Untuk apa Oxervate - Cenegermin digunakan dan untuk apa?
Oxervate adalah obat yang digunakan untuk mengobati keratitis neurotropik, penyakit mata di mana kerusakan pada saraf trigeminal yang memasok permukaan mata menyebabkan hilangnya sensasi dan lesi yang tidak sembuh secara alami.
Obat ini hanya digunakan pada orang dewasa dengan penyakit sedang atau berat.
Karena jumlah pasien yang menderita keratitis neurotropik rendah, penyakit ini dianggap "langka" dan Oxervate memenuhi syarat sebagai "obat yatim" (obat yang digunakan untuk penyakit langka) pada 14 Desember 2015.
Oxervate mengandung zat aktif cenegermin.
Bagaimana Oxervate - Cenegermin digunakan?
Oxervate tersedia dalam bentuk tetes mata. Dosis yang dianjurkan adalah 1 tetes pada mata yang terkena setiap 2 jam, 6 kali sehari. Perawatan harus dilanjutkan selama 8 minggu.
Oxervate hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter mata.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Oxervate - Cenegermin?
Pasien yang menderita keratitis neurotrofik memiliki kadar yang lebih rendah daripada norma zat termasuk faktor pertumbuhan yang biasanya dipasok oleh saraf trigeminal dan yang memainkan peran penting dalam pertumbuhan dan kelangsungan hidup sel pada permukaan mata. Zat aktif dalam Oxervate, cenegermin, adalah salinan dari faktor pertumbuhan manusia yang disebut faktor pertumbuhan saraf. Ketika diberikan dalam bentuk tetes mata untuk pasien dengan keratitis neurotropik, cenegermin membantu memulihkan beberapa proses penyembuhan mata yang normal dan memperbaiki kerusakan pada permukaan mata.
Apa manfaat yang ditunjukkan Oxervate - Cenegermin selama studi?
Oxervate telah terbukti membantu menyembuhkan kerusakan permukaan mata dalam 2 penelitian utama yang melibatkan 204 orang dewasa dengan keratitis neurotropik sedang atau berat. Dalam studi pertama, 74% (37 dari 50) pasien yang diobati dengan Oxervate selama 8 minggu mencapai penyembuhan total permukaan mata dibandingkan dengan 43% (22 dari 51) pasien yang menjalani perawatan dummy yang mengandung tetes mata yang sama tetapi tanpa bahan aktif. Dalam studi kedua, hasilnya adalah 70% (16 dari 23) dengan Oxervate dan 29% (7 dari 24) dengan pengobatan dummy.
Apa risiko yang terkait dengan Oxervate - Cenegermin?
Efek samping yang paling umum dari Oxervate (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 100 orang) adalah sakit mata dan peradangan, peningkatan sobek (mata berair), sakit kelopak mata dan perasaan benda asing di mata.
Untuk daftar lengkap efek samping dan batasan Oxervate, lihat paket leaflet.
Mengapa Oxervate - Cenegermin disetujui?
Oxervate telah terbukti meningkatkan jumlah pasien mencapai penyembuhan lengkap dari permukaan mata sekitar 30-40% dibandingkan dengan tetes mata tanpa bahan aktif. Efek samping dari Oxervate terutama menyangkut mata, ringan atau sedang dan sembuh seiring waktu.
Oleh karena itu Badan Obat Eropa telah memutuskan bahwa manfaat Oxervate lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikan agar Oxervate disetujui untuk digunakan di UE.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Oxervate - Cenegermin yang aman dan efektif?
Rekomendasi dan tindakan pencegahan yang harus diikuti oleh para profesional kesehatan dan pasien untuk penggunaan Oxervate yang aman dan efektif telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket.
Informasi lebih lanjut tentang Oxervate - Cenegermin
Untuk versi lengkap dari EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Oxervate, lihat situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang pengobatan dengan Oxervate, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda.
Ringkasan pendapat Komite Produk Obat Orphan yang terkait dengan Oxervate tersedia di situs web Agensi: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / Penunjukan penyakit langka.
