Untuk apa Xofigo - radio-223 diklorida digunakan dan untuk apa digunakan?
Xofigo adalah radiofarmasi (obat yang mengandung zat radioaktif) yang mengandung bahan aktif radio-223 diklorida. Xofigo diindikasikan untuk perawatan pria dewasa dengan kanker prostat (kelenjar dalam sistem reproduksi pria). Xofigo digunakan ketika pengebirian medis atau bedah (gangguan produksi hormon pria dalam tubuh, yang diperoleh dengan terapi obat atau operasi) tidak berhasil dan ketika kanker telah menyebar ke tulang, di mana ia menyebabkan gejala (termasuk sakit), tetapi tidak untuk organ internal lainnya.
Bagaimana Xofigo - radio-223 diklorida digunakan?
Xofigo hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan hanya boleh digunakan dan dikelola oleh personel yang berwenang untuk menangani produk obat radioaktif dan setelah pasien dievaluasi oleh dokter yang berkualifikasi. Xofigo tersedia sebagai solusi untuk injeksi. Dosis Xofigo dihitung berdasarkan berat badan pasien untuk memberikan dosis radioaktivitas tertentu (50 kBq per kg berat badan; kilobecquerel adalah unit pengukuran aktivitas radionuklida). Obat ini diberikan dengan injeksi intravena lambat, umumnya hingga 1 menit. Suntikan diulang setiap 4 minggu dengan total 6 suntikan. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Xofigo - radio-223 diklorida?
Bahan aktif dalam Xofigo, radio-223, memancarkan radiasi jarak pendek, yang disebut partikel alfa. Radium dikelola dalam tubuh seperti kalsium yang biasanya ditemukan dalam tulang. Ini terakumulasi di jaringan tulang di mana tumor telah menyebar dan di mana partikel alfa menghancurkan sel-sel kanker di sekitarnya, membantu mengendalikan gejala karsinoma.
Apa manfaat yang ditunjukkan Xofigo - radio-223 dichloride selama penelitian?
Xofigo telah dibandingkan dengan plasebo (suatu zat tanpa efek pada tubuh) sebagai pengobatan tambahan dibandingkan dengan terapi standar dalam studi utama yang melibatkan 921 pria dengan kanker prostat yang telah menyebar ke tulang dan di mana penindasan hormon pria dengan terapi obat atau operasi belum berhasil. Pasien menerima hingga 6 suntikan, dengan interval 1 bulan dari satu sama lain, dan dipantau hingga 3 tahun setelah injeksi pertama. Ukuran utama efektivitas adalah berapa lama pasien bertahan hidup. Kelangsungan hidup rata-rata pada pasien yang diobati dengan Xofigo adalah 14, 9 bulan dibandingkan dengan 11, 3 bulan pada kelompok plasebo. Pada subjek yang diobati dengan Xofigo, lebih banyak waktu berlalu sebelum tanda dan gejala penyakit progresif muncul kembali, termasuk patah tulang dan nyeri tulang.
Apa risiko yang terkait dengan Xofigo - radio-223 dichloride?
Efek samping yang paling umum dengan Xofigo (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah diare, mual, muntah dan trombositopenia (penurunan jumlah trombosit darah). Efek samping yang paling serius adalah trombositopenia dan neutropenia (penurunan jumlah neutrofil, sejenis sel darah putih yang bertanggung jawab melawan infeksi). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Xofigo, lihat paket leaflet.
Mengapa Xofigo - radio-223 diklorida disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Xofigo lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar itu disetujui untuk digunakan di UE. Xofigo telah menunjukkan manfaat yang signifikan secara klinis dalam hal memperpanjang hidup pasien dan menunda timbulnya tanda-tanda dan gejala penyakit progresif. Efek samping jangka pendek utama dari obat ini adalah reversibel dan telah dianggap dapat dikelola. Radiasi yang dipancarkan oleh Xofigo memiliki jangkauan yang lebih pendek daripada yang saat ini tersedia di pasar. Ini dapat membantu membatasi kerusakan yang terjadi pada jaringan sehat yang berdekatan.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Xofigo - radio-223 dichloride yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Xofigo digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Xofigo, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien.
Informasi lebih lanjut tentang Xofigo - radio-223 dichloride
Pada 13 November 2013, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Xofigo, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang terapi Xofigo, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10-2013.
