Apa itu Ebixa?
Ebixa adalah obat yang mengandung zat aktif memantine hidroklorida, tersedia dalam bentuk tablet lonjong (putih: 5 mg dan 10 mg; oranye: 15 mg; merah: 20 mg). Tablet 10 mg memiliki garis putus-putus yang memungkinkan mereka dengan mudah dibagi menjadi dua. Ebixa juga tersedia sebagai solusi oral, untuk diberikan dengan pompa yang melepaskan 5 mg memantine hidroklorida setiap kali dioperasikan.
Untuk apa Ebixa digunakan?
Ebixa digunakan dalam pengobatan pasien dengan penyakit Alzheimer sedang sampai parah. Penyakit Alzheimer adalah jenis demensia (gangguan mental) yang secara bertahap memengaruhi memori, kapasitas intelektual, dan perilaku.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Ebixa digunakan?
Perawatan harus dimulai dan diawasi oleh dokter yang berpengalaman dalam diagnosis dan perawatan penyakit Alzheimer. Terapi hanya boleh dimulai jika pengasuh tersedia yang secara teratur memantau penggunaan Ebixa oleh pasien.
Ebixa harus diberikan sekali sehari, dengan atau tanpa makanan, pada waktu yang hampir sama setiap hari. Untuk mengurangi risiko efek samping, dosis Ebixa secara bertahap ditingkatkan selama tiga minggu pertama pengobatan: dosisnya adalah 5 mg untuk minggu pertama; 10 mg untuk minggu kedua dan 15 mg untuk minggu ketiga. Sejak minggu keempat dan seterusnya, dosis pemeliharaan yang disarankan adalah 20 mg sekali sehari. Pada pasien dengan masalah ginjal sedang atau berat mungkin perlu untuk mengurangi dosis. Jika solusinya digunakan, dosis pertama harus dituangkan ke sendok atau segelas air dan tidak langsung ke mulut. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Ebixa?
Zat aktif dalam Ebixa, memantine hydrochloride, adalah obat antidementia. Penyebab penyakit Alzheimer tidak diketahui, namun diyakini bahwa kehilangan ingatan selama perjalanan penyakit ini disebabkan oleh gangguan dalam transmisi pesan di otak.
Ebixa bekerja dengan memblokir jenis-jenis tertentu dari reseptor, yang disebut reseptor NMDA, yang mana glutamat, suatu neurotransmitter, biasanya terikat. Neurotransmitter adalah bahan kimia dalam sistem saraf yang memungkinkan sel-sel saraf untuk berkomunikasi satu sama lain. Perubahan cara glutamat mentransmisikan sinyal di dalam otak telah dikaitkan dengan hilangnya memori yang diamati pada penyakit Alzheimer. Selain itu, stimulasi berlebihan pada reseptor NMDA dapat menyebabkan kerusakan atau kematian sel. Dengan memblokir reseptor NMDA, memantine hydrochloride meningkatkan transmisi sinyal di otak dan mengurangi gejala penyakit Alzheimer.
Bagaimana Ebixa dipelajari?
Ebixa telah dipelajari dalam tiga studi utama yang melibatkan total 125 pasien dengan penyakit Alzheimer, beberapa di antaranya telah menggunakan obat lain untuk mengendalikan penyakit di masa lalu.
Penelitian pertama dilakukan pada 252 pasien dengan penyakit sedang sampai berat, sedangkan dua penelitian lainnya dilakukan pada total 873 subyek dengan bentuk ringan sampai sedang. Ebixa dibandingkan dengan plasebo (pengobatan dummy) selama 24 hingga 28 minggu. Indikator utama efektivitas adalah perubahan gejala di tiga bidang utama: fungsional (tingkat kecacatan), kognitif (kemampuan berpikir, belajar dan mengingat) dan global (kombinasi berbagai bidang termasuk fungsi umum, gejala kognitif, perilaku dan kemampuan untuk melakukan aktivitas sehari-hari).
Ebixa juga dianalisis dalam tiga studi tambahan yang melibatkan total 1.186 pasien yang menderita penyakit ini dalam bentuk ringan hingga parah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Ebixa selama studi?
Ebixa lebih efektif daripada plasebo dalam mengendalikan gejala penyakit Alzheimer. Dalam penelitian mengenai bentuk penyakit yang cukup parah hingga parah, setelah 28 minggu pengobatan, pasien yang menggunakan Ebixa melaporkan lebih sedikit gejala (diukur berdasarkan skor global dan fungsional) dibandingkan dengan yang menggunakan plasebo. Sehubungan dengan dua studi yang dilakukan pada bentuk penyakit ringan sampai sedang, setelah 24 minggu perawatan, pasien yang menerima Ebixa melaporkan gejala yang lebih ringan, diukur berdasarkan skor global dan kognitif. Namun, ketika hasil ini dianalisis dalam kombinasi dengan mereka dari tiga studi tambahan, tercatat bahwa efek Ebixa lebih dilemahkan pada pasien yang menderita bentuk penyakit ringan.
Apa risiko yang terkait dengan Ebixa?
Efek samping yang paling umum dengan Ebixa (terlihat di antara 1 dan 10 pasien dalam 100) adalah kantuk, pusing, hipertensi (tekanan darah meningkat), dyspnoea (kesulitan bernapas), sembelit dan sakit kepala. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Ebixa, lihat Package Leaflet.
Ebixa tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap memantine hidroklorida atau zat lain apa pun.
Mengapa Ebixa disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah menentukan bahwa manfaat Ebixa lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dengan penyakit Alzheimer sedang hingga parah dan karenanya merekomendasikan agar mereka diberikan izin pemasaran. .
Informasi lebih lanjut tentang Ebixa:
Pada 15 Mei 2002, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran yang berlaku untuk Ebixa kepada H. Lundbeck A / S, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 15 Mei 2007.
EPAR lengkap untuk Ebixa dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 07-2009.
