Untuk apa Lojuxta - lomitapide digunakan dan untuk apa Lojuxta?
Lojuxta adalah obat yang mengandung zat aktif lomitapide, digunakan untuk mengobati pasien dewasa dengan hiperkolesterolemia familial homozigot, kelainan bawaan yang menyebabkan kadar kolesterol darah (sejenis lemak) naik. Obat ini digunakan dalam kombinasi dengan diet rendah lemak dan obat-obatan lain untuk mengurangi tingkat lemak dalam darah. Bila memungkinkan, penyakit pasien harus didiagnosis dengan tes genetik.
Bagaimana Lojuxta digunakan - lomitapide?
Lojuxta hanya dapat diperoleh dengan resep dokter. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (5, 10 dan 20 mg) untuk diminum dengan perut kosong, setidaknya dua jam setelah makan malam. Terapi harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam mengobati kondisi yang menyebabkan peningkatan kadar lemak darah. Pengobatan harus dimulai dengan dosis 5 mg sekali sehari; jika ditoleransi dengan baik, dosis dapat ditingkatkan secara bertahap untuk mencapai dosis maksimum 60 mg. Pasien dengan fungsi hati yang berkurang atau pasien yang menjalani dialisis ginjal dan mereka yang menggunakan obat-obatan tertentu perlu mengambil dosis yang dikurangi. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Lojuxta - lomitapide?
Bahan aktif dalam Lojuxta, lomitapide, memblokir aksi suatu zat dalam tubuh yang disebut "transfer protein trigliserida mikrosomal", yang ditemukan dalam sel-sel hati dan di usus. Zat ini bertanggung jawab atas akumulasi zat lemak seperti kolesterol dan trigliserida dalam partikel yang lebih besar yang disebut lipoprotein, yang kemudian dilepaskan ke dalam darah. Dengan memblokir protein ini, Lojuxta mengurangi tingkat lemak yang dilepaskan ke dalam darah, sehingga membantu mengurangi tingkat kolesterol pada hiperkolesterolemia.
Apa manfaat yang ditunjukkan Lojuxta - Lomitapide selama studi?
Manfaat Lojuxta dalam pengurangan kolesterol darah dievaluasi dalam sebuah studi utama yang melibatkan 29 pasien dengan hiperkolesterolemia familial homozigot. Semua pasien dirawat dengan Lojuxta dalam kombinasi dengan obat-obatan lain untuk mengurangi tingkat lemak dalam darah. Lojuxta belum dibandingkan dengan terapi lain. Ukuran utama efektivitas adalah perubahan kadar kolesterol LDL dalam darah (low density lipoprotein), umumnya dikenal sebagai "kolesterol jahat", pada pasien 26 minggu setelah perawatan. Rata-rata, kadar kolesterol LDL pada pasien telah berkurang hingga 40%.
Apa risiko yang terkait dengan Lojuxta - lomitapide?
Efek samping yang paling serius terlihat pada beberapa pasien yang diobati dengan Lojuxta adalah peningkatan abnormal pada kadar enzim hati. Efek samping yang paling umum adalah masalah usus, yang dapat mempengaruhi hingga 9 dari 10 orang: diare, mual, pencernaan yg terganggu (mulas) dan muntah telah diamati pada lebih dari 3 dalam 10 orang, sementara setidaknya 2 dari 10 dilaporkan rasa sakit, tidak nyaman dan perut kembung, sembelit dan perut kembung. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Lojuxta, lihat paket leaflet. Lojuxta tidak boleh digunakan pada wanita hamil. Selain itu, tidak boleh digunakan pada pasien dengan insufisiensi hati sedang sampai berat atau dengan hasil tes hati yang tidak biasa dan tidak dapat dijelaskan, atau pada pasien dengan masalah usus yang signifikan atau jangka panjang. Lojuxta tidak boleh digunakan bersamaan dengan dosis simvastatin (obat lain yang digunakan untuk menurunkan kadar kolesterol darah) lebih besar dari 40 mg atau dengan obat-obatan tertentu lainnya yang mempengaruhi pemecahan lomitapide dalam tubuh. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket.
Mengapa Lojuxta - lomitapide disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Lojuxta lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP memperhitungkan bahwa pasien dengan hiperkolesterolemia keluarga homozigot dengan permintaan medis yang tidak terpenuhi telah menemukan manfaat dalam hal mengurangi kadar kolesterol LDL. Namun, CHMP mencatat bahwa manfaat jangka panjang untuk sistem kardiovaskular belum dikonfirmasi. Komite juga mencatat bahwa Lojuxta menghasilkan efek usus yang tidak diinginkan pada kebanyakan pasien, kadang-kadang sebesar yang mengharuskan penghentian terapi, dan bahwa obat tersebut telah menghasilkan peningkatan kadar enzim dalam hati yang mereka tidak ketahui. konsekuensi jangka panjang. Oleh karena itu, komite menetapkan bahwa efek ini harus dipantau dan dikelola dengan cermat. Lojuxta diotorisasi dalam "keadaan luar biasa" karena informasi lengkap tentang Lojuxta tidak dapat diperoleh karena kelangkaan penyakit. Setiap tahun Badan Obat Eropa akan meninjau informasi baru yang tersedia dan ringkasan ini akan diperbarui.
Informasi apa yang masih ditunggu untuk Lojuxta - lomitapide?
Karena Lojuxta telah disahkan dalam keadaan luar biasa, perusahaan yang memasarkan obat akan melakukan studi jangka panjang pada pasien yang dirawat dengan Lojuxta untuk memberikan data lebih lanjut tentang keamanan dan kemanjurannya, termasuk efek sampingnya pada hati, perut, usus dan sistem kardiovaskular. Studi ini juga akan memberikan data tentang kehamilan wanita yang minum obat dan kepatuhan oleh profesional kesehatan dengan rekomendasi untuk menyaring dan memantau pasien sebelum dan selama terapi.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Lojuxta - lomitapide secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan Lojuxta digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Lojuxta, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Selain itu, perusahaan yang memasarkan Lojuxta akan menyediakan semua dokter yang dapat meresepkan materi informasi Lojuxta yang berisi instruksi tentang cara memilih pasien yang sesuai serta informasi keselamatan dasar, termasuk efek samping, interaksi dengan obat-obatan lain dan penggunaan pada wanita di usia subur. Informasi juga akan diberikan kepada pasien, termasuk brosur dan kartu peringatan.
Informasi lain tentang Lojuxta - lomitapide
Pada 31 Juli 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Lojuxta, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Lojuxta, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 08-2013
