Untuk apa Bortezomib Hospira dan digunakan untuk apa?
Bortezomib Hospira adalah obat antikanker yang digunakan untuk mengobati multiple myeloma, kanker darah, pada kelompok pasien berikut:
- pasien dewasa yang penyakitnya berkembang setelah setidaknya satu jalur pengobatan sebelumnya dan yang telah menjalani atau tidak memenuhi syarat untuk transplantasi sel induk darah. Pada pasien ini Bortezomib Hospira digunakan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan doxorubicin atau deksametason liposom pegilasi;
- pasien dewasa yang sebelumnya tidak diobati yang tidak dapat menjalani kemoterapi dosis tinggi dengan transplantasi sel induk darah. Pada pasien ini, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan melphalan dan prednison;
- pasien dewasa yang sebelumnya tidak diobati yang akan menerima kemoterapi dosis tinggi dan diikuti oleh transplantasi sel induk darah. Pada kelompok pasien ini, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan deksametason atau dengan deksametason dan thalidomide.
Bortezomib Hospira juga diindikasikan dalam pengobatan limfoma sel mantel, kanker darah lain, pada subjek dewasa yang sebelumnya tidak diobati yang tidak dapat menjalani transplantasi sel induk darah. Untuk limfoma sel mantel, Bortezomib Hospira digunakan dalam kombinasi dengan rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin dan prednisone.
Bortezomib Hospira adalah "obat generik". Ini berarti bahwa Bortezomib Hospira mirip dengan 'obat referensi' yang telah disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Velcade. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan generik, lihat pertanyaan dan jawabannya dengan mengklik di sini.
Bortezomib Hospira mengandung zat aktif bortezomib.
Bagaimana Bortezomib Hospira digunakan?
Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan hanya boleh dimulai dan diberikan di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam penggunaan agen kemoterapi.
Bortezomib Hospira tersedia dalam botol 3.5 mg sebagai bubuk untuk dibuat menjadi solusi untuk injeksi dalam vena atau di bawah kulit. Bortezomib Hospira tidak boleh diberikan dengan cara lain.
Dosis yang direkomendasikan harus dihitung berdasarkan tinggi dan berat pasien. Jika diberikan ke dalam vena, larutan dikeluarkan melalui kateter (tabung steril). Setidaknya 72 jam harus lewat antara dua dosis Bortezomib Hospira berturut-turut. Jika obat diberikan secara subkutan, suntikan harus dilakukan di paha atau di perut (perut).
Dosis Bortezomib Hospira diberikan secara intermiten, dengan periode istirahat di antara dosis, dalam siklus pengobatan tiga hingga enam minggu, tergantung pada apakah Bortezomib Hospira diberikan sebagai monoterapi atau dalam kombinasi dengan obat lain. Jika efek samping serius terjadi setelah siklus terapi, pengobatan harus ditunda atau ditunda, atau dosisnya harus diubah.
Pasien dengan gangguan hati sedang sampai berat harus diobati dengan dosis yang dikurangi. Untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan Bortezomib Hospira, baca ringkasan karakteristik produk (juga bagian dari EPAR).
Bagaimana cara kerja Bortezomib Hospira?
Zat aktif dari Bortezomib Hospira, bortezomib, adalah proteasome inhibitor (mekanisme di dalam sel yang mendegradasi protein yang tidak lagi diperlukan), yang berarti ia bertindak dengan memblokir aktivitasnya. Penyumbatan sistem proteosom menyebabkan kematian sel. Sel kanker lebih sensitif daripada sel normal terhadap efek inhibitor proteasome seperti bortezomib
Apa manfaat yang telah ditunjukkan Bortezomib Hospira selama studi?
Karena Bortezomib Hospira adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Perusahaan mempresentasikan data bortezomib dari literatur ilmiah. Tidak diperlukan penelitian lebih lanjut karena Bortezomib Hospira adalah obat generik yang diberikan dengan injeksi dan mengandung zat aktif yang sama dengan obat referensi, Velcade.
Apa risiko yang terkait dengan Bortezomib Hospira?
Karena Bortezomib Hospira adalah obat generik, manfaat dan risikonya dianggap sama dengan obat referensi.
Mengapa Bortezomib Hospira disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE, Bortezomib Hospira telah terbukti sebanding dengan Velcade. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus Velcade, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan untuk menyetujui penggunaan Bortezomib Hospira di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Bortezomib Hospira yang aman dan efektif?
Perusahaan yang memasarkan Bortezomib Hospira akan memberikan materi informasi kepada para profesional kesehatan tentang bagaimana membangun dan mengelola injeksi, menghitung dosis, dan meresepkan dan mengelola perawatan yang benar untuk pasien yang menjalani transplantasi sel induk darah.
Rekomendasi dan tindakan pencegahan terkait keamanan dan penggunaan Bortezomib Hospira yang efektif yang harus diambil oleh para profesional kesehatan dan pasien juga dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Bortezomib Hospira
Untuk EPAR lengkap dari Bortezomib Hospira, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human manusia / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Bortezomib Hospira, baca paket leaflet (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
EPAR lengkap untuk obat rujukan juga dapat ditemukan di situs web Agensi.
