Untuk apa Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir digunakan dan untuk apa Zepatier?
Zepatier adalah obat antivirus yang diindikasikan untuk pengobatan hepatitis C kronis (berkepanjangan) pada orang dewasa. Hepatitis C adalah penyakit menular yang disebabkan oleh virus hepatitis C yang mempengaruhi hati.
Zepatier mengandung bahan aktif elbasvir dan grazoprevir.
Bagaimana Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir digunakan?
Zepatier hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam mengelola pasien dengan hepatitis C kronis.
Ada beberapa varietas (disebut genotipe) dari virus hepatitis C. Zepatier direkomendasikan untuk digunakan pada pasien yang terinfeksi virus hepatitis C genotipe 1a, 1b dan 4 dengan atau tanpa sirosis hati (jaringan parut hati tanpa kompromi). fungsi hati).
Zepatier tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung 50 mg elbasvir dan 100 mg grazoprevir. Dosis normal Zepatier adalah satu tablet sekali sehari selama 12 minggu. Dalam beberapa kasus pengobatan dapat bertahan lebih lama dan Zepatier dapat dikonsumsi bersamaan dengan obat lain, yang disebut ribavirin. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk (termasuk dalam EPAR).
Bagaimana cara kerja Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Bahan aktif Zepatier, elbasvir dan grazoprevir, memblokir aksi dua protein yang penting untuk multiplikasi virus hepatitis C. Elbasvir memblokir aksi protein yang disebut "NS5A", sementara grazoprevir memblokir enzim yang disebut " NS3 / 4A protease ”. Dengan memblokir protein ini, Zepatier menghentikan multiplikasi virus hepatitis C dan infeksi sel-sel baru.
Apa manfaat yang ditunjukkan Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir selama penelitian?
Zepatier, dengan atau tanpa ribavirin, telah dievaluasi dalam delapan penelitian utama yang melibatkan sekitar 2.000 pasien dengan infeksi virus hepatitis C dari berbagai genotipe yang hatinya berfungsi secara normal atau memadai. Dalam semua penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tes darahnya tidak menunjukkan bukti virus hepatitis C 12 minggu setelah pengobatan. Mempertimbangkan hasil penelitian secara keseluruhan, 96% pasien dengan virus genotipe 1b (301 dari 312) dinyatakan negatif untuk virus tersebut 12 minggu setelah akhir pengobatan dengan Zepatier. Mengenai virus genotipe 1a, 93% (483 dari 519) pasien yang diobati dengan Zepatier negatif dibandingkan dengan 95% (55 dari 58) pasien yang memakai Zepatier dengan ribavirin. Mengenai virus genotipe 4, 94% (61 dari 65) pasien yang diobati dengan Zepatier negatif dibandingkan dengan 100% (8 dari 8) pasien yang menggunakan Zepatier dan ribavirin. Manfaat juga diamati pada pasien yang terinfeksi HIV atau pada pasien yang menderita gagal ginjal kronis (berlarut-larut). Data yang tersedia terkait dengan pasien dengan genotipe 3 virus tidak cukup untuk mendukung penggunaan Zepatier untuk genotipe ini.
Apa risiko yang terkait dengan Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Efek samping paling umum dari Zepatier (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah kelelahan dan sakit kepala. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Zepatier, lihat paket leaflet.
Zepatier tidak boleh digunakan pada pasien dengan gangguan fungsi hati sedang atau berat (si-Pugh kelas B atau sirosis C). Ini tidak boleh digunakan dalam kombinasi dengan obat-obatan seperti antibiotik rifampisin, beberapa obat HIV dan ciclosporin (digunakan untuk mencegah penolakan organ) karena Zepatier dapat mengganggu aksi obat-obatan ini. Selain itu, tidak boleh digunakan bersama dengan St. John's wort (obat herbal yang digunakan untuk depresi dan kegelisahan) atau obat antiepileptik carbamazepine dan fenitoin karena obat-obatan ini dapat mengganggu aksi Zepatier. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket
Mengapa Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir disetujui?
Zepatier telah terbukti sangat efektif dalam menghilangkan genotipe 1a, 1b dan 4 virus hepatitis C dari darah pasien dengan atau tanpa sirosis kompensasi, termasuk pasien yang juga terinfeksi HIV atau menderita gagal ginjal kronis. Dalam sebagian besar studi, pengobatan dengan Zepatier tidak dibandingkan dengan pengobatan lain atau tanpa pengobatan. Ini dianggap dapat diterima karena hepatitis C kronis sangat jarang sembuh tanpa pengobatan dan, pada saat penelitian dimulai, tidak ada obat antivirus lain seperti Zepatier yang tersedia. Zepatier dapat ditoleransi dengan baik dan menunjukkan profil keamanan yang baik.
Oleh karena itu Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Zepatier lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan untuk penggunaan Zepatier yang aman dan efektif yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
EPAR lengkap untuk Zepatier dapat ditemukan di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Zepatier, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
