Apa itu Aptivus?
Aptivus adalah obat yang mengandung zat aktif tipranavir. Ini tersedia dalam kapsul merah muda (250 mg) dan sebagai larutan oral (100 mg / ml).
Untuk apa Aptivus digunakan?
Aptivus adalah obat antivirus yang digunakan untuk terapi pada pasien yang berusia minimal 2 tahun dengan human immunodeficiency virus tipe 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS). Aptivus digunakan dalam kombinasi dengan ritonavir dosis rendah (obat antivirus lain) dan dengan obat antivirus lainnya.
Aptivus hanya boleh digunakan jika tidak ada pengobatan alternatif. Ini digunakan pada pasien yang telah diobati dengan obat antivirus lain terhadap infeksi HIV dan yang tidak menanggapi beberapa obat lain dari kelas yang sama dengan Aptivus (protease inhibitor). Dokter harus meresepkan Aptivus hanya setelah mempertimbangkan obat antivirus sebelumnya yang diminum oleh pasien dan kemungkinan tanggapan virus terhadap obat tersebut.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Aptivus digunakan?
Perawatan dengan Aptivus harus dimulai oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam pengobatan infeksi HIV-1.
Pada pasien yang berusia minimal 12 tahun, dosis yang direkomendasikan dari Aptivus adalah 2 kapsul dua kali sehari. Anak-anak antara usia dua dan 12 tahun harus menggunakan solusi oral. Dosis larutan oral tergantung pada permukaan tubuh (dihitung berdasarkan berat dan tinggi anak). Setiap dosis Aptivus harus dipakai bersamaan dengan ritonavir dan makanan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Aptivus?
Zat aktif dalam Aptivus, tipranavir, adalah inhibitor protease. Ini memblokir enzim yang disebut protease yang terlibat dalam reproduksi HIV. Jika enzim tersumbat, virus tidak dapat bereproduksi secara normal, yang memperlambat penyebaran infeksi.
Ritonavir adalah protease inhibitor lain, yang digunakan sebagai "penambah". Ini memperlambat kecepatan di mana tipranavir berasimilasi, sehingga meningkatkan konsentrasinya dalam darah. Ini memungkinkan sejumlah kecil tipranavir digunakan untuk mencapai efek antivirus yang sama.
Aptivus, diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lainnya, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan menjaganya tetap rendah. Aptivus tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Studi apa yang telah dilakukan pada Aptivus?
Aptivus telah dipelajari dalam dua penelitian utama yang melibatkan 1.483 orang dewasa yang sebelumnya telah menggunakan banyak obat anti-HIV lainnya dan yang tidak menanggapi pengobatan yang sedang berlangsung termasuk protease inhibitor. Dalam kedua studi, efek Aptivus dibandingkan dengan orang-orang dari PI lain yang dipilih berdasarkan terapi sebelumnya diikuti oleh pasien dan respon yang diharapkan. Ukuran efektivitas utama adalah jumlah pasien yang menanggapi terapi, dan jumlah waktu yang dibutuhkan agar terapi berhenti berlaku pada 48 minggu pertama. "Tanggapan" berarti pengurangan kadar HIV dalam darah (viral load) 90% atau lebih yang dipertahankan sampai akhir periode 48 minggu.
Aptivus juga telah dipelajari dalam penelitian yang melibatkan 63 anak berusia antara dua dan 12 tahun, 52 remaja berusia antara 12 dan 18 tahun, hampir semuanya telah menjalani terapi HIV di masa lalu. Semua pasien memulai terapi dengan larutan oral, sementara remaja yang menggunakan dosis dewasa penuh beralih ke kapsul setelah empat minggu. Keamanan dan kemanjuran Aptivus dan tingkat obat dalam darah pasien diamati dalam penelitian.
Dalam ketiga penelitian, semua pasien juga diberikan ritonavir dan kombinasi obat anti-HIV lain yang dipilih berdasarkan peluang terbaik untuk mengurangi tingkat HIV dalam darah.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Aptivus selama studi?
Kapsul Aptivus, yang digunakan dalam kombinasi dengan ritonavir, lebih efektif daripada obat pembanding pada pasien dengan beberapa alternatif yang tersisa untuk pengobatan HIV yang efektif. Dalam dua penelitian orang dewasa yang dilakukan bersama-sama, 34% pasien yang menggunakan Aptivus (251 dari 746) menanggapi pengobatan, dibandingkan dengan 16% pasien yang menggunakan komparator protease inhibitor (113 dari 737). Rata-rata, 113 hari telah berlalu agar pengobatan berhenti berlaku pada orang dewasa yang memakai Aptivus. Ini dibandingkan dengan rata-rata nol hari untuk mereka yang menggunakan pembanding, yang berarti bahwa sebagian besar pasien yang menggunakan pembanding tidak menanggapi pengobatan.
Dalam penelitian pada anak-anak dan remaja, 31% remaja yang memakai kapsul (9 dari 29) dan 50% anak-anak yang memakai larutan oral (31 dari 62) mencapai dan mempertahankan viral load di bawah 400 kopi / ml setelah 48 minggu.
Apa risiko yang terkait dengan Aptivus?
Pada orang dewasa, efek samping yang paling umum dengan Aptivus dalam kombinasi dengan ritonavir (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah diare dan mual. Efek samping yang serupa telah diamati pada anak-anak dan remaja, meskipun muntah, ruam dan demam (demam) telah diamati lebih umum daripada pada orang dewasa. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Aptivus, lihat Package Leaflet.
Aptivus tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap tipranavir atau salah satu bahan lainnya. Aptivus tidak boleh digunakan pada pasien dengan masalah hati sedang sampai berat atau sedang dirawat dengan obat-obatan berikut:
- rifampicin (untuk pengobatan TBC);
- St. John's wort (persiapan sayur yang digunakan dalam pengobatan depresi);
- obat yang dimetabolisme dengan cara yang sama seperti Aptivus atau ritonavir dan berbahaya jika mereka mencapai konsentrasi tinggi dalam darah. Untuk daftar lengkap obat-obatan ini, lihat paket leaflet.
Seperti obat anti-HIV lain, pasien yang menerima Aptivus mungkin berisiko terhadap lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala peradangan yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan tubuh) . Pasien dengan masalah hati (termasuk infeksi hepatitis B atau C) mungkin berisiko lebih besar kerusakan hati jika mereka menggunakan Aptivus.
Mengapa Aptivus disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menemukan bahwa penelitian mendukung penggunaan kapsul Aptivus pada orang dewasa. Meskipun komite memiliki keraguan tentang metode desain penelitian untuk anak-anak dan remaja, ia menemukan bahwa hasil penelitian mendukung penggunaan kapsul pada remaja dan solusi oral pada anak-anak berusia 2 hingga 12 tahun. Oleh karena itu CHMP memutuskan bahwa manfaat kapsul Aptivus, ketika diberikan bersama dengan ritonavir dalam dosis rendah, lebih besar risikonya dibandingkan dengan kombinasi pengobatan antiretroviral dari infeksi HIV-1 pada orang dewasa dan remaja yang berusia setidaknya 12 tahun. dengan perawatan pendahuluan yang intens, menderita virus yang kebal terhadap beberapa protease inhibitor. Komite juga memutuskan bahwa manfaat larutan oral Aptivus lebih besar daripada risikonya pada anak-anak yang menjalani pra-perawatan intensif antara usia 2 dan 12 tahun. Namun, ada informasi yang tidak memadai untuk mendukung penggunaan solusi oral pada pasien setidaknya 12 tahun.
Komite merekomendasikan agar Aptivus diberi izin pemasaran. Namun, Komite menyimpulkan bahwa obat itu hanya boleh digunakan sebagai terapi "pilihan terakhir", ketika tidak ada protease inhibitor lain yang diharapkan efektif.
Aptivus awalnya disahkan dalam "keadaan luar biasa" karena, untuk alasan ilmiah, tidak mungkin untuk mendapatkan informasi lengkap tentang obat. Karena perusahaan memberikan informasi tambahan yang diminta, kondisi yang merujuk pada "keadaan luar biasa" telah dihapus pada 15 April 2008.
Informasi lebih lanjut tentang Aptivus:
Pada 25 Oktober 2005, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Aptivus, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Boehringer Ingelheim International GmbH.
Untuk EPAR lengkap dari Aptivus, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 05-2009
