Apa itu Angiox?
Angiox adalah bubuk yang dibuat menjadi larutan untuk injeksi atau infus (menetes ke dalam vena). Angiox mengandung zat aktif bivalirudin.
Untuk apa Angiox digunakan?
Angiox digunakan untuk mengobati orang dewasa dengan "sindrom koroner akut" (ACS, berkurangnya aliran darah ke jantung), seperti angina yang tidak stabil (sejenis nyeri dada yang bervariasi tergantung pada keparahannya) atau infark miokard ( serangan jantung) tanpa "elevasi segmen ST" (pembacaan elektrokardiogram atau EKG yang abnormal). digunakan bersama dengan aspirin dan clopidogrel (obat-obatan yang mencegah pembentukan gumpalan darah) pada pasien yang akan diobati dengan ACS, seperti angioplasti, operasi bypass atau obat-obatan lainnya. Angioplasty atau "intervensi koroner perkutan" (PCI) adalah operasi yang dirancang untuk membuka blokir pembuluh darah jantung.
Angiox juga digunakan untuk mencegah pembentukan gumpalan pada pasien yang akan menjalani PCI.
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter .
Bagaimana Angiox digunakan?
Angiox diberikan secara intravena (ke dalam vena). Ini harus diberikan oleh dokter yang berpengalaman dalam perawatan darurat pasien dengan masalah jantung atau dalam melakukan prosedur jantung.
Dosis Angiox dan lamanya pengobatan tergantung pada mengapa Angiox digunakan. Dosis pertama adalah dengan injeksi dan segera diikuti oleh infus.
Untuk ACS, durasi infus tergantung pada bagaimana Anda berniat untuk mengobati ACS: pada pasien yang harus dirawat dengan obat lain, itu dapat bertahan hingga 72 jam.
Untuk mencegah pembentukan bekuan darah pada pasien yang menjalani PCI, dosis Angiox yang lebih tinggi digunakan dan infus dapat bertahan hingga empat jam setelah prosedur. Dosis infus harus dikurangi pada pasien dengan masalah ginjal dan yang harus menjalani PCI.
Untuk informasi lebih lanjut, silakan merujuk ke ringkasan karakteristik produk (juga disertakan dengan EPAR).
Bagaimana cara kerja Angiox?
Pembentukan gumpalan darah bisa bermasalah jika sirkulasi darah terganggu dalam beberapa cara. Angiox adalah antikoagulan, artinya mencegah pembentukan gumpalan darah. Zat aktif dalam Angiox, bivalirudin, adalah zat sintetis yang berasal dari hirudin, zat antikoagulan yang diproduksi oleh lintah. Ia mampu memblokir, khususnya, salah satu zat yang terlibat dalam proses koagulasi, trombin. Trombin sangat penting untuk proses pembekuan darah. Menggunakan Angiox selama ACS dan PCI sangat mengurangi risiko pembentukan bekuan darah. Ini memungkinkan Anda untuk mempertahankan aliran darah pada pasien yang menderita angina atau yang menderita serangan jantung dan untuk meningkatkan efektivitas PCI.
Studi apa yang telah dilakukan pada Angiox?
Angiox telah dipelajari pada lebih dari 20.000 pasien. Untuk pengobatan ACS, penelitian utama melibatkan sekitar 14.000 pasien yang membandingkan kemanjuran Angiox, yang dikonsumsi sendiri atau dengan inhibitor glikoprotein IIb / IIIa (GPI, obat lain untuk mencegah pembentukan gumpalan), dengan pengobatan standar diwakili oleh kombinasi heparin (antikoagulan lain) dan GPI. Semua pasien juga diberikan aspirin, dengan atau tanpa clopidogrel.
Dalam PCI Angiox dibandingkan dengan heparin pada lebih dari 6.000 pasien. Selama PCI, pasien sering memasukkan stent (tabung yang tetap di arteri untuk mencegah penutupan) dan menerima obat antikoagulan lain seperti abciximab dan aspirin.
Dalam semua penelitian, empat langkah utama dilakukan: jumlah pasien yang meninggal, pasien serangan jantung, pasien yang membutuhkan revaskularisasi segera (pemulihan aliran darah ke jantung) dan pasien dengan perdarahan mayor.
Apa manfaat yang ditunjukkan Angiox selama studi?
Angiox telah terbukti sama efektifnya dengan perawatan pembanding. Ketika digunakan untuk mengobati ACS, Angiox dengan atau tanpa GPI sama efektifnya dengan pengobatan standar dalam mencegah jumlah global dari kejadian baru (kematian, serangan jantung atau revaskularisasi) setelah 30 hari dan setelah satu tahun. Angiox sangat efektif pada pasien yang juga menggunakan aspirin dan clopidogrel. Pasien yang menerima Angiox tanpa GPI juga memiliki tingkat perdarahan yang lebih rendah setelah 30 hari dan satu tahun.
Pada pasien yang menjalani PCI, Angiox sama efektifnya dengan heparin dalam semua tindakan kecuali untuk perdarahan mayor, yang terbukti lebih baik daripada heparin.
Apa risiko yang terkait dengan Angiox?
Efek samping yang paling umum dengan Angiox (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah penurunan perdarahan. Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Angiox, lihat Package Leaflet.
Angiox tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap bivalirudin, hirudin lain, atau zat lainnya. Ini tidak boleh digunakan pada pasien yang mengalami pendarahan baru-baru ini, pada pasien dengan hipertensi berat, masalah serius dengan ginjal mereka atau dengan infeksi jantung. Untuk daftar lengkap batasan penggunaan, lihat leaflet paket.
Mengapa Angiox disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa Angiox adalah pengganti heparin yang dapat diterima dalam pengobatan ACS dan selama PCI. Komite menyimpulkan bahwa manfaat Angiox lebih besar daripada risikonya dalam pengobatan pasien dewasa dengan ACS, untuk siapa intervensi mendesak atau dini, dengan aspirin dan clopidogrel, serta antikoagulan pada pasien yang menjalani operasi PCI. Karena itu, Komite merekomendasikan agar Angiox diberikan izin pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Angiox:
Pada 20 September 2004, Komisi Eropa mengeluarkan otorisasi pemasaran untuk Angiox, berlaku di seluruh Uni Eropa, untuk The Medicines Company UK Ltd. Otorisasi pemasaran diperbarui pada 20 September 2009.
Untuk EPAR lengkap dari Angiox, klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 09-2009.
