Untuk apa Bemfola - follitropin alfa digunakan dan untuk apa Bemfola digunakan?
Bemfola adalah obat yang mengandung zat aktif follitropin alfa . Ini digunakan untuk pengobatan kelompok-kelompok subjek berikut:
- wanita yang tidak dapat berovulasi dan tidak menanggapi pengobatan dengan klomifen sitrat (obat lain yang merangsang ovarium untuk menghasilkan telur);
- wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan (terapi kesuburan) seperti fertilisasi in vitro. Bemfola diberikan untuk merangsang indung telur untuk menghasilkan lebih dari satu sel telur sekaligus;
- wanita dengan gangguan parah (level sangat rendah) hormon luteinizing (LH) dan follicle stimulating hormone (FSH). Bemfola diberikan bersama dengan obat yang mengandung LH untuk merangsang telur agar matang di ovarium;
- pria dengan hipogonadisme hipogonadotropik (penyakit langka yang ditandai oleh defisit hormon). Bemfola digunakan bersama dengan human chorionic gonadotropin (hCG) untuk merangsang produksi sperma.
Bemfola adalah obat "biosimilar". Ini berarti bahwa obat itu seharusnya mirip dengan obat biologis ("obat rujukan") yang telah disahkan di Uni Eropa (UE). Obat rujukan untuk Bemfola adalah GONAL-f. Untuk informasi lebih lanjut tentang obat-obatan biosimilar, lihat pertanyaan dan jawaban dengan mengklik di sini.
Bagaimana Bemfola - follitropin alfa digunakan?
Bemfola tersedia sebagai solusi untuk injeksi dalam pena yang sudah diisi sebelumnya. Obat hanya dapat diperoleh dengan resep dokter dan pengobatan harus dimulai di bawah pengawasan dokter yang berpengalaman dalam mengobati gangguan kesuburan.
Bemfola diberikan dengan injeksi subkutan sekali sehari. Dosis dan frekuensi pemberian Bemfola tergantung pada penggunaan yang dimaksudkan dan respons pasien terhadap pengobatan. Setelah injeksi pertama, pasien atau pasangannya dapat memberikan injeksi secara independen, selama mereka termotivasi, dididik dengan benar dan dengan kemungkinan meminta bantuan ahli.
Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Bemfola - follitropin alfa?
Zat aktif dalam Bemfola, follitropin alfa, adalah salinan hormon FSH alami. Di dalam tubuh, FSH mengatur fungsi reproduksi: pada wanita itu merangsang produksi telur di ovarium, sedangkan pada manusia itu merangsang produksi sperma oleh testis.
Di masa lalu, FSH yang digunakan dalam obat-obatan diekstraksi dari urin. Follitropin alfa yang terkandung dalam produk obat Bemfola dan dalam produk obat referensi diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan FSH manusia .
Apa manfaat yang ditunjukkan Bemfola - follitropin alfa selama studi?
Bemfola dibandingkan dengan GONAL-f dalam penelitian utama yang melibatkan 372 wanita yang menjalani teknik reproduksi berbantuan. Ukuran utama efektivitas adalah jumlah telur yang dikumpulkan. Bemfola telah terbukti sebanding dengan obat referensi, GONAL-f. Studi ini menunjukkan bahwa Bemfola sama efektifnya dengan GONAL-f dalam merangsang ovarium selama teknik reproduksi yang dibantu, karena dengan kedua obat tersebut rata-rata 11 telur dikumpulkan.
Apa risiko yang terkait dengan Bemfola - follitropin alfa?
Efek samping yang paling umum dengan Bemfola (yang dapat mempengaruhi lebih dari 1 dalam 10 orang) adalah reaksi di tempat suntikan (nyeri, eritema, hematoma, pembengkakan atau iritasi). Pada wanita, kista ovarium (kantung cairan di ovarium) dan sakit kepala juga terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien.Untuk daftar lengkap efek samping yang dilaporkan dengan Bemfola, lihat paket leaflet. Bemfola tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif (alergi) terhadap follitropin alfa, FSH atau bahan lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien dengan kanker kelenjar hipofisis atau hipotalamus, paru-paru, rahim atau ovarium. Ini tidak boleh digunakan pada pasien di mana respon yang efektif tidak mungkin, seperti yang dengan ovarium atau kekurangan testis atau pada wanita yang kehamilannya tidak direkomendasikan karena alasan medis. Pada wanita, Bemfola tidak boleh digunakan di hadapan ovarium atau kista yang bukan karena penyakit ovarium polikistik, atau perdarahan vagina yang tidak dapat dijelaskan. Untuk daftar lengkap batasan, lihat leaflet paket. Pada beberapa wanita, indung telur mungkin bereaksi berlebihan terhadap stimulasi. Fenomena ini disebut "sindrom hiperstimulasi ovarium". Dokter dan pasien harus mewaspadai kemungkinan ini. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Mengapa Bemfola - follitropin alfa disetujui?
Komite Badan untuk Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) telah memutuskan bahwa, sesuai dengan persyaratan UE untuk obat-obatan biosimilar, Bemfola telah terbukti memiliki profil kualitas, keamanan dan kemanjuran yang sebanding dengan GONAL-f. Oleh karena itu, CHMP mempertimbangkan bahwa, seperti dalam kasus GONAL-f, manfaatnya lebih besar daripada risiko yang teridentifikasi dan merekomendasikan agar Bemfola diberikan izin pemasaran. Komite merekomendasikan agar Bemfola diberikan izin pemasaran.
Tindakan apa yang diambil untuk memastikan penggunaan Bemfola - follitropin alfa secara aman dan efektif?
Rencana manajemen risiko telah dikembangkan untuk memastikan bahwa Bemfola digunakan seaman mungkin. Berdasarkan rencana ini, informasi keselamatan telah dimasukkan dalam ringkasan karakteristik produk dan selebaran paket untuk Bemfola, termasuk tindakan pencegahan yang tepat untuk diikuti oleh profesional kesehatan dan pasien. Informasi lebih lanjut tersedia dalam ringkasan rencana manajemen risiko.
Informasi lain tentang Bemfola - follitropin alfa
Pada 27 Maret 2014, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Bemfola, yang berlaku di seluruh Uni Eropa. Untuk informasi lebih lanjut tentang perawatan dengan Bemfola, bacalah leaflet paket (juga bagian dari EPAR) atau hubungi dokter atau apoteker Anda. Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2014.
