Revlimid - lenalidomide

Apa itu Revlimid?

Revlimid adalah obat yang mengandung zat aktif lenalidomide. Ini tersedia dalam bentuk kapsul (putih: 5 mg; biru-hijau dan kuning: 10 mg; biru dan putih: 15 mg; putih: 25 mg).

Untuk apa Revlimid digunakan?

Revlimid adalah obat antikanker yang diindikasikan, dalam kombinasi dengan deksametason (obat anti-inflamasi), untuk perawatan pasien dewasa dengan multiple myeloma yang telah menjalani setidaknya satu terapi sebelumnya. Multiple myeloma adalah tumor sel plasma yang ada di sumsum tulang.

Karena jumlah pasien dengan multiple myeloma rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Revlimid ditetapkan sebagai "obat yatim piatu" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 12 Desember 2003.

Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.

Bagaimana Revlimid digunakan?

Terapi Revlimid harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam pengobatan multiple myeloma.

Revlimid harus diminum dalam siklus berulang 28 hari: pasien harus minum obat sekali sehari selama 21 hari dan kemudian berhenti meminumnya selama tujuh hari. Deksametason harus diminum dengan dosis 40 mg sekali sehari pada hari 1 hingga 4, dari 9 hingga 12 dan dari 17 hingga 20 untuk 4 siklus pertama dan selanjutnya pada hari 1 hingga 4.

Dosis Revlimid yang direkomendasikan adalah 25 mg sehari. Dosis ini harus dikurangi atau pengobatan harus dihentikan tergantung pada kondisi pasien dan kadar trombosit (konstituen darah yang meningkatkan koagulasi) dan neutrofil (sejenis sel darah putih). Dosis yang lebih rendah juga harus digunakan pada pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat. Untuk informasi lebih lanjut, lihat ringkasan karakteristik produk, juga disertakan dengan EPAR.

Revlimid harus diambil pada waktu yang sama setiap hari. Kapsul harus ditelan utuh, lebih disukai dengan air.

Bagaimana cara Revlimid bekerja?

Bahan aktif yang terkandung dalam Revlimid, lenalidomide, adalah agen imunomodulator, yang mempengaruhi aktivitas sistem kekebalan tubuh (sistem pertahanan alami tubuh). Lenalidomide bertindak dalam berbagai cara dalam multiple myeloma: ia menghambat perkembangan sel kanker, mencegah pertumbuhan pembuluh darah pada tumor dan juga merangsang sel-sel tertentu dari sistem kekebalan tubuh untuk menyerang sel kanker.

Bagaimana Revlimid dipelajari?

Efek Revlimid pertama kali diuji dalam model eksperimental sebelum dipelajari pada manusia.

Revlimid telah dipelajari dalam dua studi utama yang melibatkan 704 pasien dengan multiple myeloma. Dalam kedua studi Revlimid dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy), dalam kombinasi dalam kedua kasus dengan deksametason. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama penyakit berlangsung.

Apa manfaat Revlimid selama studi?

Revlimid lebih efektif daripada plasebo dalam mencegah memburuknya multiple myeloma. Mempertimbangkan hasil dari dua studi bersama, muncul bahwa, rata-rata, pasien yang menggunakan Revlimid memburuk setelah 48, 3 minggu dibandingkan dengan 20, 1 minggu pasien yang diobati dengan plasebo.

Apa risiko yang terkait dengan Revlimid?

Efek samping yang paling umum dengan Revlimid (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah neutropenia (penurunan jumlah neutrofil), kelelahan, asthenia (kelemahan), konstipasi, kram otot, trombositopenia (penurunan jumlah trombosit), anemia ( penurunan jumlah sel darah merah), diare dan ruam (ruam). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan bersama Revlimid, lihat Leaflet Paket.

Lenalidomide dianggap berbahaya bagi bayi yang belum lahir. Oleh karena itu, Revlimid tidak boleh digunakan pada wanita hamil. Ini juga tidak boleh diambil oleh wanita usia subur, kecuali mereka mengambil semua langkah yang diperlukan untuk menghindari kehamilan sebelum perawatan, selama perawatan dan segera setelah menyelesaikannya. Revlimid tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap lenalidomide atau zat lain apa pun. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.

Mengapa Revlimid disetujui?

Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Revlimid, dalam kombinasi dengan deksametason, lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan pasien dengan multiple myeloma yang telah menjalani setidaknya satu terapi sebelumnya. Komite merekomendasikan agar Revlimid diberikan izin pemasaran.

Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Revlimid yang aman?

Perusahaan Revlimid akan memberikan surat dan peralatan informasi untuk para profesional kesehatan serta selebaran untuk pasien yang menjelaskan bahwa itu diharapkan dapat membahayakan janin dan menjelaskan secara rinci semua yang perlu dilakukan untuk menggunakan obat dengan aman. . Selain itu, ini akan membuat kartu khusus tersedia untuk pasien untuk memastikan bahwa setiap pasien mengambil semua tindakan keamanan yang diperlukan. Setiap Negara Anggota harus memastikan bahwa bahan informasi dan catatan pasien diberikan kepada dokter dan pasien.

Perusahaan juga harus menerapkan program pencegahan kehamilan di setiap Negara Anggota dan mengumpulkan informasi tentang kemungkinan penggunaan obat di luar indikasi resmi. Paket yang berisi kapsul Revlimid juga melaporkan peringatan yang menunjukkan bahwa lenalidomide diyakini berbahaya bagi bayi yang belum lahir.