Apa itu Advate?
Advate adalah bubuk dan pelarut yang akan dicampur untuk membuat solusi untuk injeksi. Advate mengandung zat aktif octocog alfa (faktor koagulasi manusia VIII).
Untuk apa Advate digunakan?
Advate digunakan untuk pengobatan dan pencegahan perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (kelainan perdarahan bawaan yang disebabkan oleh kurangnya faktor VIII). Advate dimaksudkan untuk penggunaan jangka pendek atau jangka panjang.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Advate digunakan?
Advate harus diresepkan oleh dokter berpengalaman dalam mengobati hemofilia. Advate diberikan secara intravena (disuntikkan ke dalam vena) dengan kecepatan maksimum 10 ml per menit. Dosis dan frekuensi bervariasi tergantung pada apakah Advate digunakan untuk mengobati perdarahan atau untuk mencegahnya selama operasi. Dosis juga harus memadai tergantung pada tingkat keparahan perdarahan atau jenis operasi. Semua informasi tentang cara menghitung dosis dapat ditemukan dalam paket leaflet.
Bagaimana cara kerja Advate?
Advate mengandung bahan aktif octocog alfa, yang merupakan protein yang menyebabkan darah menggumpal. Di dalam tubuh, faktor VIII adalah salah satu zat (faktor) yang terlibat dalam pembekuan darah. Hemofilia A ditandai oleh kurangnya faktor VIII, yang menyebabkan masalah pembekuan darah, seperti pendarahan pada sendi, otot atau organ dalam. Advate, digunakan untuk menggantikan faktor VIII yang hilang, menghilangkan defisiensi faktor VIII dan untuk sementara waktu mengontrol gangguan perdarahan.
Octocog alfa tidak diekstraksi dari plasma manusia, tetapi diproduksi oleh metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang membuatnya mampu menghasilkan faktor koagulasi manusia VIII.
Bagaimana Advate telah dipelajari?
Advate mirip dengan obat lain yang disahkan di Uni Eropa (UE) yang disebut Recombinate, tetapi disiapkan secara berbeda agar tidak mengandung protein manusia atau hewan. Untuk alasan ini, dalam studi utama Advate, ini dibandingkan dengan Rekombinasi pada 111 pasien dengan hemofilia A untuk menunjukkan bahwa kedua obat tersebut setara. Studi ini juga menganalisis jumlah episode perdarahan dan mengevaluasi efektivitas Advate dalam menghentikan perdarahan pada skala mulai dari "tidak ada" hingga "optimal" pada 107 pasien, semuanya diobati dengan Advate.
Dalam tiga penelitian lain penggunaan obat dalam pencegahan perdarahan dan dalam operasi pada pasien dengan hemofilia parah atau cukup parah diperiksa; salah satu studi ini dilakukan pada 53 anak di bawah usia enam tahun.
Apa manfaat yang ditunjukkan Advate selama studi?
Dalam studi utama, kemanjuran Advate dalam mencegah perdarahan dinilai "sangat baik" atau "baik" di 86% dari 510 episode perdarahan baru. Namun, 81% dari episode perdarahan ini hanya membutuhkan satu perawatan dengan Advate.
Studi tambahan telah mengkonfirmasi efektivitas Advate, bahkan pada anak di bawah usia enam tahun.
Apa risiko yang terkait dengan Advate?
Pasien dengan hemofilia A dapat mengembangkan antibodi (inhibitor) terhadap faktor VIII. Antibodi adalah protein yang diproduksi tubuh sebagai respons terhadap agen yang tidak diketahui sebagai bagian dari sistem pertahanan alami. Jika antibodi berkembang, Advate tidak bekerja secara efektif. Efek samping yang paling umum dari Advate (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah pusing, sakit kepala, pireksia (demam) dan adanya antibodi terhadap faktor VIII. Kadang-kadang, pada pasien yang diobati dengan obat faktor VIII, reaksi alergi (hipersensitivitas) telah terjadi. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Advate, lihat Leaflet Paket.
Advate tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap faktor koagulasi manusia VIII, protein tikus atau hamster atau bahan obat lainnya.
Mengapa Advate disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Advate lebih besar daripada risikonya untuk pengobatan dan profilaksis perdarahan pada pasien dengan hemofilia A (defisiensi faktor VIII bawaan). Komite merekomendasikan agar Advate diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Advate
Pada 2 Maret 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Advate, yang berlaku di seluruh Uni Eropa, kepada Baxter AG. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 2 Maret 2009.
EPAR untuk Advate lengkap dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2009
