengkap pembatasan dan efek samping yang dilaporkan dengan Epclusa, lihat leaflet paket.
Mengapa Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir disetujui?
Monoterapi Epclusa telah terbukti sangat efektif dalam menghilangkan virus hepatitis C dari darah pasien yang hatinya dapat berfungsi dengan baik. Penghapusan virus diamati untuk semua genotipe, termasuk genotipe 3, dan sangat tinggi bahkan pada pasien yang hatinya tidak dapat berfungsi dengan baik (sirosis B-kelas B), ketika mereka dirawat dengan Epclusa dalam kombinasi dengan ribavirin. Epclusa dapat ditoleransi dengan baik dan menunjukkan profil keamanan yang baik.
Karena itu, Komite Badan untuk Produk Obat-Obatan untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Epclusa lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir yang aman dan efektif?
Ringkasan karakteristik produk dan leaflet paket mencakup rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Epclusa yang aman dan efektif.
Informasi lain tentang Epclusa - Sofosbuvir - Velpatasvir
Untuk EPclus lengkap dari EPPAR, silakan kunjungi situs web Agency: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Epclusa, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
