Untuk apa Sialanar - Glycopyrronium bromide digunakan?
Sialanar adalah obat parah untuk pengobatan sialorrhoea (sekresi saliva berlebihan) pada anak-anak dan remaja (berusia 3 tahun atau lebih) dengan penyakit neurologis, seperti cerebral palsy, epilepsi dan penyakit neurodegeneratif. Ini mengandung bahan aktif glikopirronium bromida.
Bagaimana Sialanar - Glycopyrronium bromide digunakan?
Sialanar tersedia sebagai solusi untuk diminum tiga kali sehari, satu jam sebelum atau dua jam setelah makan. Dosis awal tergantung pada berat badan pasien. Dosis kemudian disesuaikan sesuai dengan bagaimana pasien merespons obat dan efek sampingnya.
Sialanar harus diresepkan oleh dokter yang memiliki pengalaman dalam merawat anak-anak dengan kondisi neurologis dan hanya dapat diperoleh dengan resep dokter.
Bagaimana cara kerja Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Bahan aktif dalam Sialanar, glikopirronium bromida, memblokir reseptor yang ditemukan di kelenjar ludah yang disebut reseptor muskarinik. Reseptor-reseptor ini memicu produksi air liur ketika diaktifkan oleh saraf otak. Dengan memblokir reseptor, obat harus membantu mengurangi jumlah air liur yang diproduksi oleh kelenjar dan karenanya mengurangi sialore.
Apa manfaat yang ditunjukkan oleh Sialanar - Glycopyrronium bromide selama penelitian?
Berdasarkan dua penelitian yang diterbitkan, glikopirronium bromida efektif dalam mengurangi sialore pada anak-anak dan remaja dengan penyakit neurologis, menggunakan skala penilaian standar yang dikenal sebagai mTDS (di mana skor 1 berarti tidak ada sialore dan skor 9 berarti sialore yang banyak. ).
Dalam salah satu penelitian, dilakukan pada 38 anak-anak dan remaja yang menderita sialorrhea parah, setelah 8 minggu penurunan skor 3 poin atau lebih diamati pada sekitar 74% dari subyek yang diobati dengan glikopirronium bromida, dibandingkan dengan 18% dari mereka. diobati dengan plasebo (pengobatan dummy).
Studi kedua melibatkan 27 anak-anak dan remaja dengan sialorrhea parah, yang menggunakan glikopirronium bromida atau plasebo selama 8 minggu dan yang pengobatannya kemudian dibalik selama 8 minggu. Penelitian ini berfokus pada skor akhir rata-rata untuk sialore setelah 8 minggu pengobatan, sama dengan 1, 9 untuk pasien yang diobati dengan glikopirronium bromida dan 6, 3 untuk pasien yang diobati dengan plasebo.
Apa risiko yang terkait dengan Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Efek samping yang paling umum dari Sialanar (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dari 10 pasien) adalah lekas marah, hot flushes, hidung tersumbat, berkurangnya sekresi jalan napas, mulut kering, sembelit, diare, muntah dan ketidakmampuan untuk mengosongkan kandung kemih sepenuhnya (retensi urin). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Sialanar, lihat leaflet paket.
Sialanar tidak boleh digunakan pada pasien dengan glaukoma (kondisi mata), retensi urin, disfungsi ginjal berat atau riwayat penyakit usus tertentu atau miastenia gravis (suatu kondisi yang mempengaruhi otot). Ini juga tidak boleh digunakan pada pasien yang sedang hamil atau yang menggunakan tablet kalium atau kapsul atau obat-obatan yang memiliki efek antikolinergik. Untuk daftar lengkap batasan Sialanar, lihat leaflet paket.
Mengapa Sialanar - Glycopyrronium bromide disetujui?
Penggunaan glikopirronium bromida sudah dikenal luas di UE sebagai pengobatan untuk sialorrhea dan penelitian yang dipublikasikan menunjukkan bahwa itu efektif dalam pengobatan sialorrhea yang parah pada anak-anak dan remaja dengan penyakit neurologis yang dapat mempengaruhi kualitas hidup mereka. Mengenai risiko, efek samping yang terjadi dengan glikopirronium bromida dapat dikelola melalui pemantauan pasien yang memadai dan dengan menyesuaikan dosis.
Oleh karena itu Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Sialanar lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Sialanar - Glycopyrronium bromide secara aman dan efektif?
Untuk membantu dokter dan pasien yang membantu pasien menggunakan obat seaman mungkin, perusahaan yang memasarkan Sialanar akan memberi mereka materi yang berisi informasi tentang cara menggunakan obat dan mengelola efek samping dengan benar.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien agar Sialanar dapat digunakan dengan aman dan efektif juga telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Sialanar - Glycopyrronium bromide
Untuk EPAR lengkap untuk Sialanar, kunjungi situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Sialanar, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
