Apa itu InductO?
InductOs adalah kit implan yang terdiri dari bubuk untuk larutan yang mengandung bahan aktif dibotermin alfa, pelarut dan matriks (kolagen spons).
Untuk apa InductO digunakan?
InductO digunakan untuk membantu pertumbuhan tulang. Ini dapat digunakan dalam kasus-kasus berikut:
- operasi fusi tulang belakang lumbar. Ini adalah jenis intervensi yang dilakukan untuk meredakan nyeri punggung yang disebabkan oleh cakram tulang belakang yang rusak: cakram yang memisahkan dua tulang belakang (tulang-tulang tulang belakang) dihilangkan dan tulang belakang menyatu bersama (bergabung). InductO digunakan bersama dengan sangkar logam khusus yang berfungsi untuk memperbaiki posisi tulang belakang. Dalam jenis intervensi ini, InductOs dapat digunakan untuk menggantikan transplantasi tulang autogenous (transplantasi di mana tulang yang akan ditransplantasikan diambil dari bagian lain dari tubuh pasien atau dari donor) pada pasien dewasa yang telah mengalami setidaknya 6 bulan untuk perawatan untuk lesi disc tanpa menjalani operasi;
- pengobatan fraktur tibia. InductOs digunakan sebagai terapi pelengkap untuk perawatan standar dan perawatan patah tulang. Obat ini digunakan hanya ketika kuku untuk memperbaiki tulang tidak perlu reaming (perforasi untuk menempatkan kuku).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana InductO digunakan?
InductO harus digunakan oleh ahli bedah spesialis di lapangan. InductO harus dilarutkan dalam larutan sebelum digunakan, kemudian didistribusikan pada matriks. Maka perlu menunggu setidaknya 15 menit (tetapi tidak lebih dari dua jam). Karena itu dimungkinkan untuk memotong matriks sesuai dengan dimensi yang diperlukan sebelum digunakan. Isi kit umumnya cukup. Dalam operasi fusi tulang belakang lumbar, cakram tulang belakang yang rusak dikeluarkan dan diganti dengan dua kandang logam yang mengandung InductOs. Kandang logam memperbaiki posisi vertebra dan InductO merangsang pertumbuhan tulang antara dua vertebra untuk bergabung secara permanen di posisi yang benar. Untuk fraktur tibia, InductO diterapkan di sekitar tulang yang patah untuk membantu penyembuhan.
Bagaimana cara kerja InductO?
Bahan aktif dalam InductOs, dibotermin alfa, bekerja pada struktur tulang. Ini adalah salinan protein yang disebut protein tulang morfogenik-2 (BMP-2), yang diproduksi secara alami oleh tubuh dan yang mempromosikan pembentukan jaringan tulang baru. Ketika diterapkan, alfa dibotermin merangsang jaringan tulang di sekitar matriks untuk menghasilkan jaringan baru. Tulang baru berkembang mulai dari matriks, yang kemudian secara bertahap menghilang. Dibotermin alfa diproduksi dengan metode yang dikenal sebagai "teknologi DNA rekombinan": yaitu, ia diperoleh dari sel-sel di mana gen (DNA) telah diperkenalkan yang memungkinkan mereka untuk menghasilkan zat ini. Dibotermin alfa bekerja persis seperti protein BMP-2 yang diproduksi secara alami oleh tubuh.
Bagaimana InductO dipelajari?
InductOs telah dipelajari pada 279 pasien yang menjalani operasi fusi tulang belakang lumbar. Fusi tulang belakang yang dilakukan dengan InductO dibandingkan dengan fusi yang dilakukan dengan cangkok tulang dengan jaringan yang diambil dari pinggul selama operasi. Ukuran utama efektivitas adalah konfirmasi fusi vertebra dengan pemeriksaan radiologis dan peningkatan nyeri dan kecacatan yang dilaporkan oleh pasien, dua tahun setelah operasi.
InductOs telah dipelajari pada 450 pasien dengan fraktur tibialis. InductO dibandingkan dengan perawatan standar dan ukuran utama efektivitas adalah jumlah pasien yang tidak memerlukan perawatan lebih lanjut untuk fraktur tibialis (seperti transplantasi tulang atau penggantian kuku intramedullary yang digunakan untuk bergabung dengan tulang) pada tahun setelah intervensi.
Apa manfaat yang telah ditunjukkan oleh InductO selama studi?
Dalam fusi tulang belakang, InductO menunjukkan kemanjuran yang sama dengan transplantasi tulang. Dua tahun setelah operasi, 57% pasien (69 dari 122) yang diobati dengan InductO menanggapi pengobatan, dibandingkan dengan 59% (78 dari 133) pasien yang menjalani transplantasi tulang.
Pada pasien dengan fraktur tibialis, penggunaan InductO selain perawatan standar lebih efektif daripada perawatan standar saja dalam mengurangi risiko kegagalan terapi. 46% dari pasien yang menerima perawatan standar membutuhkan pembedahan lebih lanjut dalam waktu satu tahun untuk menyembuhkan fraktur, dibandingkan dengan 26% dari pasien yang juga menerima InductOs.
Apa risiko yang terkait dengan InductO?
Dalam operasi fusi tulang belakang, efek samping paling umum dengan InductOs (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah luka yang tidak disengaja, neuralgia (nyeri pada ujung saraf), nyeri punggung bawah dan gangguan tulang (misalnya, keterlambatan penyembuhan), yang Namun, mereka juga sering diamati pada pasien yang menerima perawatan standar. Dalam operasi fraktur tibialis, efek samping paling umum dengan InductOs (terlihat pada lebih dari 1 dalam 10 pasien) adalah nyeri dan infeksi. Infeksi lebih sering terjadi pada InductO daripada pengobatan standar ketika tulang pasien diperbaiki menggunakan kuku intramedulla reamed. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan InductOs, lihat Leaflet Paket.
InductOs tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) untuk dibotermin alfa atau bahan lainnya. InductO juga tidak boleh diadministrasikan ke:
- pasien masih dalam fase pertumbuhan;
- pasien yang telah didiagnosis menderita kanker atau yang sedang menjalani terapi kanker;
- pasien dengan wabah infeksi pada titik operasi;
- pasien yang daerah frakturnya tidak disertai dengan jumlah darah yang cukup;
- pasien dengan patah tulang yang terkait dengan penyakit lain, misalnya, patah tulang karena penyakit atau tumor Paget.
Mengapa InductO disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahwa manfaat InductO lebih besar daripada risikonya untuk fusi tulang belakang lumbar anterior tingkat tunggal (L4 - S1) sebagai pengganti cangkok tulang autogen dan untuk pengobatan patah tulang traumatis. dari tibia pada pasien dewasa, selain pengobatan yang biasa. Karena itu Komite merekomendasikan agar produk tersebut diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang InductOs:
Pada 9 September 2002, Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk InductO kepada Wyeth Europa Ltd. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 9 September 2007.
EPAR lengkap untuk InductO dapat ditemukan di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 06-2008.
