Apa itu Truvada?
Truvada adalah obat yang mengandung dua zat aktif emtricitabine (200 mg) dan tenofovir disoproxil (245 mg). Ini tersedia dalam tablet berbentuk kapsul biru.
Untuk apa Truvada digunakan?
Truvada adalah obat antivirus. Hal ini diindikasikan dalam kombinasi dengan setidaknya satu obat antivirus lain untuk pengobatan orang dewasa yang terinfeksi virus human immunodeficiency type 1 (HIV-1), virus yang menyebabkan didapatnya sindrom defisiensi imun (AIDS).
Obatnya hanya bisa didapat dengan resep dokter.
Bagaimana Truvada digunakan?
Perawatan dengan Truvada harus dimulai oleh seorang dokter dengan pengalaman di bidang infeksi HIV. Dosis Truvada yang disarankan adalah satu tablet sekali sehari, diminum bersama makanan. Pasien dengan masalah ginjal mungkin perlu meminum tablet lebih jarang. Truvada tidak direkomendasikan pada pasien dengan masalah ginjal yang parah atau pada pasien yang membutuhkan hemodialisis (teknik pembersihan darah). Dalam kasus luar biasa, pasien yang kesulitan menelan dapat menghancurkan dan melarutkan tablet dalam sekitar 100 ml air, jus jeruk atau jus anggur dan segera minum cairannya. Jika pasien harus berhenti minum emtricitabine atau tenofovir atau mengubah dosis, obat yang mengandung emtricitabine atau tenofovir disoproxil harus diminum secara terpisah. Untuk informasi lebih lanjut, lihat leaflet paket.
Bagaimana cara kerja Truvada?
Truvada mengandung dua bahan aktif: emtricitabine, nukleosida reverse transcriptase inhibitor, dan tenofovir disoproxil, tenofovir "prodrug". Tenofovir adalah inhibitor transkriptase nukleosida terbalik. Kedua kelompok obat tersebut dikenal sebagai NRTI. Baik emtricitabine dan tenofovir bertindak dengan cara yang sama, menghalangi aktivitas reverse transcriptase, enzim yang diproduksi oleh HIV yang memungkinkan virus menginfeksi sel dan bereproduksi. Truvada, yang dikombinasikan dengan setidaknya satu obat antivirus lain, mengurangi jumlah HIV dalam darah dan mempertahankannya pada tingkat yang rendah. Truvada tidak menyembuhkan infeksi HIV atau AIDS, tetapi dapat menunda kerusakan sistem kekebalan tubuh dan pengembangan infeksi dan penyakit yang terkait dengan AIDS.
Kedua zat aktif tersedia di Uni Eropa (UE) sejak awal 2000-an: emtricitabine memperoleh izin pemasaran dengan nama Emtriva pada tahun 2003, sementara tenofovir disoproxil memperoleh izin untuk menempatkannya dalam perdagangan dengan nama Viread pada tahun 2002.
Studi apa yang telah dilakukan pada Truvada?
Penelitian utama mengevaluasi efek dari bahan aktif Truvada, emtricitabine dan tenofovir disoproxil, pada 683 pasien yang terinfeksi HIV-1 yang naif-pengobatan (tidak pernah sebelumnya dirawat untuk pengobatan infeksi HIV). Penelitian pertama membandingkan kombinasi emtricitabine dan tenofovir disoproxil dengan kombinasi lamivudine dan zidovudine (obat antivirus lain), keduanya digunakan dalam kombinasi dengan efavirenz (obat antivirus lain) pada 487 pasien. Dalam studi kedua, efek emtricitabine dan tenofovir disoproxil, diambil dengan lopinavir dan ritonavir (obat antivirus lainnya), diperiksa pada 196 pasien. Ukuran utama efektivitas adalah persentase pasien yang tingkat HIV dalam darah (viral load) turun di bawah 400 atau 50, tetap di bawah ambang batas ini hingga minggu ke-48 pengobatan. Perusahaan juga melihat bagaimana tablet tunggal diserap oleh tubuh dibandingkan dengan obat-obatan terpisah.
Apa manfaat yang ditunjukkan Truvada selama studi?
Bahan aktif Truvada, yang diambil dalam kombinasi dengan obat antivirus lain, telah mengurangi viral load pada kebanyakan pasien dan lebih efektif daripada obat pembanding. Dalam penelitian pertama, 84% dari 244 pasien yang diobati dengan Truvada mencapai dan mempertahankan, dalam waktu 48 minggu setelah memulai pengobatan, viral load kurang dari 400, dibandingkan dengan 73% dari 243 pasien yang diobati dengan obat pembanding. . Sekitar dua pertiga dari pasien yang berpartisipasi dalam penelitian kedua mencapai dan mempertahankan viral load di bawah 50 setelah 48 minggu pengobatan. Tablet unik diserap oleh tubuh seperti halnya obat-obatan yang terpisah.
Apa risiko yang terkait dengan Truvada?
Efek samping paling umum yang mungkin terjadi ketika mengambil Truvada (terlihat pada lebih dari 1 pasien dalam 10) adalah hipofosfatemia (kadar fosfat darah rendah), sakit kepala, pusing, diare, muntah, mual dan peningkatan kadar kreatin kinase di darah (enzim ditemukan pada otot). Untuk daftar lengkap semua efek samping yang dilaporkan dengan Truvada, lihat Leaflet Paket.
Truvada tidak boleh digunakan pada orang yang mungkin hipersensitif (alergi) terhadap emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate atau salah satu zat lain.
Seperti obat anti-HIV lainnya, pasien yang menerima Truvada mungkin berisiko mengalami lipodistrofi (perubahan dalam distribusi lemak tubuh), osteonekrosis (kematian jaringan tulang) atau sindrom reaktivasi kekebalan tubuh (gejala infeksi yang disebabkan oleh reaktivasi sistem kekebalan tubuh) ). Pasien dengan masalah hati (termasuk hepatitis B atau C) mungkin berisiko tinggi mengalami kerusakan hati jika diobati dengan Truvada. Seperti semua NRTI lainnya, Truvada juga dapat menyebabkan asidosis laktat (akumulasi asam laktat dalam tubuh) dan, pada anak-anak dari ibu yang dirawat selama kehamilan, disfungsi mitokondria (cedera pada konstituen seluler yang menghasilkan energi yang dapat menyebabkan masalah darah).
Mengapa Truvada disetujui?
Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia (CHMP) menyimpulkan bahwa manfaat Truvada lebih besar daripada risikonya dalam kombinasi terapi antiretroviral untuk pengobatan orang dewasa yang terinfeksi HIV. Dia mencatat bahwa manfaat Truvada hanya ditunjukkan pada pasien yang sebelumnya tidak dirawat karena infeksi HIV, tetapi bahwa rejimen dosis sederhana yang ditawarkan oleh tablet sekali sehari dapat membantu pasien tetap menjalani pengobatan. Karena itu Komite merekomendasikan agar diberikan otorisasi pemasaran.
Informasi lebih lanjut tentang Truvada:
Komisi Eropa memberikan otorisasi pemasaran yang berlaku di seluruh Uni Eropa untuk Truvada kepada Gilead Sciences International Limited pada 21 Februari 2005.
Untuk EPAR lengkap untuk Truvada klik di sini.
Pembaruan terakhir dari ringkasan ini: 03-2007.
