Apa Harvoni dan apa yang digunakan untuk - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni adalah obat antivirus yang ditunjukkan dalam pengobatan hepatitis C kronis (berkepanjangan) pada orang dewasa. Hepatitis C adalah penyakit menular yang mempengaruhi hati, disebabkan oleh virus hepatitis C. Harvoni mengandung bahan aktif ledipasvir dan sofosbuvir .
Bagaimana Harvoni digunakan - ledipasvir, sofosbuvir?
Harvoni hanya dapat diperoleh dengan resep dan perawatan harus dimulai dan dipantau oleh dokter yang berpengalaman dalam mengelola pasien dengan hepatitis C kronis. Harvoni tersedia dalam bentuk tablet yang mengandung 90 mg ledipasvir dan 400 mg sofosbuvir. Dosis yang dianjurkan adalah satu tablet sekali sehari. Ada lebih banyak varietas (genotipe) dari virus hepatitis C. Harvoni direkomendasikan untuk digunakan pada pasien dengan infeksi genotipe 1 dan 4, dan pada beberapa pasien dengan infeksi genotipe 3. Durasi pengobatan dengan Harvoni dan keputusan menggunakan obat sendiri atau dalam kombinasi dengan obat lain yang disebut ribavirin tergantung pada genotipe virus dan jenis masalah hati yang diamati pada pasien, misalnya jika pasien menderita sirosis hati (jaringan parut hati) atau jika ada disfungsi hati . Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Bahan aktif Harvoni, ledipasvir dan sofosbuvir, memblokir aksi dua protein yang penting untuk multiplikasi virus hepatitis C. Sofosbuvir memblokir aksi enzim yang disebut "RNA-dependent RNA polimerase (NS5B)", sementara ledipasvir bekerja pada protein yang disebut "NS5A". Dengan memblokir protein ini, Harvoni menghentikan multiplikasi virus hepatitis C dan infeksi sel-sel baru. Sofosbuvir telah disahkan dengan nama Sovaldi sejak Januari 2014.
Apa manfaat yang ditunjukkan Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir selama penelitian?
Harvoni telah diperiksa dalam tiga studi utama yang melibatkan total sekitar 2.000 pasien dengan hepatitis C karena genotipe 1, tanpa gangguan fungsi hati. Dalam ketiga penelitian, ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tes darahnya tidak menunjukkan bukti virus hepatitis C 12 minggu setelah pengobatan. Dalam studi ini, pasien diobati dengan Harvoni, dengan atau tanpa ribavirin, selama 8, 12 atau 24 minggu, tergantung pada karakteristik pasien. Sekitar 94% hingga 99% pasien yang diobati dengan Harvoni monoterapi negatif untuk hepatitis C 12 minggu setelah akhir pengobatan. Pada sebagian besar pasien, tidak perlu menambahkan ribavirin. Hasil penelitian juga menunjukkan bahwa pasien dengan sirosis kompensasi (jaringan parut hati, tetapi tanpa gagal hati) lebih mungkin untuk menghilangkan infeksi jika pengobatan diperpanjang hingga 24 minggu. Pasien dengan infeksi yang kebal terhadap obat antivirus lain juga mendapat manfaat dari perawatan yang berkepanjangan pada 24 minggu. Data yang dikumpulkan untuk mendukung penggunaan obat menunjukkan bahwa Harvoni yang diambil dalam kombinasi dengan ribavirin akan menguntungkan beberapa pasien dengan infeksi genotipe 3, serta pasien dengan infeksi genotipe 1 atau 4 dan sirosis dekompensasi (parut hati dengan berkurangnya fungsi hati) dan / atau pasien yang menjalani transplantasi hati.
Apa risiko yang terkait dengan Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir?
Efek samping Harvoni yang paling umum (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah kelelahan dan sakit kepala. Harvoni tidak boleh diberikan dalam kombinasi dengan rosuvastatin, obat yang digunakan untuk mengobati kolesterol tinggi, atau produk yang mengandung St. John's wort (sediaan herbal yang digunakan untuk mengobati depresi). Untuk daftar lengkap semua efek samping dan pembatasan dengan Harvoni, lihat leaflet paket.
Mengapa Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir telah disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat Harvoni lebih besar daripada risikonya dan merekomendasikannya agar disetujui untuk digunakan di UE. CHMP menganggap bahwa pengobatan dengan Harvoni, dengan atau tanpa ribavirin, menawarkan manfaat yang sangat besar bagi banyak pasien dengan hepatitis C, termasuk mereka yang telah menjalani transplantasi hati dan / atau yang menderita sirosis kompensasi. Meskipun sejumlah kecil penelitian yang dilakukan pada pasien dengan sirosis dekompensasi, mereka dapat mengambil manfaat dari pengobatan jangka panjang dengan Harvoni dan ribavirin. Sedangkan untuk keamanan, perawatan ditoleransi dengan baik.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Harvoni-ledipasvir, sofosbuvir yang aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan Harvoni digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Harvoni, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lebih lanjut tentang Harvoni - ledipasvir, sofosbuvir
Pada 17 November 2014, Komisi Eropa memberi Harvoni otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk versi lengkap EPAR dan ringkasan rencana manajemen risiko Harvoni, lihat situs web Agency: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicine / Laporan penilaian publik Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Harvoni, baca leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 10/2014.
